- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541250
Sikkerhet og effekt av autolog human Schwann Cell (ahSC) forsterkning ved alvorlig perifer nerveskade (PNI)
16. april 2024 oppdatert av: W. Dalton Dietrich
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og mulige skader ved å injisere egne Schwann-celler sammen med nerveautograft etter at en alvorlig skade på en større nerve har oppstått.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: (305) 2434781
- E-post: gxj150@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
- E-post: gxj150@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Allan Levi, MD
-
Underetterforsker:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig isjiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større nerveskade i øvre eller nedre ekstremitet innen foregående år;
- Mellom 18 og 65 år ved siste bursdag
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke trygt kan gjennomgå en MR;
- Personer med allerede eksisterende forhold som ville utelukke tilfredsstillende sural nervehøst;
- Personer med alvorlig perifer nerveskade gaplengde > 10 cm;
- Personer med historie med stråling eller lokal kreft i området med nerveskade, inkludert primære svulster i nerven;
- Gravide kvinner eller en positiv graviditetstest hos de kvinnene med reproduksjonspotensial før påmelding;
- Tilstedeværelse av sykdom som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres;
- Historie om aktivt rusmisbruk;
- Personer som er allergiske mot gentamicin;
- Personer som tester positivt for HIV eller Hepatitt B eller C-virus.
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke selvstendig på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autolog Human Schwann Cell (ahSC) Group
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en sural nervebiopsi etterfulgt av ahSC-transplantasjon
|
En engangsdose på 1000 μl* eller 80 til 100 millioner ahSC fremstilt fra segmenter av suralnerven fra benet som ble gjenvunnet fra deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sikkerhet vil bli rapportert som forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurderes av behandlende lege
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk gjenoppretting som vurdert ved hjelp av MRC-graderingsskalaen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Motorisk restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) graderingsskalaer.
MRC Grading Scale-score varierer fra 0-5 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
Inntil 2 år
|
Sensorisk utvinning som vurdert av Pin-Prick Evaluation
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Nålestikkevaluering vil bli vurdert ved å bruke Semmes Weinstein Monofilament Evaluation.
Semmes Weinstein Monofilamentevaluering har en total poengsum fra 0-5 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
Inntil 2 år
|
Sensorisk utvinning som vurdert av 2-punkts diskrimineringsevaluering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
2-punkts diskrimineringsevaluering poengsum varierer fra 2-20 mm med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220447
- OR210075 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nerveskade
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Autolog menneskelig Schwann-celle
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensano; Military Hospital, BrusselsFullført
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RekrutteringAvansert ondartet solid svulstKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Ukjent
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimært hepatocellulært karsinom
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater