CAD EYE Détection des lésions restantes après EMR
Précision de CAD Eye dans la détection des lésions coliques restantes après résection endoscopique de la muqueuse : une étude pilote
Au cours de la dernière décennie, de nombreux systèmes innovants ont été développés pour soutenir et améliorer la précision du diagnostic lors des études endoscopiques. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) qui utilise l'intelligence artificielle pour la détection et la caractérisation des polypes pendant la coloscopie. Cependant, la précision de CAD-Eye™ dans la reconnaissance des lésions restantes après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) n'a pas été largement évaluée.
Enfin, compte tenu de l'importance d'une résection complète des lésions de la muqueuse colique, à savoir une dysplasie suspecte de haut grade ou un cancer invasif précoce, les enquêteurs ont cherché à évaluer la précision de CAD-Eye™ dans la détection des lésions restantes après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, l'augmentation du taux de détection des polypes et des adénomes et leur traitement précoce ont considérablement réduit la mortalité liée au cancer colorectal. Pour les lésions suspectes de dysplasie de haut grade ou de cancer invasif précoce, la résection endoscopique de la muqueuse (RME), associée à la polypectomie au collet, est désormais considérée comme l'un des traitements standard établis. Cependant, il existe de nombreuses « lésions difficiles à traiter », telles que les lésions volumineuses et fibreuses, qui peuvent entraîner des résections incomplètes.
Sur la base de ce qui précède, de nombreuses nouvelles techniques de diagnostic guidées par l'intelligence artificielle (IA), actuellement proposées pour améliorer le taux de détection des polypes lors de la coloscopie, peuvent être appliquées pour la détection des lésions restantes après un traitement endoscopique.
CAD-Eye™ est CADx pour la détection et la caractérisation des polypes. Il améliore la visualisation des polypes en utilisant des techniques telles que l'imagerie par laser bleu (BLI-LASER), l'imagerie par lumière bleue (BLI-LED) et l'imagerie par couleurs liées (LCI). Cet appareil visait à améliorer la détection des polypes en temps réel, en aidant les experts à identifier plusieurs polypes simultanément et les lésions communes manquées par inadvertance (lésions plates, polypes dans les zones difficiles).
CAD-Eye™ avait démontré dans des études précédentes une précision de 89% à 91,7% dans la détection des polypes. Cependant, peu d'études avaient démontré sa performance dans la détection des lésions résiduelles après RME. Les enquêteurs visaient à tirer parti de ce système dans la détection des lésions restantes immédiatement après l'EMR et dans son contrôle endoscopique après trois mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numéro de téléphone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Recrutement
- Carlos Robles-Medranda
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Sous-enquêteur:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numéro de téléphone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Sous-enquêteur:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sous-enquêteur:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sous-enquêteur:
- Domenica Cunto, MD
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Sous-enquêteur:
- Hannah P. Lukashok, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à notre centre avec une indication de coloscopie et RME pour le traitement de lésions suspectes de dysplasie de haut grade et de cancer invasif précoce.
- Patients qui autorisent le DME et la coloscopie.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute condition clinique qui rend le DME inviable.
- Mauvais score de préparation intestinale défini comme le score total de préparation intestinale de Boston (BBPS) <6 et le score du segment droit <2
- Patients avec plus d'un DME antérieur
- Perdu lors d'un suivi de trois mois après le DME
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection muqueuse endoscopique + CAD-Eye™
Ce groupe est constitué de patients présentant des lésions évocatrices de dysplasie de haut grade ou de cancer invasif précoce abordés par résection muqueuse endoscopique, soumis à une coloscopie + évaluation du système CAD-Eye™ pour la détection du tissu malin restant. Pour ce groupe, les enquêteurs ont utilisé comme outil complémentaire un système d'IA (CAD-Eye™) pour la détection des lésions restantes immédiatement après l'EMR et dans un suivi de trois mois. |
Les patients du groupe 1 subissant l'intervention 1 sont soumis à un DME avec CAD-Eye™ pour détecter les lésions restantes immédiatement après la procédure endoscopique. Les lésions restantes suspectées dans le défaut post-intervention détecté avec CAD-Eye™ sont retirées et envoyées à la pathologie pour confirmer le diagnostic. Les patients subissant les interventions 1 et 2, avec un DME antérieur, sont assignés pour un suivi de trois mois en utilisant le CAD-Eye™ comme procédure complémentaire pour détecter les lésions restantes. Pour la détection des lésions résiduelles, le coloscope avec l'assistance CAD-Eye™ est utilisé lors de l'évaluation post-procédurale de la cicatrice. Les lésions suspectes détectées sont retirées et envoyées en pathologie pour un diagnostic final. |
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique sans CAD Eye
Ce groupe est constitué de patients présentant des lésions évocatrices de dysplasie de haut grade ou de cancer invasif précoce abordés par résection muqueuse endoscopique et soumis à une coloscopie. La détection des lésions restantes immédiatement après l'EMR est basée sur l'impression visuelle de l'expert. Pour ce groupe, les enquêteurs ont utilisé comme outil complémentaire un système d'IA (CAD-Eye™) uniquement pour l'évaluation de la cicatrice post-intervention afin de détecter les lésions restantes dans le suivi de trois mois. |
Les patients subissant les interventions 1 et 2, avec un DME antérieur, sont assignés pour un suivi de trois mois en utilisant le CAD-Eye™ comme procédure complémentaire pour détecter les lésions restantes. Pour la détection des lésions résiduelles, le coloscope avec l'assistance CAD-Eye™ est utilisé lors de l'évaluation post-procédurale de la cicatrice. Les lésions suspectes détectées sont retirées et envoyées en pathologie pour un diagnostic final. Patients du groupe 2, subissant l'intervention 2, soumis à un DME seul. La détection immédiate des lésions restantes est basée sur l'impression visuelle de l'expert. Les lésions restantes suspectées dans le défaut post-intervention sont retirées et envoyées à la pathologie pour confirmer le diagnostic. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des lésions après EMR
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Détection des lésions restantes immédiatement après la procédure EMR basée sur l'expertise de l'endoscopiste (groupe EMR sans CAD-Eye™) ou CAD-Eye™ (groupe EMR + CAD-Eye™). Les lésions seront confirmées par biopsie. Les données seront résumées sous forme de fréquences. |
jusqu'à 1 semaine
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Récidive des lésions dans un suivi de trois mois après EMR
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation de CAD-Eye™ dans la détection des lésions récurrentes après procédure EMR. Lésions restantes détectées par CAD-Eye™ au cours du suivi de trois mois. Les lésions seront confirmées par biopsie. Les données seront résumées sous forme de fréquences. |
jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de récidive après EMR
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Calculer le risque de récurrence par l'outil de récurrence Sydney EMR (SERT) sur une échelle de 0 à 4
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-08202022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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