Sikkerhed og effektivitet af autolog human Schwann Cell (ahSC)-forøgelse ved alvorlig perifer nerveskade (PNI)
12. august 2026 opdateret af: W. Dalton Dietrich
Det primære formål med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og mulige skader ved at injicere sine egne Schwann-celler sammen med nerveautograft efter en alvorlig skade på en større nerve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvilli, MD
- Telefonnummer: (305) 2434781
- E-mail: gxj150@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Allan Levi, MD
-
Underforsker:
- S. Shelby Burks, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med svær iskiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større nerveskade i den øvre eller nedre ekstremitet inden for det foregående år;
- Mellem 18 og 65 år ved sidste fødselsdag
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå en MR;
- Personer med allerede eksisterende forhold, der ville udelukke tilfredsstillende sural nervehøst;
- Personer med alvorlig perifer nerveskade mellemrum > 10 cm;
- Personer med historie med stråling eller lokal kræft i området med nerveskade, herunder primære tumorer i nerven;
- Gravide kvinder eller en positiv graviditetstest hos kvinder med reproduktionspotentiale før tilmelding;
- Tilstedeværelse af sygdom, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand;
- Historie om aktivt stofmisbrug;
- Personer, der er allergiske over for gentamicin;
- Personer, der tester positive for HIV eller Hepatitis B eller C-virus.
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke selvstændigt på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog Human Schwann Cell (ahSC) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en sural nervebiopsi efterfulgt af ahSC-transplantation
|
En engangsdosis på 1000 μl* eller 80 til 100 millioner ahSC fremstillet ud fra segmenter af suralnerven fra benet, som blev udvundet fra deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sikkerhed vil blive rapporteret som forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af den behandlende læge
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk genopretning som vurderet ved hjælp af MRC-graderingsskalaen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Motorisk restitution vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Grading Scales.
MRC Grading Scale-score varierer fra 0-5 med en højere score, der indikerer bedre funktion
|
Op til 2 år
|
|
Sensorisk restitution vurderet ved Pin-Prick Evaluation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evaluering af nålestik vil blive vurderet ved hjælp af Semmes Weinstein Monofilament Evaluation.
Semmes Weinstein Monofilament-evaluering har en samlet score fra 0-5 med en højere score, der indikerer bedre funktion
|
Op til 2 år
|
|
Sensorisk genopretning som vurderet ved 2-punkts diskriminationsevalueringen
Tidsramme: Op til 2 år
|
2-punkts diskriminationsevalueringsscoring varierer fra 2-20 mm med en højere score, der indikerer dårligere funktion
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220447
- OR210075 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .