O estudo FibreGum - Mudando o curso da obesidade em crianças (FibreGum)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o efeito de uma goma de mascar contendo fibras no peso corporal, metabolismo e microbiomas oral e intestinal em uma população de crianças obesas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Kinderklinik Bern
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado de acordo com os regulamentos da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP) antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Obesidade determinada por um IMC ≥97º percentil usando os gráficos suíços de crescimento pediátrico, pareados por idade e sexo
- Recentemente encaminhado no último mês para uma clínica terciária de controle de peso
- Participante disposto a usar o aplicativo de monitoramento específico do estudo em seu próprio smartphone ou no smartphone de seus representantes legais
Critério de exclusão:
- Administração de antibióticos nos últimos 6 meses
- Tratamento pré ou probiótico nas últimas 6 semanas
- Qualquer tratamento supervisionado profissionalmente para controle de peso no último ano
- Consumo de mais de um produto de nicotina por mês (ex. cigarro, chiclete)
- Adolescentes do sexo feminino: quaisquer estágios de gravidez conhecida ou período de lactação
- Distúrbio congênito que afeta o sistema cardiovascular, hepático ou respiratório de forma relevante (conforme avaliação do PI ou especialista)
- Doença maligna em tratamento ou tumor anterior afetando o sistema de apetite (por exemplo, tumores suprasselares, hipotalâmicos)
- Medicação antibiótica ou anti-inflamatória sistêmica (p. ingestão sistêmica de glicocorticoides) nos últimos 7 dias
- Transtorno alimentar conhecido (diagnosticado clinicamente)
- Participação em outra investigação com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, etc. do participante e/ou representante legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Goma de mascar contendo pó de maltitol
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Mastigar todos os dias durante um período de 6 meses 3 gomas de mascar (manhã, meio-dia e noite) por pelo menos 20 minutos cada.
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Experimental: Investigativo
gomas de mascar contendo fibras
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Mastigar todos os dias durante um período de 6 meses 3 gomas de mascar (manhã, meio-dia e noite) por pelo menos 20 minutos cada.
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Sem intervenção: Controle sem tratamento
Sem estudar goma de mascar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no Z-score do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações Z do IMC medidas no início do estudo e na conclusão do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
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Diferenças na glicemia de jejum (mg/dL ou mmol/L) entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Mudança de insulina em jejum
Prazo: 6 meses
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Diferenças na insulina em jejum (mIU/mL) entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Avaliação do modelo homeostático de alteração do índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
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Diferenças na Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Resistência à Insulina (min:0 - max:10) entre a conclusão e o início do estudo.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado.
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6 meses
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Alteração da hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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Diferenças em HbA1c (mmol/mol) entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 6 meses
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Diferenças nos perfis lipídicos (colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL em mg/dL) entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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Diferenças na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica (mm Hg) entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Alteração do hemograma diferencial
Prazo: 6 meses
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Diferenças na contagem sanguínea diferencial (Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos em %) entre a conclusão do estudo e o início do estudo.
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6 meses
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Alteração de calprotectina e lipocalina-2 nas fezes
Prazo: 6 meses
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Diferenças em calprotectina e lipocalina-2 (µg/g) nas fezes entre a conclusão e o início do estudo, conforme determinado pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
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6 meses
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Saúde bucal
Prazo: 6 meses
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Alterações na microbiota oral avaliadas pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) de lavagens orais. Observação: O "S" em 16S é um coeficiente de sedimentação, ou seja, um índice que reflete a velocidade descendente da macromolécula no campo centrífugo. |
6 meses
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Saúde intestinal
Prazo: 6 meses
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Alterações na composição da microbiota intestinal avaliadas por sequenciamento de metagenoma de amostras de fezes
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6 meses
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Análise descritiva da adesão ao tratamento usando dados de um aplicativo de rastreamento de adesão
Prazo: 6 meses
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A avaliação da adesão à goma de mascar será avaliada como percentual (%) de gomas mascadas.
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6 meses
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Alteração da Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: 6 meses
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Diferenças no ALAT entre a conclusão do estudo e o início do estudo.
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6 meses
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Alteração de calcifediol (25OH-vitamina D3)
Prazo: 6 meses
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Diferenças no Calcifediol entre a conclusão e o início do estudo.
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6 meses
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Alteração do Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: 6 meses
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Diferenças no TSH entre a conclusão do estudo e o início do estudo.
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6 meses
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Alteração de ferritina
Prazo: 6 meses
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Diferenças na ferritina entre a conclusão do estudo e o início do estudo.
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6 meses
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Proteinúria
Prazo: 6 meses
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Diferenças na proteinúria entre a conclusão do estudo e o início do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FibreGum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .