Autologisen ihmisen Schwann-solun (ahSC) lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus vakavassa ääreishermovauriossa (PNI)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: W. Dalton Dietrich
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida omien Schwann-solujen injektoinnin turvallisuutta ja mahdollisia haittoja hermoautosiirteen ohella vakavan suuren hermon vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Jimsheleishvilli, MD
- Puhelinnumero: (305) 2434781
- Sähköposti: gxj150@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Puhelinnumero: (305) 2434781
- Sähköposti: gxj150@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Allan Levi, MD
-
Alatutkija:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on edellisen vuoden aikana vakava iskiashermovaurio, olkavarsipunoksen vamma ja/tai suuri ylä- tai alaraajan hermovaurio;
- 18-65-vuotiaana viime syntymäpäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi turvallisesti tehdä magneettikuvausta;
- Henkilöt, joilla on aiempia sairauksia, jotka estäisivät tyydyttävän suraalisen hermon keräämisen;
- Henkilöt, joilla on vakava ääreishermovaurio, jonka pituus on > 10 cm;
- Henkilöt, joilla on ollut säteilyä tai paikallista syöpää hermovaurion alueella, mukaan lukien hermon primaariset kasvaimet;
- raskaana olevat naiset tai positiivinen raskaustesti niillä naisilla, joilla on lisääntymiskyky ennen ilmoittautumista;
- Sellaisen sairauden esiintyminen, joka saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta, noudattamista tai tutkittavan tilan arviointia;
- Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia;
- Gentamisiinille allergiset henkilöt;
- Henkilöt, joiden testi on positiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virukselle.
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan suostumusta itsenäisesti kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen ihmisen Schwann Cell (ahSC) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään suraalihermobiopsia, jota seuraa ahSC-siirto
|
Kertaluonteinen 1000 μl* tai 80–100 miljoonan ahSC:n annos, joka on valmistettu osallistujalta talteen otetun jalan suraalisen hermon segmenteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Turvallisuus raportoidaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudena hoitavan lääkärin arvioimana
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin palautuminen MRC Grading Scalea käyttämällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Motorinen palautuminen arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) luokitusasteikoilla.
MRC Grading Scale -pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sensorin palautuminen Pin-Prick Evaluationin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Neulanpistojen arviointi suoritetaan Semmes Weinstein Monofilament Evaluation -menetelmällä.
Semmes Weinstein Monofilament -arvioinnin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aistinvarainen palautuminen 2-pisteisen syrjinnän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
2-pisteen erottelun arviointipisteet vaihtelevat 2-20 mm, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220447
- OR210075 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .