Bezpieczeństwo i skuteczność augmentacji autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC) w ciężkim uszkodzeniu nerwów obwodowych (PNI)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W. Dalton Dietrich
Głównym celem tego badania naukowego jest ocena bezpieczeństwa i możliwych szkód związanych z wstrzyknięciem własnych komórek Schwanna wraz z autoprzeszczepem nerwu po wystąpieniu poważnego uszkodzenia głównego nerwu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Jimsheleishvilli, MD
- Numer telefonu: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Numer telefonu: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Allan Levi, MD
-
Pod-śledczy:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciężkim uszkodzeniem nerwu kulszowego, uszkodzeniem splotu ramiennego i/lub poważnym uszkodzeniem nerwu kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatniego roku;
- W wieku od 18 do 65 lat w dniu ostatnich urodzin
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą bezpiecznie przejść badania MRI;
- Osoby z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które wykluczałyby zadowalające pobranie nerwu łydkowego;
- Osoby z ciężkim uszkodzeniem nerwów obwodowych o długości przerwy > 10 cm;
- Osoby z historią radioterapii lub raka miejscowego w obszarze uszkodzenia nerwu, w tym pierwotnych guzów nerwu;
- Kobiety w ciąży lub pozytywny test ciążowy u kobiet z potencjałem rozrodczym przed włączeniem;
- Obecność choroby, która może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu;
- Historia nadużywania substancji czynnych;
- Osoby uczulone na gentamycynę;
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody ze względu na zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC).
Uczestnicy tej grupy przejdą biopsję nerwu łydkowego, a następnie przeszczep ahSC
|
Jednorazowa dawka 1000 μl* lub 80 do 100 milionów ahSC przygotowana z segmentów nerwu łydkowego z nogi odzyskanej od uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane jako częstość występowania AE związanych z leczeniem, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie motoryczne oceniane za pomocą skali ocen MRC
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Regeneracja motoryczna zostanie oceniona przy użyciu skali ocen Medical Research Council (MRC).
Wyniki skali ocen MRC wahają się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie
|
Do 2 lat
|
|
Odzyskiwanie czucia oceniane za pomocą oceny Pin-Prick
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocena nakłucia szpilką zostanie oceniona przy użyciu oceny monofilamentu Semmes Weinstein.
Ocena Monofilamentu Semmes Weinstein ma łączny wynik w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
|
Do 2 lat
|
|
Odzyskiwanie czucia oceniane za pomocą Dwupunktowej Oceny Dyskryminacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
2-punktowa ocena dyskryminacji mieści się w zakresie od 2 do 20 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220447
- OR210075 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .