Segurança e Eficácia do Aumento de Células de Schwann Humanas Autólogas (ahSC) em Lesões Graves de Nervos Periféricos (PNI)
12 de agosto de 2026 atualizado por: W. Dalton Dietrich
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e os possíveis danos de injetar as próprias células de Schwann junto com o auto-enxerto de nervo após a ocorrência de uma lesão grave em um nervo importante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Jimsheleishvilli, MD
- Número de telefone: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Número de telefone: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Allan Levi, MD
-
Subinvestigador:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com lesão grave do nervo ciático, lesão do plexo braquial e/ou lesão grave do nervo na extremidade superior ou inferior no ano anterior;
- Entre os 18 e os 65 anos no último aniversário
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de se submeter com segurança a uma ressonância magnética;
- Pessoas com condições pré-existentes que impediriam a colheita satisfatória do nervo sural;
- Pessoas com lesão de nervo periférico grave com comprimento de gap > 10 cm;
- Pessoas com histórico de radiação ou câncer local na área de lesão do nervo, incluindo tumores primários do nervo;
- Mulheres grávidas ou teste de gravidez positivo naquelas mulheres com potencial reprodutivo antes da inscrição;
- Presença de doença que possa interferir na segurança do participante, adesão ou avaliação da condição em estudo;
- Histórico de abuso de substâncias ativas;
- Pessoas alérgicas à gentamicina;
- Pessoas com teste positivo para HIV ou vírus da hepatite B ou C.
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento de forma independente devido a deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Células de Schwann Humanas Autólogas (ahSC)
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma biópsia do nervo sural seguida de transplante de ahSC
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Uma dose única de 1000 μl* ou 80 a 100 milhões de ahSC preparada a partir de segmentos do nervo sural da perna recuperada do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) Relacionados ao Tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
A segurança será relatada como a incidência de EAs relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo médico assistente
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação motora avaliada usando a escala de classificação MRC
Prazo: Até 2 anos
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A recuperação motora será avaliada usando as escalas de graduação do Medical Research Council (MRC).
As pontuações da escala de classificação MRC variam de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhor função
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Até 2 anos
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Recuperação sensorial avaliada pela Avaliação Pin-Prick
Prazo: Até 2 anos
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A avaliação da picada de agulha será avaliada usando a avaliação de monofilamento Semmes Weinstein.
A avaliação do Monofilamento Semmes Weinstein tem uma pontuação total variando de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhor função
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Até 2 anos
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Recuperação sensorial avaliada pela Avaliação de Discriminação de 2 Pontos
Prazo: Até 2 anos
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A pontuação da avaliação de discriminação de 2 pontos varia de 2 a 20 mm, com uma pontuação mais alta indicando pior função
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220447
- OR210075 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .