Lo studio FibreGum - Cambiare il corso dell'obesità nei bambini (FibreGum)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto di una gomma da masticare contenente fibre sul peso corporeo, sul metabolismo e sul microbioma orale e intestinale in una popolazione di bambini obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Kinderklinik Bern
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Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano/buona pratica clinica (ICH/GCP) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Obesità determinata da un BMI ≥97° percentile utilizzando i grafici di crescita pediatrici svizzeri, abbinati per età e sesso
- Di recente indirizzato nell'ultimo mese a una clinica terziaria per la gestione del peso
- Partecipante disposto a utilizzare l'app di monitoraggio specifica dello studio sul proprio smartphone o su quello dei rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Trattamento pre o probiotico nelle ultime 6 settimane
- Qualsiasi trattamento sotto la supervisione professionale per la gestione del peso nell'ultimo anno
- Consumo di più di un prodotto a base di nicotina al mese (ad es. sigaretta, gomma)
- Femmine adolescenti: tutte le fasi della gravidanza nota o del periodo di allattamento
- Malattia congenita che colpisce in modo rilevante il sistema cardiovascolare, epatico o respiratorio (secondo la valutazione del PI o dello specialista)
- Malattia maligna in trattamento o precedente tumore che colpisce il sistema dell'appetito (ad es. Tumori soprasellari, ipotalamici)
- Farmaci antibiotici o antinfiammatori sistemici (ad es. assunzione sistemica di glucocorticoidi) negli ultimi 7 giorni
- Disturbo alimentare noto (diagnosticato dal punto di vista medico)
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc. del partecipante e/o del legale rappresentante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gomma da masticare contenente polvere di maltitolo
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Masticare ogni giorno per un periodo di 6 mesi 3 gomme da masticare (mattina, mezzogiorno e sera) per almeno 20 minuti ciascuna.
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Sperimentale: Investigativo
gomme da masticare contenenti fibre
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Masticare ogni giorno per un periodo di 6 mesi 3 gomme da masticare (mattina, mezzogiorno e sera) per almeno 20 minuti ciascuna.
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Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Nessuno studio della gomma da masticare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi Z del BMI misurati all'inizio dello studio e al completamento dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella glicemia a digiuno (mg/dL o mmol/L) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nell'insulina a digiuno (mIU/mL) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Variazione dell'indice HOmeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella valutazione del modello omeostatico dell'indice di resistenza all'insulina (min: 0 - max: 10) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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6 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze di HbA1c (mmol/mol) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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I profili lipidici cambiano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nei profili lipidici (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL in mg/dL) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Variazione dell'emocromo differenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nell'emocromo differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili in %) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Calprotectina e lipocalina-2 cambiano nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze in calprotectina e lipocalina-2 (µg/g) nelle feci tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio, come determinato dal saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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6 mesi
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Igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel microbiota orale valutati dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) dai lavaggi orali. Nota: La "S" in 16S è un coefficiente di sedimentazione, cioè un indice che riflette la velocità verso il basso della macromolecola nel campo centrifugo. |
6 mesi
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Salute intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale valutati mediante sequenziamento del metagenoma da campioni di feci
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6 mesi
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Analisi descrittiva dell'aderenza al trattamento utilizzando i dati di un'app di monitoraggio dell'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione dell'aderenza al chewing-gum sarà valutata come percentuale (%) di chewing-gum masticati.
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6 mesi
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Modifica dell'alanina aminotransferasi (ALAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze in ALAT tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Modifica del calcifediolo (25OH-vitamina D3).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nel calcifediolo tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Modifica dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nel TSH tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Cambio di ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella ferritina tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella proteinuria tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibreGum
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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