Исследование FibreGum — изменение течения ожирения у детей (FibreGum)
16 февраля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния жевательной резинки, содержащей клетчатку, на массу тела, обмен веществ и микробиом полости рта и кишечника у детей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Kinderklinik Bern
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком/правилами надлежащей клинической практики (ICH/GCP) до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Ожирение, определяемое по ИМТ ≥97-го процентиля с использованием швейцарских педиатрических диаграмм роста, соответствующих возрасту и полу.
- Вновь направлен в течение последнего месяца в клинику третичной коррекции веса
- Участник, желающий использовать специальное приложение для мониторинга исследования на своем смартфоне или смартфоне законных представителей.
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков в течение последних 6 мес.
- Предварительное или пробиотическое лечение в течение последних 6 недель
- Любое профессионально контролируемое лечение для контроля веса в течение последнего года
- Потребление более одного никотинового продукта в месяц (например, сигарета, жвачка)
- Девочки-подростки: любые известные стадии беременности или период лактации.
- Врожденное заболевание, поражающее сердечно-сосудистую, печеночную или дыхательную систему соответствующим образом (согласно оценке ИП или специалиста)
- Злокачественное заболевание во время лечения или предшествующая опухоль, влияющая на систему аппетита (например, супраселлярные, гипоталамические опухоли)
- Системные антибиотики или противовоспалительные препараты (например, системный прием глюкокортикоидов) за последние 7 дней
- Известное расстройство пищевого поведения (диагностировано с медицинской точки зрения)
- Участие в другом расследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя
- Неспособность следовать процедурам расследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами и т.п. участника и/или законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жевательная резинка, содержащая порошок мальтита
|
Жевать каждый день в течение 6 месяцев 3 жевательные резинки (утром, днем и вечером) не менее 20 минут каждую.
|
|
Экспериментальный: Исследовательский
жевательные резинки, содержащие волокна
|
Жевать каждый день в течение 6 месяцев 3 жевательные резинки (утром, днем и вечером) не менее 20 минут каждую.
|
|
Без вмешательства: Контроль без обработки
Жевательная резинка без исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса массы тела (ИМТ) Z-score
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в Z-показателях ИМТ, измеренных в начале исследования и в конце исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в уровне глюкозы в крови натощак (мг/дл или ммоль/л) между завершением исследования и его началом.
|
6 месяцев
|
|
Смена инсулина натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в уровне инсулина натощак (мМЕ/мл) между завершением исследования и его началом.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса HO-меостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в гомеостатической модели оценки индекса резистентности к инсулину (мин: 0 - макс: 10) между завершением исследования и началом исследования.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в уровне HbA1c (ммоль/моль) между завершением исследования и его началом.
|
6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в профилях липидов (холестерин, триглицерид, ЛПВП, ЛПНП в мг/дл) между завершением исследования и его началом.
|
6 месяцев
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия как в систолическом артериальном давлении, так и в диастолическом артериальном давлении (мм рт. ст.) между завершением исследования и его началом.
|
6 месяцев
|
|
Изменение дифференциального анализа крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия дифференциального анализа крови (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы в %) между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
|
Изменения кальпротектина и липокалина-2 в стуле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в уровне кальпротектина и липокалина-2 (мкг/г) в кале между завершением и началом исследования, как определено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
6 месяцев
|
|
Здоровье ротовой полости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в микробиоте полости рта, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) из смывов полости рта. Примечание: «S» в 16S — это коэффициент седиментации, т. е. индекс, отражающий нисходящую скорость макромолекулы в центробежном поле. |
6 месяцев
|
|
Здоровье кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения состава кишечной микробиоты по оценке метагеномного секвенирования образцов стула
|
6 месяцев
|
|
Описательный анализ приверженности лечению с использованием данных из приложения для отслеживания приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка приверженности к жевательной резинке будет оцениваться как процент (%) разжеванных жевательных резинок.
|
6 месяцев
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (ALAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ALAT между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
|
Кальцифедиол (25OH-витамин D3) изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в кальцифедиоле между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ТТГ между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ферритине между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в протеинурии между завершением исследования и началом исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FibreGum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .