FibreGum-tutkimus – Lasten liikalihavuuden kurssin muuttaminen (FibreGum)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kuituja sisältävän purukumin vaikutusta painoon, aineenvaihduntaan sekä suun ja suoliston mikrobiomiin liikalihavien lasten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Kinderklinik Bern
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Lihavuus määritettynä BMI:llä ≥ 97. prosenttipiste käyttäen Sveitsin lasten, iän ja sukupuolen mukaisia kasvukaavioita
- Äskettäin lähetetty viimeisen kuukauden aikana korkea-asteen painonhallintaklinikalle
- Osallistuja, joka haluaa käyttää tutkimuskohtaista seurantasovellusta omassa tai laillisten edustajiensa älypuhelimessa
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pre- tai probioottihoito viimeisen 6 viikon aikana
- Mikä tahansa ammattimaisesti valvottu painonhallintahoito viimeisen vuoden aikana
- Useamman kuin yhden nikotiinituotteen kulutus kuukaudessa (esim. savuke, purukumi)
- Nuoret naiset: kaikki tunnetun raskauden tai imetyksen vaiheet
- Synnynnäinen häiriö, joka vaikuttaa asiaankuuluvalla tavalla sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan tai hengityselimiin (PI:n tai asiantuntijan arvion mukaan)
- Hoidossa oleva pahanlaatuinen sairaus tai aiempi kasvain, joka vaikuttaa ruokahalujärjestelmään (esim. suprasellariset, hypotalamuksen kasvaimet)
- Systeeminen antibiootti tai tulehduskipulääke (esim. systeeminen glukokortikoidien saanti) viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu syömishäiriö (lääketieteellisesti diagnosoitu)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. osallistujan ja/tai laillisen edustajan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltitolijauhetta sisältävä purukumi
|
Pureskella joka päivä 6 kuukauden ajan 3 purukumia (aamulla, päivällä ja illalla) vähintään 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tutkinta
kuituja sisältävät purukumit
|
Pureskella joka päivä 6 kuukauden ajan 3 purukumia (aamulla, päivällä ja illalla) vähintään 20 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa kontrolli
Ei opiskella purukumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Z-pisteen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero BMI-Z-pisteissä mitattuna tutkimuksen alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston verensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot paastoverenglukoosissa (mg/dl tai mmol/l) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Paasto insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot paastoinsuliinissa (mIU/ml) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) indeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssiindeksin homeostaattisen mallin arvioinnin erot (min:0 - max:10) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot HbA1c:ssä (mmol/mol) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilit muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot lipidiprofiileissa (kolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL mg/dl) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa (mm Hg) tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Differentiaalinen verenkuvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot veriarvojen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit %) välillä tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kalprotektiini ja lipokaliini-2 muuttuvat ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot kalprotektiinissa ja lipokaliini-2:ssa (µg/g) ulosteessa tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä ELISA-testillä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) määritettynä
|
6 kuukautta
|
|
Suun terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset suun mikrobiotassa arvioituna 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenin sekvensoinnilla suupesuista. Huomautus: "S" 16S:ssä on sedimentaatiokerroin, eli indeksi, joka heijastaa makromolekyylin alaspäin suuntautuvaa nopeutta keskipakokentässä. |
6 kuukautta
|
|
Suoliston terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioituna metagenomisekvensoinnilla ulostenäytteistä
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaava analyysi hoitoon sitoutumisesta hoitoon sitoutumisen seurantasovelluksen tietojen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Purukumin kiinnittymisen arviointi arvioidaan prosentteina (%) purukumista.
|
6 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot ALAT:ssa opintojen päättymisen ja aloituksen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kalsifediolin (25OH-D3-vitamiini) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot Calcifediolissa tutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot TSH:ssa tutkimuksen päättymisen ja aloituksen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot ferritiinissä tutkimuksen päättymisen ja alkamisen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot proteinuriassa tutkimuksen päättymisen ja aloituksen välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FibreGum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .