Sicurezza ed efficacia dell'aumento di cellule di Schwann umane autologhe (ahSC) nella grave lesione del nervo periferico (PNI)
12 agosto 2026 aggiornato da: W. Dalton Dietrich
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e i possibili danni dell'iniezione delle proprie cellule di Schwann insieme all'autoinnesto del nervo dopo che si è verificata una grave lesione a un nervo importante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Jimsheleishvilli, MD
- Numero di telefono: (305) 2434781
- Email: gxj150@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Numero di telefono: (305) 2434781
- Email: gxj150@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Allan Levi, MD
-
Sub-investigatore:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con grave lesione del nervo sciatico, lesione del plesso brachiale e/o grave lesione del nervo all'estremità superiore o inferiore nell'anno precedente;
- Tra i 18 e i 65 anni all'ultimo compleanno
Criteri di esclusione:
- Persone impossibilitate a sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica;
- Persone con condizioni preesistenti che precluderebbero un soddisfacente prelievo del nervo surale;
- Persone con grave lesione del nervo periferico lunghezza del gap > 10 cm;
- Persone con storia di radiazioni o cancro locale nell'area della lesione del nervo, compresi i tumori primari del nervo;
- Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima dell'arruolamento;
- Presenza di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti, la compliance o la valutazione della condizione oggetto di studio;
- Storia di abuso di sostanze attive;
- Persone allergiche alla gentamicina;
- Persone che risultano positive al test HIV o al virus dell'epatite B o C.
- Persone impossibilitate a fornire il consenso autonomamente a causa di deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cellule di Schwann umane autologhe (ahSC).
I partecipanti a questo gruppo subiranno una biopsia del nervo surale seguita da trapianto di ahSC
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Una dose una tantum di 1000 μl* o da 80 a 100 milioni di ahSC preparata da segmenti del nervo surale della gamba recuperata dal partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sicurezza sarà riportata come incidenza di eventi avversi correlati al trattamento valutata dal medico curante
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero motorio valutato utilizzando la scala di classificazione MRC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il recupero motorio sarà valutato utilizzando le scale di classificazione del Medical Research Council (MRC).
I punteggi della scala di valutazione MRC vanno da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
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Fino a 2 anni
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Recupero sensoriale come valutato dalla valutazione Pin-Prick
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La valutazione della puntura di spillo sarà valutata utilizzando la valutazione del monofilamento di Semmes Weinstein.
La valutazione del monofilamento Semmes Weinstein ha un punteggio totale che va da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
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Fino a 2 anni
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Recupero sensoriale valutato dalla valutazione della discriminazione in 2 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Discriminazione a 2 punti Il punteggio di valutazione varia da 2 a 20 mm con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220447
- OR210075 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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