섬유검 연구 - 어린이 비만 과정의 변화 (FibreGum)
2026년 2월 16일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
따라서 이 연구의 목적은 섬유질을 함유한 껌이 비만 아동 집단의 체중, 신진대사, 구강 및 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Kinderklinik Bern
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Sankt Gallen, 스위스, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차에 앞서 인간 사용/임상 우수 관리 기준(ICH/GCP) 규정을 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의에 따른 사전 동의
- 스위스 소아과, 연령 및 성별 일치 성장 차트를 사용하여 BMI ≥97번째 백분위수로 결정된 비만
- 최근 1개월 이내에 3차 체중 관리 클리닉에 새로 의뢰됨
- 본인 또는 법정대리인의 스마트폰에서 연구별 모니터링 앱을 사용하고자 하는 참여자
제외 기준:
- 최근 6개월간 항생제 투여
- 지난 6주간의 사전 또는 프로바이오틱 치료
- 지난 1년 이내에 체중 관리를 위해 전문적으로 감독된 모든 치료
- 한 달에 하나 이상의 니코틴 제품 소비(예: 담배, 껌)
- 청소년 여성: 알려진 임신 또는 수유 기간의 모든 단계
- 관련 방식으로 심혈관, 간 또는 호흡계에 영향을 미치는 선천성 장애(PI 또는 전문가의 평가에 따름)
- 치료 중인 악성 질환 또는 식욕 시스템에 영향을 미치는 이전 종양(예: 상층부, 시상하부 종양)
- 전신 항생제 또는 항염증제(예: 글루코코르티코이드의 전신 섭취) 지난 7일 동안
- 알려진 섭식 장애(의학적 진단을 받은 경우)
- 이전 30일 이내 및 현재 조사 중에 조사 약물을 사용하여 다른 조사에 참여
- 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성
- 조사 절차를 따를 수 없음, 예: 참가자 및 법정대리인의 언어장애, 심리장애 등으로 인한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말티톨 분말이 함유된 츄잉껌
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6개월 동안 매일 3개의 껌(아침, 점심, 저녁)을 각각 최소 20분 동안 씹으십시오.
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실험적: 조사
섬유질이 함유된 껌
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6개월 동안 매일 3개의 껌(아침, 점심, 저녁)을 각각 최소 20분 동안 씹으십시오.
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간섭 없음: 무처리 제어
노스터디 껌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) Z-점수 감소
기간: 6 개월
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연구 시작 및 연구 완료 시 측정된 BMI Z-점수의 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 공복 혈당(mg/dL 또는 mmol/L)의 차이.
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6 개월
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공복 인슐린 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 공복 인슐린(mIU/mL)의 차이.
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6 개월
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수 변화의 HOmeostatic 모델 평가
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 인슐린 저항 지수의 항상성 모델 평가의 차이(최소:0 - 최대:10).
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 HbA1c(mmol/mol)의 차이.
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6 개월
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지질 프로필 변경
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 지질 프로파일(콜레스테롤, 트리글리세라이드, HDL, LDL(mg/dL 단위))의 차이.
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6 개월
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수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)의 차이.
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6 개월
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차동 혈구 수 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 차등 혈구 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구(%)).
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6 개월
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칼프로텍틴 및 리포칼린-2 대변 변화
기간: 6 개월
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 연구 완료와 연구 시작 사이의 대변 내 칼프로텍틴 및 리포칼린-2(μg/g)의 차이
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6 개월
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구강 건강
기간: 6 개월
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구강 세척에서 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 시퀀싱으로 평가한 구강 미생물군의 변화. 비고: 16S의 "S"는 침전 계수, 즉 원심 영역에서 거대 분자의 하향 속도를 반영하는 지수입니다. |
6 개월
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장 건강
기간: 6 개월
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대변 샘플에서 메타게놈 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물 구성의 변화
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6 개월
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준수 추적 앱의 데이터를 사용한 치료 준수의 기술 분석
기간: 6 개월
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껌 부착도 평가는 껌을 씹은 비율(%)로 평가한다.
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6 개월
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알라닌 아미노전이효소(ALAT) 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 간의 ALAT 차이.
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6 개월
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칼시페디올(25OH-비타민 D3) 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 칼시페디올의 차이.
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6 개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 TSH 차이.
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6 개월
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페리틴 변화
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 간의 페리틴 차이.
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6 개월
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단백뇨
기간: 6 개월
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연구 완료와 연구 시작 사이의 단백뇨의 차이.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FibreGum
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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