심각한 말초 신경 손상(PNI)에서 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 증강의 안전성 및 효능
2024년 4월 16일 업데이트: W. Dalton Dietrich
본 연구의 주요 목적은 주요 신경에 심각한 손상이 발생한 후 신경자가 이식과 함께 자신의 Schwann 세포를 주입하는 것의 안전성과 가능한 피해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Jimsheleishvilli, MD
- 전화번호: (305) 2434781
- 이메일: gxj150@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- George Jimsheleishvilli, MD
- 전화번호: 305-243-4781
- 이메일: gxj150@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Allan Levi, MD
-
부수사관:
- S. Shelby Burks, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전년도 이내에 심한 좌골 신경 손상, 상완 신경총 손상 및 / 또는 상지 또는하지의 주요 신경 손상이있는 사람;
- 마지막 생일 기준 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- MRI를 안전하게 촬영할 수 없는 사람
- 만족스러운 비골 신경 수확을 불가능하게 하는 기존 조건을 가진 사람;
- 심각한 말초 신경 손상 간격 길이 > 10 cm를 가진 사람;
- 신경의 원발성 종양을 포함하여 신경 손상 부위에 방사선 또는 국소 암 병력이 있는 사람
- 임신한 여성 또는 등록 전 가임 여성의 양성 임신 검사;
- 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
- 활성 물질 남용의 병력;
- 겐타마이신에 알레르기가 있는 사람;
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 사람.
- 인지 장애로 인해 독립적으로 동의를 제공할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 그룹
이 그룹의 참가자는 비골 신경 생검 후 ahSC 이식을 받게 됩니다.
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참가자에게서 회수한 다리의 비복 신경 부분에서 준비한 1000μl* 또는 8000만~10000만 ahSC의 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
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안전성은 치료 의사가 평가한 치료 관련 AE의 발생률로 보고됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRC 등급 척도를 사용하여 평가된 운동 회복
기간: 최대 2년
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운동 회복은 MRC(Medical Research Council) 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
MRC 등급 척도 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최대 2년
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Pin-Prick 평가로 평가한 감각 회복
기간: 최대 2년
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Pin prick 평가는 Semmes Weinstein Monofilament Evaluation을 사용하여 평가됩니다.
Semmes Weinstein 모노필라멘트 평가는 0-5 범위의 총 점수를 가지며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최대 2년
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2점 변별 평가로 평가한 감각 회복
기간: 최대 2년
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2점 판별 평가 점수 범위는 2~20mm이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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