FibreGum-undersøgelsen - Ændring af fedmeforløbet hos børn (FibreGum)
16. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekten af et tyggegummi indeholdende fibre på kropsvægt, stofskifte og de orale og intestinale mikrobiomer i en population af overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Kinderklinik Bern
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP) regulativer forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Fedme som bestemt af en BMI ≥97. percentil ved hjælp af de schweiziske pædiatriske, alders- og kønsmatchede vækstdiagrammer
- Nyhenvist inden for den sidste måned til en tertiær vægtkontrolklinik
- Deltager villig til at bruge den undersøgelsesspecifikke overvågningsapp på sin egen eller juridiske repræsentants smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikaadministration inden for de sidste 6 måneder
- Præ- eller probiotisk behandling inden for de sidste 6 uger
- Enhver professionelt overvåget behandling til vægtkontrol inden for det sidste år
- Indtagelse af mere end ét nikotinprodukt om måneden (f. cigaret, tyggegummi)
- Unge kvinder: alle stadier af kendt graviditet eller amningsperiode
- Medfødt lidelse, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske eller respiratoriske system på en relevant måde (i henhold til PI'er eller specialists evaluering)
- Ondartet sygdom under behandling eller tidligere tumor, der påvirker appetitsystemet (f.eks. suprasellære, hypothalamus-tumorer)
- Systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk medicin (f. systemisk indtagelse af glukokortikoider) i løbet af de sidste 7 dage
- Kendt spiseforstyrrelse (medicinsk diagnosticeret)
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv. hos deltageren og/eller den juridiske repræsentant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tyggegummi indeholdende maltitolpulver
|
At tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og aften) i mindst 20 minutter hver.
|
|
Eksperimentel: Undersøgende
tyggegummi indeholdende fibre
|
At tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og aften) i mindst 20 minutter hver.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Ingen studie tyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i BMI Z-score målt ved studiestart og studieafslutning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukkerændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i fastende blodsukker (mg/dL eller mmol/L) mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Fastende insulinskifte
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i fastende insulin (mIU/ml) mellem undersøgelsens afslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
HOmeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeksændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i homøostatisk modelvurdering af insulinresistensindeks (min:0 - max:10) mellem undersøgelsens afslutning og undersøgelsens start.
Lavere score betyder bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring af hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i HbA1c (mmol/mol) mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Lipid-profiler ændres
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i lipid-profiler (kolesterol, triglycerid, HDL, LDL i mg/dL) mellem studiets afslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Systoliske og diastoliske blodtryksændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mm Hg) mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Differentiel ændring i blodtal
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle differentielt blodtal (Neutrofiler, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler i %) mellem afsluttet undersøgelse og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Calprotectin og lipocalin-2 ændring i afføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i calprotectin og lipocalin-2 (µg/g) i afføring mellem studiets afslutning og studiestart som bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
6 måneder
|
|
Mundsundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i oral mikrobiota som vurderet ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering fra orale vaske. Bemærkning: "S"et i 16S er en sedimentationskoefficient, det vil sige et indeks, der afspejler den nedadgående hastighed af makromolekylet i centrifugalfeltet. |
6 måneder
|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning vurderet ved metagenom-sekventering fra afføringsprøver
|
6 måneder
|
|
Beskrivende analyse af behandlingsadhærens ved hjælp af data fra en app til følgesporing
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingen af adhærens til tyggegummi vil blive vurderet som procent (%) af tyggegummi.
|
6 måneder
|
|
Alanin Aminotransferase (ALAT) ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i ALAT mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Calcifediol (25OH-Vitamin D3) ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i Calcifediol mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Ændring af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i TSH mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Ferritin ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i ferritin mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i proteinuri mellem studieafslutning og studiestart.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibreGum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .