Studie FibreGum - Změna průběhu obezity u dětí (FibreGum)
16. února 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Cílem této studie je tedy posoudit vliv žvýkačky obsahující vlákninu na tělesnou hmotnost, metabolismus a orální a střevní mikrobiom u populace obézních dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Kinderklinik Bern
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/předpisy správné klinické praxe (ICH/GCP) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Obezita určená BMI ≥ 97. percentilem pomocí švýcarských pediatrických, věkově a pohlavím odpovídajících růstových grafů
- Nově odeslána během minulého měsíce na terciární kliniku pro regulaci hmotnosti
- Účastník ochotný používat monitorovací aplikaci specifickou pro studii na svém vlastním chytrém telefonu nebo chytrém telefonu zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Podávání antibiotik v posledních 6 měsících
- Prebiotická nebo probiotická léčba v posledních 6 týdnech
- Jakákoli léčba pod odborným dohledem pro regulaci hmotnosti za poslední rok
- Spotřeba více než jednoho nikotinového produktu za měsíc (např. cigareta, žvýkačka)
- Dospívající ženy: jakákoli známá stádia březosti nebo období laktace
- Vrozená porucha postihující kardiovaskulární, jaterní nebo respirační systém relevantním způsobem (podle hodnocení PI nebo specialisty)
- Maligní onemocnění při léčbě nebo předchozí nádor ovlivňující chuť k jídlu (např. supraselární, hypotalamické nádory)
- Systémová antibiotika nebo protizánětlivé léky (např. systémový příjem glukokortikoidů) za posledních 7 dní
- Známá porucha příjmu potravy (lékařsky diagnostikovaná)
- Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
- Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch apod. účastníka a/nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žvýkačka obsahující maltitolový prášek
|
Ke žvýkání každý den po dobu 6 měsíců 3 žvýkačky (ráno, poledne a večer) po dobu nejméně 20 minut.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací
žvýkačky obsahující vlákninu
|
Ke žvýkání každý den po dobu 6 měsíců 3 žvýkačky (ráno, poledne a večer) po dobu nejméně 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Žádné studijní žvýkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v BMI Z-skóre naměřených při zahájení a dokončení studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v glykémii nalačno (mg/dl nebo mmol/l) mezi dokončením studie a začátkem studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna inzulínu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v inzulinu nalačno (mIU/ml) mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí HOmeostatického modelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v Homeostatickém modelovém hodnocení indexu inzulinové rezistence (min:0 - max:10) mezi dokončením studie a zahájením studie.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v HbA1c (mmol/mol) mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Lipidové profily se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v lipidových profilech (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL v mg/dl) mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly jak v systolickém krevním tlaku, tak v diastolickém krevním tlaku (mm Hg) mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna diferenciálního krevního obrazu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly diferenciálního krevního obrazu (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily v %) mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna kalprotektinu a lipokalinu-2 ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v kalprotektinu a lipokalinu-2 (µg/g) ve stolici mezi dokončením studie a zahájením studie, jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
|
6 měsíců
|
|
Orální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v ústní mikroflórě hodnocené sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) z ústních výplachů. Poznámka: "S" v 16S je sedimentační koeficient, tj. index odrážející sestupnou rychlost makromolekuly v odstředivém poli. |
6 měsíců
|
|
Zdraví střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve složení střevní mikrobioty hodnocené sekvenováním metagenomu ze vzorků stolice
|
6 měsíců
|
|
Popisná analýza dodržování léčby pomocí dat z aplikace pro sledování dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení adherence ke žvýkačce bude hodnoceno jako procento (%) žvýkaných žvýkaček.
|
6 měsíců
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALAT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v ALAT mezi ukončením a zahájením studia.
|
6 měsíců
|
|
Změna kalcifediolu (25OH-Vitamin D3).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v kalcifediolu mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v TSH mezi dokončením studie a zahájením studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna feritinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve feritinu mezi ukončením a zahájením studia.
|
6 měsíců
|
|
Proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v proteinurii mezi ukončením a zahájením studia.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FibreGum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .