CAD EYE Jäljellä olevien leesioiden havaitseminen EMR:n jälkeen
CAD-silmän tarkkuus paksusuolen jäljellä olevien leesioiden havaitsemisessa endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen: pilottitutkimus
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty monia innovatiivisia järjestelmiä, jotka tukevat ja parantavat diagnoosin tarkkuutta endoskooppisten tutkimusten aikana. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japani) on tietokoneavusteinen diagnostiikkajärjestelmä (CADx), joka käyttää tekoälyä polyyppien havaitsemiseen ja karakterisointiin kolonoskopian aikana. CAD-Eye™:n tarkkuutta jäljellä olevien leesioiden tunnistamisessa endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen ei kuitenkaan ole laajasti arvioitu.
Lopuksi, perustuen paksusuolen limakalvovaurioiden täydellisen resektion tärkeyteen, nimittäin epäilyttävän korkea-asteen dysplasian tai varhaisen invasiivisen syövän vuoksi, tutkijat pyrkivät arvioimaan CAD-Eye™:n tarkkuutta jäljellä olevien leesioiden havaitsemisessa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään lisääntynyt polyyppien ja adenooman havaitsemisprosentti ja sen varhainen hoito ovat vähentäneet huomattavasti kolorektaalisyövän aiheuttamaa kuolleisuutta. Korkea-asteisesta dysplasiasta tai varhaisesta invasiivisesta syövästä epäillyissä leesioissa endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) sekä virvelepolypektomia pidetään nykyään yhtenä vakiintuneista standardihoidoista. On kuitenkin monia "vaikeasti hoidettavia leesioita", kuten suuria ja fibroottisia, jotka voivat johtaa epätäydellisiin resektioihin.
Edellä olevan perusteella monia uusia tekoälyn (AI) ohjaamia diagnostisia tekniikoita, joita tällä hetkellä ehdotetaan parantamaan polyyppien havaitsemisnopeutta kolonoskopian aikana, voidaan soveltaa jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseen endoskooppisen hoidon jälkeen.
CAD-Eye™ on CADx polyyppien havaitsemiseen ja karakterisointiin. Se parantaa polyyppien visualisointia käyttämällä tekniikoita, kuten sininen laserkuvaus (BLI-LASER), sinisen valon kuvantaminen (BLI-LED) ja linkitetty värikuvaus (LCI). Tämän laitteen tarkoituksena oli parantaa reaaliaikaista polyyppien havaitsemista auttamalla asiantuntijoita tunnistamaan useita polyyppeja samanaikaisesti ja yleisiä vahingossa jääneitä vaurioita (litteät leesiot, polyypit vaikeilla alueilla).
CAD-Eye™ oli aiemmissa tutkimuksissa osoittanut 89–91,7 prosentin tarkkuuden polyyppien havaitsemisessa. Harvat tutkimukset olivat kuitenkin osoittaneet sen suorituskykyä jäljellä olevien leesioiden havaitsemisessa EMR:n jälkeen. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään tätä järjestelmää jäljellä olevien leesioiden havaitsemisessa välittömästi EMR:n jälkeen ja sen endoskooppisessa kontrollissa kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Carlos Robles-Medranda
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähettivät keskukseemme kolonoskopia- ja EMR-indikaatiolla korkea-asteisesta dysplasiasta ja varhaisesta invasiivisesta syövästä epäiltyjen leesioiden hoitoon.
- Potilaat, joilla on lupa EMR- ja kolonoskopiaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tekee EMR:stä elvyttömän.
- Huono suolen valmistelupistemäärä määritellään Bostonin suolen valmistelupisteeksi (BBPS) <6 ja oikean osan pisteeksi <2
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aikaisempi EMR
- Kadonnut kolmen kuukauden seurannassa EMR:n jälkeen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvon resektio + CAD-Eye™
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on korkea-asteiseen dysplasiaan tai varhaiseen invasiiviseen syöpään viittaavia leesioita, joille on suoritettu endoskooppinen limakalvoresektio ja joille on suoritettu kolonoskopia + CAD-Eye™-järjestelmän arviointi jäljellä olevan pahanlaatuisen kudoksen havaitsemiseksi. Tässä ryhmässä tutkijat käyttivät täydentävänä työkaluna AI-järjestelmää (CAD-Eye™) jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseksi välittömästi EMR:n jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. |
Ryhmän 1 potilaat, joille tehdään toimenpide 1, altistetaan EMR:lle CAD-Eye™:llä jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseksi välittömästi endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. CAD-Eye™-menetelmällä havaitut toimenpiteen jälkeisen vaurion epäillyt jäljelle jääneet leesiot poistetaan ja lähetetään patologiaan diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaat, joille tehdään interventioita 1 ja 2 ja joilla on aiempi EMR, määrätään kolmen kuukauden seurantaan käyttämällä CAD-Eye™-laitetta täydentävänä menettelynä jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseksi. Jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseen käytetään CAD-Eye™-avusteella varustettua kolonoskooppia toimenpiteen jälkeisen arpien arvioinnin aikana. Havaitut epäilyttävät leesiot poistetaan ja lähetetään patologiaan lopullista diagnoosia varten. |
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio ilman CAD-silmää
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on korkea-asteiseen dysplasiaan tai varhaiseen invasiiviseen syöpään viittaavia vaurioita, joille on suoritettu endoskooppinen limakalvoresektio ja joille on tehty kolonoskopia. Jäljellä olevien leesioiden havaitseminen välittömästi EMR:n jälkeen perustuu asiantuntijan visuaaliseen vaikutelmaan. Tässä ryhmässä tutkijat käyttivät täydentävänä työkaluna tekoälyjärjestelmää (CAD-Eye™) vain toimenpiteen jälkeisen arven arvioimiseksi jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseksi kolmen kuukauden seurannassa. |
Potilaat, joille tehdään interventioita 1 ja 2 ja joilla on aiempi EMR, määrätään kolmen kuukauden seurantaan käyttämällä CAD-Eye™-laitetta täydentävänä menettelynä jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseksi. Jäljellä olevien leesioiden havaitsemiseen käytetään CAD-Eye™-avusteella varustettua kolonoskooppia toimenpiteen jälkeisen arpien arvioinnin aikana. Havaitut epäilyttävät leesiot poistetaan ja lähetetään patologiaan lopullista diagnoosia varten. Ryhmän 2 potilaat, joille tehtiin interventio 2, joille tehtiin pelkkä EMR. Jäljellä olevien leesioiden välitön havaitseminen perustuu asiantuntijan visuaaliseen vaikutelmaan. Toimenpiteen jälkeisessä viassa epäillyt jäljelle jääneet leesiot poistetaan ja lähetetään patologiaan diagnoosin vahvistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiot uusiutuvat EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Jäljellä olevien leesioiden havaitseminen välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen endoskoopin asiantuntemuksen (EMR ilman CAD-Eye™-ryhmää) tai CAD-Eye™- (EMR + CAD-Eye™-ryhmä) perusteella. Leesiot varmistetaan biopsialla. Tiedot kootaan taajuuksiksi. |
jopa 1 viikko
|
|
Leesiot uusiutuvat kolmen kuukauden seurannassa EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
CAD-Eye™:n arviointi toistuvien leesioiden havaitsemisessa EMR-toimenpiteen jälkeen. CAD-Eye™ havaitsi jäljellä olevat leesiot kolmen kuukauden seurannassa. Leesiot varmistetaan biopsialla. Tiedot kootaan taajuuksiksi. |
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisriski EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Laske uusiutumisriski Sydneyn EMR-toistumistyökalulla (SERT) asteikolla 0-4
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-08202022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .