Seguridad y eficacia del aumento de células de Schwann humanas autólogas (ahSC) en lesiones nerviosas periféricas graves (PNI)
12 de agosto de 2026 actualizado por: W. Dalton Dietrich
El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y los posibles daños de inyectar las propias células de Schwann junto con el autoinjerto de nervio después de que se haya producido una lesión grave en un nervio importante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Jimsheleishvilli, MD
- Número de teléfono: (305) 2434781
- Correo electrónico: gxj150@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Número de teléfono: (305) 2434781
- Correo electrónico: gxj150@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Allan Levi, MD
-
Sub-Investigador:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión severa del nervio ciático, lesión del plexo braquial y/o lesión importante del nervio en la extremidad superior o inferior en el año anterior;
- Entre las edades de 18 y 65 en el último cumpleaños
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura;
- Personas con condiciones preexistentes que impedirían una extracción satisfactoria del nervio sural;
- Personas con lesión severa del nervio periférico longitud del espacio > 10 cm;
- Personas con antecedentes de radiación o cáncer local en el área de la lesión nerviosa, incluidos los tumores primarios del nervio;
- Mujeres embarazadas o una prueba de embarazo positiva en aquellas mujeres con potencial reproductivo antes de la inscripción;
- Presencia de enfermedad que podría interferir con la seguridad, el cumplimiento o la evaluación del participante de la condición en estudio;
- Historial de abuso de sustancias activas;
- Personas alérgicas a la gentamicina;
- Personas con resultado positivo de VIH o virus de Hepatitis B o C.
- Personas incapaces de dar su consentimiento de forma independiente debido a un deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de células de Schwann humanas autólogas (ahSC)
Los participantes de este grupo se someterán a una biopsia del nervio sural seguida de un trasplante de ahSC
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Una dosis única de 1000 μl* o de 80 a 100 millones de ahSC preparada a partir de segmentos del nervio sural de la pierna recuperada del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La seguridad se informará como la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el médico tratante
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación motora evaluada utilizando la escala de calificación MRC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La recuperación motora se evaluará utilizando las escalas de calificación del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Los puntajes de la escala de calificación MRC varían de 0 a 5, y un puntaje más alto indica una mejor función
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Hasta 2 años
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Recuperación sensorial evaluada por Pin-Prick Evaluation
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La evaluación del pinchazo se evaluará utilizando la evaluación de monofilamento de Semmes Weinstein.
La evaluación del monofilamento de Semmes Weinstein tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 5; una puntuación más alta indica una mejor función
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Hasta 2 años
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Recuperación sensorial evaluada por la Evaluación de Discriminación de 2 Puntos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La puntuación de la evaluación de discriminación de 2 puntos varía de 2 a 20 mm y una puntuación más alta indica una peor función
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220447
- OR210075 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .