Bezpečnost a účinnost augmentace autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) u těžkého poranění periferních nervů (PNI)
12. srpna 2026 aktualizováno: W. Dalton Dietrich
Primárním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a možná poškození injekce vlastních Schwannových buněk spolu s nervovým autoštěpem poté, co došlo k vážnému poranění hlavního nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonní číslo: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonní číslo: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan Levi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s těžkým poraněním sedacího nervu, poraněním brachiálního plexu a/nebo velkým poraněním nervů na horní nebo dolní končetině v předchozím roce;
- Ve věku 18 až 65 let při posledních narozeninách
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné bezpečně podstoupit MRI;
- Osoby s již existujícími stavy, které by vylučovaly uspokojivý odběr surálního nervu;
- Osoby s těžkým poraněním periferních nervů délka mezery > 10 cm;
- Osoby s anamnézou ozařování nebo lokální rakoviny v oblasti poranění nervu, včetně primárních nádorů nervu;
- Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test u žen s reprodukčním potenciálem před zařazením;
- Přítomnost onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost účastníka, jeho dodržování nebo hodnocení studovaného stavu;
- Anamnéza zneužívání účinných látek;
- Osoby alergické na gentamicin;
- Osoby s pozitivním testem na HIV nebo virus hepatitidy B nebo C.
- Osoby neschopné poskytnout souhlas samostatně z důvodu kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina autologních lidských Schwannových buněk (ahSC).
Účastníci této skupiny podstoupí biopsii surálního nervu s následnou transplantací ahSC
|
Jednorázová dávka 1000 μl* nebo 80 až 100 milionů ahSC připravená ze segmentů n. suralis z nohy získané od účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bezpečnost bude hlášena jako výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení ošetřujícího lékaře
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické zotavení hodnocené pomocí MRC Grading Scale
Časové okno: Až 2 roky
|
Motorické zotavení bude hodnoceno pomocí klasifikačních škál rady Medical Research Council (MRC).
Skóre MRC Grading Scale se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci
|
Až 2 roky
|
|
Senzorické zotavení podle hodnocení Pin-Prick Evaluation
Časové okno: Až 2 roky
|
Hodnocení vpichu špendlíkem bude hodnoceno pomocí hodnocení monofilamentu Semmes Weinstein.
Hodnocení monofilamentu Semmes Weinstein má celkové skóre v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
|
Až 2 roky
|
|
Smyslové zotavení hodnocené 2bodovým vyhodnocením diskriminace
Časové okno: Až 2 roky
|
Hodnocení 2bodové diskriminace se pohybuje od 2 do 20 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220447
- OR210075 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .