Безопасность и эффективность аугментации аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) при тяжелых повреждениях периферических нервов (PNI)
12 августа 2026 г. обновлено: W. Dalton Dietrich
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и возможный вред от инъекции собственных шванновских клеток вместе с аутотрансплантатом нерва после серьезного повреждения крупного нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Jimsheleishvilli, MD
- Номер телефона: (305) 2434781
- Электронная почта: gxj150@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Номер телефона: (305) 2434781
- Электронная почта: gxj150@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Allan Levi, MD
-
Младший исследователь:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с тяжелым повреждением седалищного нерва, повреждением плечевого сплетения и/или серьезным повреждением нерва верхней или нижней конечности в течение предыдущего года;
- В возрасте от 18 до 65 лет на момент последнего дня рождения
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие возможности безопасно пройти МРТ;
- Лица с ранее существовавшими заболеваниями, препятствующими удовлетворительному извлечению икроножного нерва;
- Лица с тяжелым повреждением периферических нервов длиной разрыва > 10 см;
- Лица с радиационным или локальным раком в области поражения нерва в анамнезе, включая первичные опухоли нерва;
- Беременные женщины или положительный тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до зачисления;
- Наличие заболевания, которое может помешать безопасности участника, его соблюдению или оценке исследуемого состояния;
- История злоупотребления активными веществами;
- Лица с аллергией на гентамицин;
- Лица с положительным результатом теста на ВИЧ или вирус гепатита В или С.
- Лица, неспособные дать согласие самостоятельно из-за когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аутологичных шванновских клеток человека (ahSC)
Участники этой группы пройдут биопсию икроножного нерва с последующей трансплантацией ahSC.
|
Одноразовая доза 1000 мкл* или от 80 до 100 миллионов ahSC, приготовленная из сегментов икроножного нерва ноги, взятой у участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
О безопасности будет сообщаться как о частоте НЯ, связанных с лечением, по оценке лечащего врача.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление моторики по шкале оценки MRC
Временное ограничение: До 2 лет
|
Восстановление моторики будет оцениваться с использованием оценочных шкал Медицинского исследовательского совета (MRC).
Оценки по шкале оценки MRC варьируются от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
До 2 лет
|
|
Сенсорное восстановление по оценке Pin-Prick Evaluation
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка укола булавкой будет оцениваться с использованием оценки мононити Semmes Weinstein.
Оценка Semmes Weinstein Monofilament имеет общий балл в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
До 2 лет
|
|
Сенсорное восстановление по оценке 2-точечной дискриминации
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка 2-точечной дискриминации колеблется от 2 до 20 мм, при этом более высокий балл указывает на худшую функцию
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220447
- OR210075 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .