CAD EYE Detekce zbývajících lézí po EMR
Přesnost CAD oka při detekci zbývajících lézí tlustého střeva po endoskopické resekci sliznice: pilotní studie
V posledním desetiletí bylo vyvinuto mnoho inovativních systémů na podporu a zlepšení přesnosti diagnózy během endoskopických studií. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je počítačově podporovaný diagnostický (CADx) systém, který využívá umělou inteligenci k detekci a charakterizaci polypů během kolonoskopie. Přesnost CAD-Eye™ v rozpoznání zbývajících lézí po endoskopické mukosální resekci (EMR) však nebyla široce hodnocena.
Konečně, na základě důležitosti kompletní resekce slizničních lézí tlustého střeva, konkrétně suspektní dysplazie vysokého stupně nebo časné invazivní rakoviny, se výzkumníci zaměřili na posouzení přesnosti CAD-Eye™ při detekci zbývajících lézí po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době zvýšená míra detekce polypů a adenomů a jejich včasná léčba výrazně snížily mortalitu související s kolorektálním karcinomem. U lézí podezřelých z dysplazie vysokého stupně nebo časného invazivního karcinomu je nyní endoskopická mukosální resekce (EMR) spolu s polypektomií snare považována za jednu ze zavedených standardních léčebných metod. Existuje však mnoho „obtížně léčitelných lézí“, jako jsou velké a fibrotické, které mohou vést k neúplným resekcím.
Na základě výše uvedeného lze pro detekci zbývajících lézí po endoskopické léčbě použít mnoho nových diagnostických technik řízených umělou inteligencí (AI), které jsou v současnosti navrženy ke zlepšení rychlosti detekce polypů během kolonoskopie.
CAD-Eye™ je CADx pro detekci a charakterizaci polypů. Zlepšuje vizualizaci polypů pomocí technik, jako je zobrazování pomocí modrého laseru (BLI-LASER), zobrazování pomocí modrého světla (BLI-LED) a zobrazování pomocí spojených barev (LCI). Cílem tohoto zařízení bylo zlepšit detekci polypů v reálném čase a pomoci odborníkům identifikovat více polypů současně a běžné neúmyslně vynechané léze (ploché léze, polypy v obtížných oblastech).
CAD-Eye™ prokázal v předchozích studiích přesnost 89% až 91,7% při detekci polypů. Jen málo studií však prokázalo jeho účinnost při detekci zbývajících lézí po EMR. Vyšetřovatelé se snažili využít výhod tohoto systému při detekci zbývajících lézí bezprostředně po EMR a při jeho endoskopické kontrole po třech měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Carlos Robles-Medranda
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenica Cunto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do našeho centra byli odesíláni pacienti s indikací kolonoskopie a EMR k léčbě lézí suspektních z dysplazie vysokého stupně a časného invazivního karcinomu.
- Pacienti, kteří povolují EMR a kolonoskopii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav, který činí EMR neživotaschopným.
- Špatné skóre přípravy střeva definované jako celkové bostonské skóre přípravy střev (BBPS) <6 a skóre pravého segmentu <2
- Pacienti s více než jednou předchozí EMR
- Ztraceno při tříměsíčním sledování po EMR
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice + CAD-Eye™
Tato skupina představuje pacienty s lézemi připomínajícími dysplazii vysokého stupně nebo časnou invazivní rakovinu, u kterých byla provedena endoskopická resekce sliznice, podrobení kolonoskopii + hodnocení systému CAD-Eye™ k detekci zbývající maligní tkáně. Pro tuto skupinu výzkumníci použili jako doplňkový nástroj systém AI (CAD-Eye™) pro detekci zbývajících lézí bezprostředně po EMR a v tříměsíčním sledování. |
Pacienti skupiny 1 podstupující intervenci 1 jsou podrobeni EMR s CAD-Eye™ k detekci zbývajících lézí ihned po endoskopickém výkonu. Podezřelé zbývající léze v defektu po zákroku detekovaném pomocí CAD-Eye™ jsou odstraněny a odeslány na patologii k potvrzení diagnózy. Pacienti podstupující intervence 1 a 2 s předchozí EMR jsou přiřazeni k tříměsíčnímu sledování pomocí CAD-Eye™ jako doplňkového postupu k detekci zbývajících lézí. Pro detekci reziduálních lézí se během poprocedurálního hodnocení jizvy používá kolonoskop s podporou CAD-Eye™. Zjištěné podezřelé léze jsou odstraněny a odeslány na patologii ke konečné diagnóze. |
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice bez CAD oka
Tuto skupinu tvoří pacienti s lézemi připomínajícími dysplazii vysokého stupně nebo časnou invazivní rakovinu, u kterých byla provedena endoskopická resekce sliznice a podrobeni kolonoskopii. Detekce zbývajících lézí bezprostředně po EMR je založena na vizuálním dojmu odborníka. U této skupiny vyšetřovatelé použili jako doplňkový nástroj systém AI (CAD-Eye™) pouze pro hodnocení jizvy po zákroku k detekci zbývajících lézí v tříměsíčním sledování. |
Pacienti podstupující intervence 1 a 2 s předchozí EMR jsou přiřazeni k tříměsíčnímu sledování pomocí CAD-Eye™ jako doplňkového postupu k detekci zbývajících lézí. Pro detekci reziduálních lézí se během poprocedurálního hodnocení jizvy používá kolonoskop s podporou CAD-Eye™. Zjištěné podezřelé léze jsou odstraněny a odeslány na patologii ke konečné diagnóze. Pacienti ze skupiny 2, podstupující intervenci 2, byli podrobeni samotnému EMR. Okamžitá detekce zbývajících lézí je založena na vizuálním dojmu odborníka. Podezřelé zbývající léze v defektu po výkonu jsou odstraněny a odeslány na patologii k potvrzení diagnózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva lézí po EMR
Časové okno: do 1 týdne
|
Detekce zbývajících lézí ihned po proceduře EMR na základě odborných znalostí endoskopisty (EMR bez skupiny CAD-Eye™) nebo CAD-Eye™ (skupina EMR + CAD-Eye™). Léze budou potvrzeny biopsií. Data budou shrnuta jako četnosti. |
do 1 týdne
|
|
Recidiva lézí v tříměsíčním sledování po EMR
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení CAD-Eye™ při detekci recidivujících lézí po EMR postupu. Zbývající léze detekované pomocí CAD-Eye™ během tříměsíčního sledování. Léze budou potvrzeny biopsií. Data budou shrnuta jako četnosti. |
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko recidivy po EMR
Časové okno: do 1 týdne
|
Vypočítejte riziko recidivy pomocí nástroje Sydney EMR recurrence tool (SERT) na stupnici od 0 do 4
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-08202022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .