Veiligheid en werkzaamheid van autologe menselijke Schwann-celvergroting (ahSC) bij ernstige perifere zenuwbeschadiging (PNI)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: W. Dalton Dietrich
Het primaire doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en mogelijke schade van het injecteren van de eigen Schwann-cellen samen met een autotransplantaat van zenuwen nadat een ernstige verwonding aan een belangrijke zenuw is opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: George Jimsheleishvilli, MD
- Telefoonnummer: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Telefoonnummer: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Allan Levi, MD
-
Onderonderzoeker:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ernstige heupzenuwbeschadiging, brachiale plexusbeschadiging en/of ernstige zenuwbeschadiging aan de bovenste of onderste extremiteit in het voorgaande jaar;
- Tussen de 18 en 65 jaar op de laatste verjaardag
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet veilig een MRI kunnen ondergaan;
- Personen met reeds bestaande aandoeningen die een bevredigende oogzenuwoogst onmogelijk maken;
- Personen met ernstige perifere zenuwbeschadiging spleetlengte > 10 cm;
- Personen met een voorgeschiedenis van bestraling of lokale kanker in het gebied van zenuwbeschadiging, inclusief primaire tumoren van de zenuw;
- Zwangere vrouwen of een positieve zwangerschapstest bij vrouwen met voortplantingsvermogen voorafgaand aan inschrijving;
- Aanwezigheid van een ziekte die de veiligheid, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening door de deelnemer kan verstoren;
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen;
- Personen die allergisch zijn voor gentamicine;
- Personen die positief testen op HIV of Hepatitis B- of C-virus.
- Personen die door cognitieve stoornissen niet zelfstandig toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe menselijke Schwann-celgroep (ahSC).
Deelnemers aan deze groep ondergaan een biopsie van de zenuwzenuw gevolgd door een ahSC-transplantatie
|
Een eenmalige dosis van 1000 μl* of 80 tot 100 miljoen ahSC bereid uit segmenten van de nervus suralis uit het been dat is hersteld van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De veiligheid zal worden gerapporteerd als de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch herstel zoals beoordeeld met behulp van de MRC Grading Scale
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Motorisch herstel wordt beoordeeld met behulp van de beoordelingsschalen van de Medical Research Council (MRC).
MRC Grading Scale-scores variëren van 0-5, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft
|
Tot 2 jaar
|
|
Sensorisch herstel zoals beoordeeld door Pin-Prick Evaluation
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Speldenprikevaluatie zal worden beoordeeld met behulp van de Semmes Weinstein Monofilament Evaluation.
Semmes Weinstein Monofilament-evaluatie heeft een totale score van 0-5, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft
|
Tot 2 jaar
|
|
Sensorisch herstel zoals beoordeeld door de 2-punts discriminatie-evaluatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
2-punts discriminatie Evaluatiescores variëren van 2-20 mm, waarbij een hogere score een slechtere functie aangeeft
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220447
- OR210075 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .