The FibreGum Study - Changing the Course of Obesity in Children (FibreGum)
16. februar 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av en tyggegummi som inneholder fibre på kroppsvekt, metabolisme og orale og intestinale mikrobiomer i en populasjon av overvektige barn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Kinderklinik Bern
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP) forskrifter før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Fedme bestemt av en BMI ≥97. persentil ved bruk av sveitsiske vekstdiagrammer for barn, alder og kjønn
- Nyhenvist i løpet av den siste måneden til en tertiær vektkontrollklinikk
- Deltaker som er villig til å bruke den studiespesifikke overvåkingsappen på sin egen eller juridiske representants smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antibiotika de siste 6 månedene
- Pre- eller probiotisk behandling de siste 6 ukene
- Enhver profesjonelt veiledet behandling for vektkontroll i løpet av det siste året
- Forbruk av mer enn ett nikotinprodukt per måned (f. sigarett, tyggegummi)
- Unge kvinner: alle stadier av kjent graviditet eller amming
- Medfødt lidelse som påvirker det kardiovaskulære, hepatiske eller respiratoriske systemet på en relevant måte (i henhold til PI-er eller spesialists evaluering)
- Ondartet sykdom under behandling eller tidligere svulst som påvirker appetittsystemet (f.eks. suprasellære, hypotalamiske svulster)
- Systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk medisin (f. systemisk inntak av glukokortikoider) i løpet av de siste 7 dagene
- Kjent spiseforstyrrelse (medisinsk diagnostisert)
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
- Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltaker og/eller juridisk representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tyggegummi som inneholder maltitolpulver
|
Å tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og kveld) i minst 20 minutter hver.
|
|
Eksperimentell: Undersøkende
tyggegummi som inneholder fibre
|
Å tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og kveld) i minst 20 minutter hver.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Ingen studietyggegummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kroppsmasseindeksen (BMI) Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i BMI Z-score målt ved studiestart og studieavslutning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukkerendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i fastende blodsukker (mg/dL eller mmol/L) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Fastende insulinendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i fastende insulin (mIU/mL) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
HOmeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeksendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i homeostatisk modellvurdering av insulinresistensindeks (min:0 - maks:10) mellom studieavslutning og studiestart.
Lavere score betyr bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i HbA1c (mmol/mol) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Lipid-profiler endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i lipidprofiler (kolesterol, triglyserid, HDL, LDL i mg/dL) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Differensiell blodtellingsendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller forskjellig blodtall (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler i %) mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Calprotectin og lipocalin-2 endring i avføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i calprotectin og lipocalin-2 (µg/g) i avføring mellom fullføring av studien og studiestart som bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
6 måneder
|
|
Munnhelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i oral mikrobiota som vurdert av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering fra orale vask. Bemerkning: "S" i 16S er en sedimentasjonskoeffisient, det vil si en indeks som reflekterer den nedadgående hastigheten til makromolekylet i sentrifugalfeltet. |
6 måneder
|
|
Tarmhelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning som vurdert ved metagenomsekvensering fra avføringsprøver
|
6 måneder
|
|
Beskrivende analyse av behandlingsoverholdelse ved hjelp av data fra en app for etterlevelsesporing
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingen av vedheft til tyggegummi vil bli vurdert som prosent (%) av tyggegummi som tygges.
|
6 måneder
|
|
Alanine Aminotransferase (ALAT) endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i ALAT mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Calcifediol (25OH-Vitamin D3) endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i Calcifediol mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i TSH mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Ferritinforandring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i ferritin mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i proteinuri mellom studieavslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FibreGum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .