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L'étude FibreGum - Changer le cours de l'obésité chez les enfants (FibreGum)

16 février 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'effet d'un chewing-gum contenant des fibres sur le poids corporel, le métabolisme et les microbiomes oraux et intestinaux dans une population d'enfants obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Suisse, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé conformément aux réglementations de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain/Bonnes pratiques cliniques (ICH/BPC) avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Obésité déterminée par un IMC ≥97e centile à l'aide des courbes de croissance pédiatriques suisses, appariées selon l'âge et le sexe
  • Nouvellement référé au cours du dernier mois à une clinique tertiaire de gestion du poids
  • Participant souhaitant utiliser l'application de suivi spécifique à l'étude sur son propre smartphone ou celui de ses représentants légaux

Critère d'exclusion:

  • Administration d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Traitement pré- ou probiotique dans les 6 dernières semaines
  • Tout traitement supervisé par un professionnel pour la gestion du poids au cours de la dernière année
  • Consommation de plus d'un produit à base de nicotine par mois (par ex. cigarette, gomme)
  • Adolescentes : toutes les étapes connues de la grossesse ou de la période de lactation
  • Trouble congénital affectant le système cardiovasculaire, hépatique ou respiratoire de manière pertinente (selon l'évaluation du PI ou du spécialiste)
  • Maladie maligne sous traitement ou tumeur antérieure affectant le système de l'appétit (par exemple, tumeurs suprasellaires, hypothalamiques)
  • Antibiotique systémique ou médicament anti-inflammatoire (par ex. apport systémique de glucocorticoïdes) au cours des 7 derniers jours
  • Trouble alimentaire connu (diagnostiqué médicalement)
  • Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
  • Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique
  • Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc. du participant et/ou du représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chewing-gum contenant de la poudre de maltitol
Complément alimentaire: Placebo
A mâcher tous les jours pendant une période de 6 mois 3 chewing-gums (matin, midi et soir) pendant au moins 20 minutes chacun.
Expérimental: Enquête
gommes à mâcher contenant des fibres
Complément alimentaire: FibreGum
A mâcher tous les jours pendant une période de 6 mois 3 chewing-gums (matin, midi et soir) pendant au moins 20 minutes chacun.
Aucune intervention: Contrôle sans traitement
Aucune étude de chewing-gum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
Différence dans les scores Z de l'IMC mesurés au début et à la fin de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Différences de glycémie à jeun (mg/dL ou mmol/L) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Changement d'insuline à jeun
Délai: 6 mois
Différences d'insuline à jeun (mUI/mL) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Modification de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 mois
Différences dans l'évaluation du modèle homéostatique de l'indice de résistance à l'insuline (min : 0 - max : 10) entre la fin de l'étude et le début de l'étude. Des scores plus bas signifient de meilleurs résultats.
6 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois
Différences d'HbA1c (mmol/mol) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Modification des profils lipidiques
Délai: 6 mois
Différences dans les profils lipidiques (cholestérol, triglycérides, HDL, LDL en mg/dL) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Modifications des pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: 6 mois
Différences de pression artérielle systolique et de pression artérielle diastolique (mm Hg) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Modification de la formule sanguine différentielle
Délai: 6 mois
Différences de numération sanguine différentielle (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles en %) entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Modification de la calprotectine et de la lipocaline-2 dans les selles
Délai: 6 mois
Différences de calprotectine et de lipocaline-2 (µg/g) dans les selles entre la fin de l'étude et le début de l'étude, déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
6 mois
Santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois

Changements dans le microbiote oral évalués par le séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S à partir de lavages oraux.

Remarque : Le "S" dans 16S est un coefficient de sédimentation, c'est-à-dire un indice reflétant la vitesse descendante de la macromolécule dans le champ centrifuge.
6 mois
Santé intestinale
Délai: 6 mois
Changements dans la composition du microbiote intestinal évalués par séquençage du métagénome à partir d'échantillons de selles
6 mois
Analyse descriptive de l'adhésion au traitement à l'aide des données d'une application de suivi de l'adhésion
Délai: 6 mois
L'appréciation de l'adhésion au chewing-gum sera appréciée en pourcentage (%) de chewing-gums mâchés.
6 mois
Modification de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: 6 mois
Différences d'ALAT entre la fin des études et le début des études.
6 mois
Calcifédiol (25OH-Vitamine D3) changement
Délai: 6 mois
Différences de Calcifediol entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Changement de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: 6 mois
Différences de TSH entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Changement de ferritine
Délai: 6 mois
Différences de ferritine entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois
Protéinurie
Délai: 6 mois
Différences de protéinurie entre la fin de l'étude et le début de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

DCB Research AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FibreGum

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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