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Innocuité et efficacité de l'augmentation des cellules de Schwann humaines autologues (ahSC) dans les lésions nerveuses périphériques graves (PNI)

16 avril 2024 mis à jour par: W. Dalton Dietrich
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer la sécurité et les méfaits possibles de l'injection de ses propres cellules de Schwann avec une autogreffe nerveuse après une blessure grave à un nerf majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Jimsheleishvilli, MD
  • Numéro de téléphone: (305) 2434781
  • E-mail: gxj150@med.miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan Levi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • S. Shelby Burks, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes ayant une lésion grave du nerf sciatique, une lésion du plexus brachial et/ou une lésion nerveuse majeure au membre supérieur ou inférieur au cours de l'année précédente ;
  2. Entre 18 et 65 ans au dernier anniversaire

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité ;
  2. Les personnes atteintes d'affections préexistantes qui empêcheraient un prélèvement satisfaisant du nerf sural ;
  3. Personnes atteintes d'une lésion nerveuse périphérique grave, longueur de l'écart > 10 cm ;
  4. Personnes ayant des antécédents de radiation ou de cancer local dans la zone de lésion nerveuse, y compris les tumeurs primitives du nerf ;
  5. Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes ayant un potentiel de procréation avant l'inscription ;
  6. Présence d'une maladie qui pourrait interférer avec la sécurité des participants, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude ;
  7. Antécédents d'abus de substances actives ;
  8. Les personnes allergiques à la gentamicine ;
  9. Les personnes dont le test de dépistage du VIH ou du virus de l'hépatite B ou C est positif.
  10. Personnes incapables de donner leur consentement de manière indépendante en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des cellules de Schwann humaines autologues (ahSC)
Les participants de ce groupe subiront une biopsie du nerf sural suivie d'une greffe de CAH
Biologique: Cellule de Schwann humaine autologue
Une dose unique de 1 000 μl* ou de 80 à 100 millions d'AHSC préparée à partir de segments du nerf sural de la jambe récupérés chez le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'innocuité sera signalée comme l'incidence des EI liés au traitement, telle qu'évaluée par le médecin traitant
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération motrice évaluée à l'aide de l'échelle de notation MRC
Délai: Jusqu'à 2 ans
La récupération motrice sera évaluée à l'aide des échelles de notation du Medical Research Council (MRC). Les scores de l'échelle de notation MRC vont de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
Jusqu'à 2 ans
Récupération sensorielle évaluée par Pin-Prick Evaluation
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'évaluation de la piqûre d'épingle sera évaluée à l'aide de l'évaluation du monofilament Semmes Weinstein. L'évaluation du monofilament Semmes Weinstein a un score total allant de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
Jusqu'à 2 ans
Récupération sensorielle telle qu'évaluée par l'évaluation de la discrimination en 2 points
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le score d'évaluation de la discrimination en 2 points varie de 2 à 20 mm, un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W. Dalton Dietrich

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220447
  • OR210075 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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