Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autolog human Schwann Cell (ahSC) forsterkning ved alvorlig perifer nerveskade (PNI)

16. april 2024 oppdatert av: W. Dalton Dietrich
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og mulige skader ved å injisere egne Schwann-celler sammen med nerveautograft etter at en alvorlig skade på en større nerve har oppstått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Levi, MD
        • Underetterforsker:
          • S. Shelby Burks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med alvorlig isjiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større nerveskade i øvre eller nedre ekstremitet innen foregående år;
  2. Mellom 18 og 65 år ved siste bursdag

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke trygt kan gjennomgå en MR;
  2. Personer med allerede eksisterende forhold som ville utelukke tilfredsstillende sural nervehøst;
  3. Personer med alvorlig perifer nerveskade gaplengde > 10 cm;
  4. Personer med historie med stråling eller lokal kreft i området med nerveskade, inkludert primære svulster i nerven;
  5. Gravide kvinner eller en positiv graviditetstest hos de kvinnene med reproduksjonspotensial før påmelding;
  6. Tilstedeværelse av sykdom som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres;
  7. Historie om aktivt rusmisbruk;
  8. Personer som er allergiske mot gentamicin;
  9. Personer som tester positivt for HIV eller Hepatitt B eller C-virus.
  10. Personer som ikke er i stand til å gi samtykke selvstendig på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog Human Schwann Cell (ahSC) Group
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en sural nervebiopsi etterfulgt av ahSC-transplantasjon
En engangsdose på 1000 μl* eller 80 til 100 millioner ahSC fremstilt fra segmenter av suralnerven fra benet som ble gjenvunnet fra deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Sikkerhet vil bli rapportert som forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurderes av behandlende lege
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk gjenoppretting som vurdert ved hjelp av MRC-graderingsskalaen
Tidsramme: Inntil 2 år
Motorisk restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) graderingsskalaer. MRC Grading Scale-score varierer fra 0-5 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
Inntil 2 år
Sensorisk utvinning som vurdert av Pin-Prick Evaluation
Tidsramme: Inntil 2 år
Nålestikkevaluering vil bli vurdert ved å bruke Semmes Weinstein Monofilament Evaluation. Semmes Weinstein Monofilamentevaluering har en total poengsum fra 0-5 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
Inntil 2 år
Sensorisk utvinning som vurdert av 2-punkts diskrimineringsevaluering
Tidsramme: Inntil 2 år
2-punkts diskrimineringsevaluering poengsum varierer fra 2-20 mm med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220447
  • OR210075 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nerveskade

Kliniske studier på Autolog menneskelig Schwann-celle

3
Abonnere