El estudio FibreGum - Cambiando el curso de la obesidad en los niños (FibreGum)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un chicle que contiene fibras sobre el peso corporal, el metabolismo y los microbiomas orales e intestinales en una población de niños obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Kinderklinik Bern
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de acuerdo con las normas de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP) antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Obesidad determinada por un IMC ≥ percentil 97 usando las tablas de crecimiento pediátricas suizas, emparejadas por edad y sexo
- Recién derivado en el último mes a una clínica terciaria de control de peso
- Participante dispuesto a utilizar la aplicación de seguimiento específica del estudio en su propio teléfono inteligente o en el de sus representantes legales
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos en los últimos 6 meses
- Tratamiento previo o probiótico en las últimas 6 semanas
- Cualquier tratamiento supervisado por un profesional para controlar el peso en el último año
- Consumo de más de un producto de nicotina por mes (p. cigarrillo, chicle)
- Mujeres adolescentes: cualquier etapa de embarazo conocido o período de lactancia.
- Trastorno congénito que afecta de forma relevante al sistema cardiovascular, hepático o respiratorio (según valoración de IP o especialista)
- Enfermedad maligna en tratamiento o tumor previo que afecta el sistema del apetito (p. ej., tumores supraselares, hipotalámicos)
- Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios sistémicos (p. ingesta sistémica de glucocorticoides) en los últimos 7 días
- Trastorno alimentario conocido (diagnosticado médicamente)
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Dependencia del patrocinador o del investigador clínico
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc. del participante y/o representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Goma de mascar que contiene polvo de maltitol
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Masticar todos los días durante un período de 6 meses 3 chicles (mañana, tarde y noche) durante al menos 20 minutos cada uno.
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Experimental: En investigación
gomas de mascar que contienen fibras
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Masticar todos los días durante un período de 6 meses 3 chicles (mañana, tarde y noche) durante al menos 20 minutos cada uno.
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Sin intervención: Control sin tratamiento
Ningún estudio de goma de mascar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el Índice de Masa Corporal (IMC) Z-score
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las puntuaciones Z del IMC medidas al inicio y al final del estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la glucemia en ayunas (mg/dl o mmol/l) entre la finalización y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la insulina en ayunas (mUI/mL) entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio en el índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la evaluación del modelo homeostático del índice de resistencia a la insulina (mín: 0 - máx: 10) entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en HbA1c (mmol/mol) entre la finalización y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en los perfiles de lípidos (colesterol, triglicéridos, HDL, LDL en mg/dL) entre la finalización y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias tanto en la presión arterial sistólica como en la presión arterial diastólica (mm Hg) entre la finalización y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de hemograma diferencial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en el hemograma diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos en %) entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de calprotectina y lipocalina-2 en las heces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en calprotectina y lipocalina-2 (µg/g) en las heces entre la finalización del estudio y el inicio del estudio según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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6 meses
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Salud bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la microbiota oral evaluados mediante la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S a partir de lavados orales. Observación: La "S" en 16S es un coeficiente de sedimentación, es decir, un índice que refleja la velocidad descendente de la macromolécula en el campo centrífugo. |
6 meses
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Salud intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal evaluados mediante la secuenciación del metagenoma a partir de muestras de heces
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6 meses
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Análisis descriptivo de la adherencia al tratamiento utilizando datos de una aplicación de seguimiento de la adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La valoración de la adherencia al chicle se valorará como porcentaje (%) de chicles mascados.
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6 meses
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Cambio de alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en ALAT entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Calcifediol (25OH-Vitamina D3) cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en Calcifediol entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en TSH entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Cambio de ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la ferritina entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la proteinuria entre la finalización del estudio y el inicio del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibreGum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .