重度の末梢神経損傷（PNI）における自家ヒトシュワン細胞（ahSC）増強の安全性と有効性
2026年8月12日 更新者：W. Dalton Dietrich
この調査研究の主な目的は、主要な神経に深刻な損傷が発生した後に、神経の自家移植とともに自分のシュワン細胞を注射することの安全性と起こりうる害を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George Jimsheleishvilli, MD
- 電話番号：(305) 2434781
- メール：gxj150@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- George Jimsheleishvilli, MD
- 電話番号：(305) 2434781
- メール：gxj150@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Allan Levi, MD
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副調査官：
- S. Shelby Burks, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の坐骨神経損傷、腕神経叢損傷、および/または上肢または下肢の主要な神経損傷を前年以内に受けた人;
- 最後の誕生日の時点で18歳から65歳まで
除外基準:
- 安全にMRIを受けることができない人;
- 満足のいく腓腹神経採取を妨げる既往症のある人;
- 重度の末梢神経損傷のギャップ長が 10 cm を超える人。
- -神経の原発腫瘍を含む、神経損傷の領域に放射線または局所癌の病歴がある人;
- -妊娠中の女性、または登録前に生殖能力のある女性の妊娠検査が陽性;
- -参加者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある疾患の存在;
- 積極的な薬物乱用の歴史;
- ゲンタマイシンにアレルギーのある人;
- HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスの検査で陽性と判定された人。
- 認知障害により、自力で同意が得られない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家ヒトシュワン細胞 (ahSC) グループ
このグループの参加者は、腓腹神経生検とそれに続くahSC移植を受けます
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参加者から回収された脚の腓腹神経のセグメントから調製された 1000 μl* または 80 から 1 億の ahSC の 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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安全性は、担当医師によって評価された治療関連のAEの発生率として報告されます
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRCグレーディングスケールを使用して評価された運動回復
時間枠：2年まで
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運動回復は、Medical Research Council (MRC) の評価尺度を使用して評価されます。
MRC グレーディング スケール スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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2年まで
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ピンプリック評価によって評価される感覚回復
時間枠：2年まで
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ピンプリック評価は、Semmes Weinstein Monofilament Evaluation を使用して評価されます。
Semmes Weinstein Monofilament の評価は合計スコアが 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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2年まで
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2点判別評価による感覚回復
時間枠：2年まで
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2 点弁別評価スコアは 2 ～ 20 mm の範囲で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：W. Dalton Dietrich, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。