Sicherheit und Wirksamkeit der Augmentation autologer humaner Schwann-Zellen (ahSC) bei schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI)
12. August 2026 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und möglichen Schäden der Injektion eigener Schwann-Zellen zusammen mit einem Nerven-Autotransplantat zu bewerten, nachdem eine schwere Verletzung eines großen Nervs aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: (305) 2434781
- E-Mail: gxj150@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: (305) 2434781
- E-Mail: gxj150@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Allan Levi, MD
-
Unterermittler:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Verletzung des Ischiasnervs, Verletzung des Plexus brachialis und/oder schweren Nervenverletzungen an der oberen oder unteren Extremität innerhalb des Vorjahres;
- Zwischen 18 und 65 Jahren am letzten Geburtstag
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer MRT nicht sicher unterziehen können;
- Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen, die eine zufriedenstellende Entnahme des Suralnervs ausschließen würden;
- Personen mit schwerer peripherer Nervenverletzung Lückenlänge > 10 cm;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Bestrahlung oder lokalem Krebs im Bereich der Nervenverletzung, einschließlich Primärtumoren des Nervs;
- Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit reproduktivem Potenzial vor der Einschreibung;
- Vorhandensein einer Krankheit, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
- Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch;
- Gentamicin-Allergiker;
- Personen, die positiv auf HIV oder das Hepatitis B- oder C-Virus getestet wurden.
- Personen, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbstständig zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe autologer humaner Schwann-Zellen (ahSC).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Suralnervenbiopsie gefolgt von einer ahSC-Transplantation unterzogen
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Eine einmalige Dosis von 1000 μl* oder 80 bis 100 Millionen ahSC, hergestellt aus Segmenten des Suralnervs aus dem Bein, das vom Teilnehmer geborgen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Sicherheit wird als Inzidenz behandlungsbedingter UE, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, angegeben
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Erholung, wie anhand der MRC-Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die motorische Erholung wird anhand der Bewertungsskalen des Medical Research Council (MRC) bewertet.
Die MRC-Bewertungsskala reicht von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
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Bis zu 2 Jahre
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Sensorische Erholung, wie durch Pin-Prick-Evaluierung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Pin-Prick-Bewertung wird anhand der Semmes-Weinstein-Monofilament-Bewertung bewertet.
Die Semmes Weinstein Monofilament-Bewertung hat eine Gesamtpunktzahl von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
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Bis zu 2 Jahre
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Sensorische Erholung, wie durch die 2-Punkte-Diskriminierungsbewertung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Bewertung der 2-Punkte-Unterscheidungsbewertung reicht von 2 bis 20 mm, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220447
- OR210075 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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