CAD EYE Wykrywanie pozostałych uszkodzeń po EMR
Dokładność oka CAD w wykrywaniu pozostałych zmian w okrężnicy po endoskopowej resekcji błony śluzowej: badanie pilotażowe
W ostatniej dekadzie opracowano wiele innowacyjnych systemów wspomagających i poprawiających dokładność diagnozy podczas badań endoskopowych. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to wspomagany komputerowo system diagnostyczny (CADx), który wykorzystuje sztuczną inteligencję do wykrywania i charakteryzowania polipów podczas kolonoskopii. Jednak dokładność CAD-Eye™ w rozpoznawaniu pozostałych zmian po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) nie została szeroko oceniona.
Wreszcie, biorąc pod uwagę znaczenie całkowitej resekcji zmian błony śluzowej okrężnicy, a mianowicie podejrzanej dysplazji dużego stopnia lub wczesnego raka inwazyjnego, badacze postawili sobie za cel ocenę dokładności CAD-Eye™ w wykrywaniu pozostałych zmian po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie zwiększona wykrywalność polipów i gruczolaków oraz ich wczesne leczenie znacznie zmniejszyły śmiertelność z powodu raka jelita grubego. W przypadku zmian podejrzanych o dysplazję dużego stopnia lub wczesnego raka inwazyjnego endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) wraz z polipektomią pętlową jest obecnie uważana za jedno z ustalonych standardowych metod leczenia. Istnieje jednak wiele „trudnych do leczenia zmian”, takich jak duże i włókniste, które mogą prowadzić do niecałkowitych resekcji.
W związku z powyższym wiele nowych technik diagnostycznych kierowanych sztuczną inteligencją (AI), proponowanych obecnie w celu poprawy wykrywalności polipów podczas kolonoskopii, może znaleźć zastosowanie w wykrywaniu pozostałych zmian po leczeniu endoskopowym.
CAD-Eye™ to CADx do wykrywania i charakteryzowania polipów. Poprawia wizualizację polipów za pomocą technik, takich jak obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI-LASER), obrazowanie za pomocą niebieskiego światła (BLI-LED) i obrazowanie połączonego koloru (LCI). To urządzenie miało na celu poprawę wykrywania polipów w czasie rzeczywistym, pomagając ekspertom identyfikować wiele polipów jednocześnie i często przypadkowo pomijane zmiany (płaskie zmiany, polipy w trudnych obszarach).
CAD-Eye™ wykazał we wcześniejszych badaniach dokładność wykrywania polipów na poziomie od 89% do 91,7%. Jednak niewiele badań wykazało jego skuteczność w wykrywaniu pozostałych zmian chorobowych po EMR. Badacze postawili sobie za cel wykorzystanie tego systemu w wykrywaniu pozostałych zmian bezpośrednio po EMR oraz w jego kontroli endoskopowej po trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Carlos Robles-Medranda
-
Pod-śledczy:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Pod-śledczy:
- Domenica Cunto, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do naszego ośrodka ze wskazaniem na kolonoskopię i EMR w celu leczenia zmian podejrzanych o dysplazję dużego stopnia oraz wczesnego raka inwazyjnego.
- Pacjenci, którzy zezwolili na EMR i kolonoskopię.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan kliniczny, który czyni EMR nieopłacalnym.
- Ocena złego przygotowania jelita zdefiniowana jako całkowity wynik przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS) <6 i wynik prawego odcinka <2
- Pacjenci z więcej niż jednym wcześniejszym EMR
- Zagubiony podczas trzymiesięcznej obserwacji po EMR
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej + CAD-Eye™
Grupę tę stanowią chorzy ze zmianami sugerującymi dysplazję dużego stopnia lub raka we wczesnym stadium inwazyjnym, u których wykonano endoskopową resekcję błony śluzowej, poddawani kolonoskopii + ocenie systemu CAD-Eye™ w celu wykrycia pozostałej tkanki nowotworowej. W przypadku tej grupy badacze wykorzystali jako narzędzie uzupełniające system AI (CAD-Eye™) do wykrywania pozostałych zmian bezpośrednio po EMR iw trzymiesięcznej obserwacji. |
Pacjenci z grupy 1 poddawani Interwencji 1 poddawani są EMR z CAD-Eye™ w celu wykrycia pozostałych zmian bezpośrednio po zabiegu endoskopowym. Podejrzewane pozostałe zmiany w ubytku pozabiegowym wykryte za pomocą CAD-Eye™ są usuwane i wysyłane do patologii w celu potwierdzenia diagnozy. Pacjenci poddawani Interwencjom 1 i 2, z wcześniejszym EMR, są kierowani na trzymiesięczną obserwację z wykorzystaniem CAD-Eye™ jako procedury uzupełniającej w celu wykrycia pozostałych zmian. W celu wykrycia zmian resztkowych podczas oceny blizny pozabiegowej wykorzystywany jest kolonoskop z pomocą CAD-Eye™. Wykryte podejrzane zmiany są usuwane i wysyłane do patologii w celu ostatecznej diagnozy. |
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej bez CAD Eye
Grupę tę stanowią chorzy ze zmianami sugerującymi dysplazję dużego stopnia lub wczesny inwazyjny nowotwór, u których wykonano endoskopową resekcję błony śluzowej i wykonano kolonoskopię. Wykrywanie pozostałych zmian bezpośrednio po EMR opiera się na wrażeniu wzrokowym eksperta. W przypadku tej grupy badacze wykorzystali jako narzędzie uzupełniające system AI (CAD-Eye™) wyłącznie do oceny blizny po zabiegu w celu wykrycia pozostałych zmian w trzymiesięcznej obserwacji. |
Pacjenci poddawani Interwencjom 1 i 2, z wcześniejszym EMR, są kierowani na trzymiesięczną obserwację z wykorzystaniem CAD-Eye™ jako procedury uzupełniającej w celu wykrycia pozostałych zmian. W celu wykrycia zmian resztkowych podczas oceny blizny pozabiegowej wykorzystywany jest kolonoskop z pomocą CAD-Eye™. Wykryte podejrzane zmiany są usuwane i wysyłane do patologii w celu ostatecznej diagnozy. Pacjenci z grupy 2, poddawani interwencji 2, poddani wyłącznie EMR. Natychmiastowe wykrycie pozostałych zmian opiera się na wrażeniu wzrokowym eksperta. Podejrzewane pozostałe zmiany w ubytku pozabiegowym są usuwane i wysyłane do patologii w celu potwierdzenia diagnozy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zmian po EMR
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wykrywanie pozostałych zmian bezpośrednio po zabiegu EMR na podstawie ekspertyzy endoskopisty (EMR bez grupy CAD-Eye™) lub CAD-Eye™ (grupa EMR + CAD-Eye™). Zmiany zostaną potwierdzone biopsją. Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości. |
do 1 tygodnia
|
|
Nawrót zmian w trzymiesięcznej obserwacji po EMR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena CAD-Eye™ w wykrywaniu nawrotów zmian po zabiegu EMR. Pozostałe zmiany wykryte przez CAD-Eye™ w trzymiesięcznej obserwacji. Zmiany zostaną potwierdzone biopsją. Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości. |
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko nawrotu po EMR
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Oblicz ryzyko ponownego wystąpienia za pomocą narzędzia ponownego wystąpienia Sydney EMR (SERT) w skali od 0 do 4
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-08202022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .