Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FibreGum-studie - Het verloop van obesitas bij kinderen veranderen (FibreGum)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van een kauwgom die vezels bevat op het lichaamsgewicht, het metabolisme en de orale en intestinale microbiomen in een populatie van zwaarlijvige kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming volgens de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP)-voorschriften voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Obesitas zoals bepaald door een BMI ≥97e percentiel met behulp van de Zwitserse pediatrische, op leeftijd en geslacht afgestemde groeigrafieken
  • In de afgelopen maand opnieuw doorverwezen naar een tertiaire kliniek voor gewichtsbeheersing
  • Deelnemer bereid om de studiespecifieke monitoring-app te gebruiken op de smartphone van zijn/haar eigen of wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antibiotica in de afgelopen 6 maanden
  • Pre- of probiotische behandeling in de laatste 6 weken
  • Elke onder professioneel toezicht staande behandeling voor gewichtsbeheersing in het afgelopen jaar
  • Consumptie van meer dan één nicotineproduct per maand (bijv. sigaret, kauwgom)
  • Adolescente vrouwtjes: alle stadia van bekende zwangerschap of lactatieperiode
  • Aangeboren aandoening die het cardiovasculaire, lever- of ademhalingssysteem op een relevante manier beïnvloedt (volgens PI's of specialistische evaluatie)
  • Kwaadaardige ziekte tijdens behandeling of eerdere tumor die het eetlustsysteem aantast (bijv. suprasellaire, hypothalamische tumoren)
  • Systemische antibiotische of ontstekingsremmende medicatie (bijv. systemische inname van glucocorticoïden) gedurende de laatste 7 dagen
  • Bekende eetstoornis (medisch gediagnosticeerd)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen etc. van de deelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Kauwgom met maltitolpoeder
Voedingssupplement: Placebo
Gedurende een periode van 6 maanden elke dag kauwen op 3 kauwgoms ('s ochtends, 's middags en 's avonds) gedurende minimaal 20 minuten.
Experimenteel: Onderzoekend
kauwgom met vezels
Voedingssupplement: VezelGum
Gedurende een periode van 6 maanden elke dag kauwen op 3 kauwgoms ('s ochtends, 's middags en 's avonds) gedurende minimaal 20 minuten.
Geen tussenkomst: Controle zonder behandeling
Geen studie kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de Body Mass Index (BMI) Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de BMI Z-scores gemeten bij aanvang en voltooiing van de studie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in nuchtere bloedglucose (mg/dL of mmol/L) tussen voltooiing van de studie en start van de studie.
6 maanden
Nuchtere insulineverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in nuchtere insuline (mIE/ml) tussen voltooiing van de studie en start van de studie.
6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) indexverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in homeostatische modelbeoordeling van de insulineresistentie-index (min:0 - max:10) tussen voltooiing van de studie en start van de studie. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in HbA1c (mmol/mol) tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden
Lipidenprofielen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in lipidenprofielen (Cholesterol, Triglyceride, HDL, LDL in mg/dL) tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden
Systolische en diastolische bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in zowel systolische bloeddruk als diastolische bloeddruk (mm Hg) tussen voltooiing van de studie en start van de studie.
6 maanden
Differentiële bloedbeeldverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen differentieel bloedbeeld (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen in %) tussen voltooiing van de studie en start van de studie.
6 maanden
Calprotectine en lipocaline-2 veranderen in ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in calprotectine en lipocaline-2 (µg/g) in ontlasting tussen voltooiing van de studie en start van de studie, zoals bepaald door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
6 maanden
Orale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in orale microbiota zoals beoordeeld door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gensequencing van orale wasbeurten.

Opmerking: De "S" in 16S is een sedimentatiecoëfficiënt, dat wil zeggen een index die de neerwaartse snelheid van het macromolecuul in het centrifugale veld weergeeft.
6 maanden
Darmgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zoals beoordeeld door metagenoomsequencing van ontlastingsmonsters
6 maanden
Beschrijvende analyse van therapietrouw met behulp van gegevens van een therapietrouw-tracking-app
Tijdsspanne: 6 maanden
De beoordeling van de hechting aan kauwgom zal worden beoordeeld als percentage (%) gekauwde kauwgom.
6 maanden
Alanine Aminotransferase (ALAT) verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in ALAT tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden
Calcifediol (25OH-Vitamine D3) veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in Calcifediol tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden
Verandering van schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in TSH tussen afronding studie en start studie.
6 maanden
Ferritine verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in ferritine tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden
Proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in proteïnurie tussen afronding van de studie en start van de studie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

DCB Research AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FibreGum

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren