EMR後の残存病変のCAD EYE検出
内視鏡的粘膜切除後の結腸残存病変の検出におけるCAD Eyeの精度：パイロット研究
過去 10 年間で、内視鏡検査中の診断精度をサポートおよび改善するために、多くの革新的なシステムが開発されました。 CAD-Eye™ (富士フイルム、東京、日本) は、結腸内視鏡検査中のポリープの検出と特徴付けに人工知能を使用するコンピューター支援診断 (CADx) システムです。 ただし、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 後の残存病変の認識における CAD-Eye™ の精度は、広く評価されていません。
最後に、結腸粘膜病変、すなわち疑わしい高悪性度異形成または早期浸潤癌の完全切除の重要性に基づいて、研究者は処置後の残存病変の検出における CAD-Eye™ の精度を評価することを目指しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
今日では、ポリープと腺腫の検出率の増加とその早期治療により、結腸直腸癌関連の死亡率が大幅に低下しています。 高度異形成または早期浸潤癌が疑われる病変に対しては、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) とスネア ポリープ切除術が確立された標準治療の 1 つと見なされています。 しかし、大きくて線維性のものなど、不完全な切除につながる可能性のある「治療困難な病変」がたくさんあります。
上記に基づいて、現在大腸内視鏡検査中のポリープ検出率を改善するために提案されている人工知能 (AI) によって導かれる多くの新しい診断技術は、内視鏡治療後の残存病変の検出に適用できます。
CAD-Eye™ は、ポリープの検出と特性評価のための CADx です。 青色レーザー イメージング (BLI-LASER)、青色光イメージング (BLI-LED)、リンク カラー イメージング (LCI) などの手法を使用して、ポリープの視覚化を改善します。 このデバイスは、リアルタイムのポリープ検出を改善することを目的としており、専門家が複数のポリープを同時に識別し、不注意で見逃されがちな病変 (平らな病変、困難な領域のポリープ) を特定するのに役立ちます。
CAD-Eye™ は、以前の研究でポリープ検出において 89% から 91.7% の精度を示していました。 しかし、EMR 後の残存病変の検出におけるその性能を実証した研究はほとんどありませんでした。 研究者は、EMR 直後の残存病変の検出と、3 か月後の内視鏡制御にこのシステムを活用することを目指しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Carlos Robles-Medranda
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Domenica Cunto, MD
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副調査官：
- Hannah P. Lukashok, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、高悪性度異形成および早期浸潤癌が疑われる病変の治療のために、結腸内視鏡検査および EMR の適応で当センターに紹介されました。
- EMRおよび大腸内視鏡検査を承認する患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -EMRを生かすことができない臨床状態。
- -総ボストン腸準備スコア（BBPS）<6および右セグメントスコア<2として定義される貧弱な腸準備スコア
- 複数の以前のEMRを持つ患者
- EMR後の3か月のフォローアップで失われた
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的粘膜切除＋CAD-Eye™
このグループは、高悪性度異形成または早期浸潤癌を示唆する病変を有する患者で構成され、内視鏡的粘膜切除でアプローチされ、残りの悪性組織を検出するために大腸内視鏡検査 + CAD-Eye™ システムの評価を受けます。 このグループでは、研究者は補完ツールとして、EMR 直後と 3 か月のフォローアップで残りの病変を検出するための AI システム (CAD-Eye™) を使用しました。 |
介入 1 を受けているグループ 1 の患者は、CAD-Eye™ を使用して EMR を受け、内視鏡処置の直後に残りの病変を検出します。 CAD-Eye™ で検出された処置後の欠陥に疑われる残りの病変は除去され、診断を確認するために病理学に送られます。 以前の EMR で介入 1 および 2 を受けている患者は、残りの病変を検出するための補完的な手順として CAD-Eye™ を使用した 3 か月のフォローアップに割り当てられます。 残存病変を検出するために、CAD-Eye™ 支援付きの大腸内視鏡が処置後の瘢痕評価中に使用されます。 検出された疑わしい病変は除去され、最終診断のために病理学に送られます。 |
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アクティブコンパレータ：CAD Eyeを使用しない内視鏡的粘膜切除術
このグループは、高悪性度異形成または早期浸潤癌を示唆する病変を有する患者で、内視鏡的粘膜切除でアプローチされ、結腸内視鏡検査を受ける。 EMR 直後の残存病変の検出は、専門家の視覚的印象に基づいています。 このグループでは、治験責任医師は補完ツールとして AI システム (CAD-Eye™) を、処置後の瘢痕の評価にのみ使用し、3 か月のフォローアップで残りの病変を検出しました。 |
以前の EMR で介入 1 および 2 を受けている患者は、残りの病変を検出するための補完的な手順として CAD-Eye™ を使用した 3 か月のフォローアップに割り当てられます。 残存病変を検出するために、CAD-Eye™ 支援付きの大腸内視鏡が処置後の瘢痕評価中に使用されます。 検出された疑わしい病変は除去され、最終診断のために病理学に送られます。 グループ 2 の患者は、介入 2 を受け、EMR のみを受けました。 残りの病変の即時検出は、専門家の視覚的印象に基づいています。 処置後の欠陥に疑われる残りの病変が取り除かれ、診断を確認するために病理学に送られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR後の病変再発
時間枠：1週間まで
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内視鏡医の専門知識 (CAD-Eye™ グループなしの EMR) または CAD-Eye™ (EMR + CAD-Eye™ グループ) に基づく EMR 処置直後の残存病変の検出。 病変は生検によって確認されます。 データは度数として要約されます。 |
1週間まで
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EMR後の3か月のフォローアップでの病変の再発
時間枠：3ヶ月まで
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EMR 処置後の再発病変の検出における CAD-Eye™ の評価。 3 か月のフォローアップで CAD-Eye™ によって検出された残存病変。 病変は生検によって確認されます。 データは度数として要約されます。 |
3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR後の再発リスク
時間枠：1週間まで
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シドニー EMR 再発ツール (SERT) を使用して再発リスクを 0 から 4 のスケールで計算します
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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