Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAD EYE Обнаружение оставшихся поражений после ЭМИ

26 сентября 2023 г. обновлено: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Точность CAD глаза в обнаружении остаточных поражений толстой кишки после эндоскопической резекции слизистой оболочки: пилотное исследование

В последнее десятилетие было разработано множество инновационных систем для поддержки и повышения точности диагностики при эндоскопических исследованиях. CAD-Eye™ (Fujifilm, Токио, Япония) — это система компьютерной диагностики (CADx), которая использует искусственный интеллект для обнаружения и характеристики полипов во время колоноскопии. Однако точность CAD-Eye™ в распознавании остаточных поражений после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) широко не оценивалась.

Наконец, исходя из важности полной резекции поражений слизистой оболочки толстой кишки, а именно подозрительной дисплазии высокой степени или раннего инвазивного рака, исследователи стремились оценить точность CAD-Eye™ в обнаружении оставшихся поражений после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время увеличение частоты выявления полипов и аденом, а также их раннее лечение значительно снизили смертность от колоректального рака. Для поражений, подозрительных на дисплазию высокой степени или ранний инвазивный рак, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) наряду с полипэктомией в виде петли в настоящее время считается одним из установленных стандартных методов лечения. Однако существует много «трудно поддающихся лечению поражений», таких как большие и фиброзные, которые могут привести к неполной резекции.

Исходя из вышеизложенного, многие новые диагностические методы под управлением искусственного интеллекта (ИИ), предлагаемые в настоящее время для повышения частоты обнаружения полипов во время колоноскопии, могут применяться для обнаружения остаточных образований после эндоскопического лечения.

CAD-Eye™ — это CADx для обнаружения и характеристики полипов. Он улучшает визуализацию полипов с помощью таких методов, как визуализация синим лазером (BLI-LASER), визуализация синим светом (BLI-LED) и визуализация связанных цветов (LCI). Это устройство предназначено для улучшения обнаружения полипов в режиме реального времени, помогая экспертам одновременно идентифицировать несколько полипов и распространенные непреднамеренно пропущенные поражения (плоские поражения, полипы в труднодоступных местах).

CAD-Eye™ продемонстрировал в предыдущих исследованиях точность обнаружения полипов от 89% до 91,7%. Однако несколько исследований продемонстрировали его эффективность в обнаружении остаточных поражений после ЭМИ. Исследователи стремились использовать преимущества этой системы для обнаружения оставшихся поражений сразу после ЭМИ и для эндоскопического контроля через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Номер телефона: +59342109180
  • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Carlos Robles-Medranda
        • Младший исследователь:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Контакт:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Номер телефона: +59342109180
          • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
        • Младший исследователь:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Младший исследователь:
          • Domenica Cunto, MD
        • Младший исследователь:
          • Hannah P. Lukashok, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обращались в наш центр с показаниями к колоноскопии и ЭМИ для лечения поражений, подозрительных на дисплазию высокой степени и ранний инвазивный рак.
  • Пациенты, которые разрешают ЭМИ и колоноскопию.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое клиническое состояние, которое делает ЭМИ нежизнеспособным.
  • Оценка плохой подготовки кишечника определяется как общая оценка бостонской подготовки кишечника (BBPS) <6 и оценка правого сегмента <2.
  • Пациенты с более чем одним предыдущим EMR
  • Потерян на трехмесячном наблюдении после EMR
  • Беременность или уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки + CAD-Eye™

В эту группу входят пациенты с поражениями, подозрительными на дисплазию высокой степени или ранний инвазивный рак, которым была проведена эндоскопическая резекция слизистой оболочки, подвергнутые колоноскопии + оценке системы CAD-Eye™ для обнаружения оставшейся злокачественной ткани.

Для этой группы исследователи использовали в качестве дополнительного инструмента систему искусственного интеллекта (CAD-Eye™) для обнаружения оставшихся поражений сразу после ЭМИ и в течение трех месяцев наблюдения.
Диагностический тест: ЭМИ с CAD-Eye™

Пациенты группы 1, подвергающиеся вмешательству 1, подвергаются ЭМИ с помощью CAD-Eye™ для обнаружения оставшихся поражений сразу после эндоскопической процедуры.

Подозреваемые остаточные очаги в послеоперационном дефекте, обнаруженные с помощью CAD-Eye™, удаляются и направляются в патоморфологию для подтверждения диагноза.

Диагностический тест: Последующая колоноскопия с помощью CAD-Eye™

Пациентам, перенесшим вмешательства 1 и 2, с предыдущим EMR, назначают трехмесячное последующее наблюдение с использованием CAD-Eye™ в качестве дополнительной процедуры для выявления оставшихся поражений.

Для обнаружения остаточных поражений во время постпроцедурной оценки рубцов используется колоноскоп с поддержкой CAD-Eye™. Выявленные подозрительные образования удаляют и отправляют в патологоанатом для окончательной диагностики.
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой без CAD глаза

В эту группу входят пациенты с поражениями, характерными для дисплазии высокой степени или ранним инвазивным раком, которым была проведена эндоскопическая резекция слизистой оболочки и проведена колоноскопия. Обнаружение оставшихся поражений сразу после ЭМИ основано на визуальном впечатлении эксперта.

Для этой группы исследователи использовали в качестве дополнительного инструмента систему искусственного интеллекта (CAD-Eye™) только для оценки рубца после процедуры, чтобы обнаружить оставшиеся поражения в течение трех месяцев наблюдения.
Диагностический тест: Последующая колоноскопия с помощью CAD-Eye™

Пациентам, перенесшим вмешательства 1 и 2, с предыдущим EMR, назначают трехмесячное последующее наблюдение с использованием CAD-Eye™ в качестве дополнительной процедуры для выявления оставшихся поражений.

Для обнаружения остаточных поражений во время постпроцедурной оценки рубцов используется колоноскоп с поддержкой CAD-Eye™. Выявленные подозрительные образования удаляют и отправляют в патологоанатом для окончательной диагностики.

Диагностический тест: ЭМИ без CAD-Eye™

Больные 2-й группы, подвергшиеся вмешательству 2, подвергались только ЭМИ. Немедленное обнаружение оставшихся поражений основано на визуальном впечатлении эксперта.

Подозреваемые остаточные очаги в постпроцедурном дефекте удаляют и направляют в патологоанатом для подтверждения диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы поражений после ЭМИ
Временное ограничение: до 1 недели

Обнаружение оставшихся поражений сразу после процедуры ЭМР на основе экспертизы эндоскописта (группа ЭМИ без CAD-Eye™) или CAD-Eye™ (группа ЭМИ + CAD-Eye™). Поражения будут подтверждены биопсией.

Данные будут суммированы как частоты.
до 1 недели
Рецидив поражений через три месяца после ЭМИ
Временное ограничение: до 3 месяцев

Оценка CAD-Eye™ при обнаружении рецидивирующих поражений после процедуры EMR. Остальные поражения, обнаруженные с помощью CAD-Eye™, через три месяца наблюдения. Поражения будут подтверждены биопсией.

Данные будут суммированы как частоты.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск рецидива после ЭМИ
Временное ограничение: до 1 недели

Рассчитайте риск рецидива с помощью инструмента повторения Sydney EMR (SERT) по шкале от 0 до 4.

  • 2 балла: размер 40 мм или больше
  • 1 балл: Внутрипроцедурное кровотечение (ИПК)
  • 1 балл: дисплазия высокой степени (ДГД) в гистопатологии
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-08202022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМИ с CAD-Eye™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться