Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FibreGum — zmiana przebiegu otyłości u dzieci (FibreGum)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Celem niniejszej pracy jest więc ocena wpływu gumy do żucia zawierającej błonnik na masę ciała, metabolizm oraz mikrobiom jamy ustnej i jelit w populacji otyłych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zgodnie z przepisami Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Otyłość określona na podstawie BMI ≥97. percentyla przy użyciu szwajcarskich wykresów wzrostu dla dzieci, dopasowanych do wieku i płci
  • Nowo skierowany w ciągu ostatniego miesiąca do kliniki kontroli wagi trzeciego stopnia
  • Uczestnik chętny do korzystania z aplikacji monitorującej badania na smartfonie własnym lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie pre- lub probiotykiem w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Jakiekolwiek profesjonalnie nadzorowane leczenie w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • Konsumpcja więcej niż jednego produktu nikotynowego miesięcznie (np. papieros, guma)
  • Dorastające samice: wszystkie etapy znanej ciąży lub okresu laktacji
  • Wrodzona wada wpływająca w istotny sposób na układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy lub oddechowy (zgodnie z oceną PI lub specjalisty)
  • Choroba nowotworowa w trakcie leczenia lub wcześniejszy nowotwór wpływający na układ apetytu (np. guzy nadsiodłowe, podwzgórza)
  • Ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwzapalne (np. ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znane zaburzenie odżywiania (zdiagnozowane medycznie)
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • Uzależnienie od sponsora lub badacza klinicznego
  • Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp. uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Guma do żucia zawierająca maltitol w proszku
Suplement diety: Placebo
Żuć codziennie przez okres 6 miesięcy 3 gumy do żucia (rano, w południe i wieczorem) przez co najmniej 20 minut każda.
Eksperymentalny: Śledczy
gumy do żucia zawierające błonnik
Suplement diety: Błonnik Guma
Żuć codziennie przez okres 6 miesięcy 3 gumy do żucia (rano, w południe i wieczorem) przez co najmniej 20 minut każda.
Brak interwencji: Kontrola bez leczenia
Brak badania gumy do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI) Z-score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wynikach Z-score BMI mierzonych na początku i po zakończeniu badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w stężeniu glukozy we krwi na czczo (mg/dl lub mmol/l) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w stężeniu insuliny na czczo (mIU/ml) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
HOmeostatyczny model oceny zmiany wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w ocenie modelu homeostatycznego wskaźnika insulinooporności (min:0 - max:10) między zakończeniem a rozpoczęciem badania. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w HbA1c (mmol/mol) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmieniają się profile lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w profilach lipidowych (cholesterolu, trójglicerydów, HDL, LDL w mg/dl) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice zarówno w skurczowym ciśnieniu krwi, jak i rozkurczowym ciśnieniu krwi (mm Hg) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Różnicowa zmiana morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w morfologii krwi (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile w %) między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiana kalprotektyny i lipokaliny-2 w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w kalprotektynie i lipokalinie-2 (µg/g) w stolcu między zakończeniem a rozpoczęciem badania, określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
6 miesięcy
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w mikroflorze jamy ustnej oceniane przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) z płynów do płukania jamy ustnej.

Uwaga: „S” w 16S jest współczynnikiem sedymentacji, czyli wskaźnikiem odzwierciedlającym prędkość opadania makrocząsteczki w polu wirowania.
6 miesięcy
Zdrowie jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej oceniane przez sekwencjonowanie metagenomu z próbek kału
6 miesięcy
Opisowa analiza przestrzegania zaleceń terapeutycznych z wykorzystaniem danych z aplikacji do śledzenia przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przyczepności do gumy do żucia będzie oceniana jako procent (%) przeżutych gum do żucia.
6 miesięcy
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w ALAT między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiana kalcyfediolu (25OH-witamina D3).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w kalcyfediolu między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiana hormonu stymulującego tarczycę (TSH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w TSH między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w ferrytynie między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy
Białkomocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w białkomoczu między zakończeniem a rozpoczęciem badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

DCB Research AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FibreGum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj