CAD EYE Detección de lesiones restantes después de EMR
Precisión de CAD Eye en la detección de lesiones colónicas restantes después de la resección endoscópica de la mucosa: un estudio piloto
En la última década, se han desarrollado muchos sistemas innovadores para apoyar y mejorar la precisión del diagnóstico durante los estudios endoscópicos. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) que utiliza inteligencia artificial para la detección y caracterización de pólipos durante la colonoscopia. Sin embargo, la precisión de CAD-Eye™ en el reconocimiento de lesiones remanentes después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) no ha sido ampliamente evaluada.
Finalmente, en función de la importancia de la resección completa de las lesiones de la mucosa colónica, es decir, displasia de alto grado sospechosa o cáncer invasivo temprano, los investigadores intentaron evaluar la precisión de CAD-Eye™ en la detección de lesiones restantes después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, el aumento de la tasa de detección de pólipos y adenomas, y su tratamiento precoz han reducido considerablemente la mortalidad relacionada con el cáncer colorrectal. Para lesiones sospechosas de displasia de alto grado o cáncer invasivo temprano, la resección endoscópica de la mucosa (RME), junto con la polipectomía con asa, ahora se considera uno de los tratamientos estándar establecidos. Sin embargo, hay muchas 'lesiones difíciles de tratar', como las grandes y fibróticas, que pueden conducir a resecciones incompletas.
En base a lo anterior, muchas de las nuevas técnicas diagnósticas guiadas por inteligencia artificial (IA), actualmente propuestas para mejorar la tasa de detección de pólipos durante la colonoscopia, pueden aplicarse para la detección de lesiones remanentes después del tratamiento endoscópico.
CAD-Eye™ es CADx para la detección y caracterización de pólipos. Mejora la visualización de pólipos mediante el uso de técnicas como imágenes de láser azul (BLI-LASER), imágenes de luz azul (BLI-LED) e imágenes de color vinculado (LCI). Este dispositivo tenía como objetivo mejorar la detección de pólipos en tiempo real, ayudando a los expertos a identificar múltiples pólipos simultáneamente y lesiones comunes inadvertidamente pasadas por alto (lesiones planas, pólipos en áreas difíciles).
CAD-Eye™ había demostrado en estudios anteriores una precisión del 89 % al 91,7 % en la detección de pólipos. Sin embargo, pocos estudios han demostrado su rendimiento en la detección de lesiones remanentes tras la RME. Los investigadores pretendían aprovechar este sistema en la detección de lesiones remanentes inmediatamente después de la RME y en su control endoscópico a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Carlos Robles-Medranda
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah P. Lukashok, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a nuestro centro con indicación de colonoscopia y RME para el tratamiento de lesiones sospechosas de displasia de alto grado y cáncer invasivo precoz.
- Pacientes que autoricen EMR y colonoscopia.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica que haga inviable la EMR.
- Puntuación de preparación intestinal deficiente definida como la puntuación total de preparación intestinal de Boston (BBPS) <6 y la puntuación del segmento derecho <2
- Pacientes con más de una EMR previa
- Perdido en un seguimiento de tres meses después de EMR
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección mucosa endoscópica + CAD-Eye™
Este grupo lo constituyen pacientes con lesiones sugestivas de displasia de alto grado o cáncer invasivo temprano abordados con resección mucosa endoscópica, sometidos a colonoscopia + evaluación del sistema CAD-Eye™ para la detección de tejido maligno remanente. Para este grupo, los investigadores utilizaron como herramienta complementaria un sistema de IA (CAD-Eye™) para la detección de lesiones remanentes inmediatamente después de la RME y en un seguimiento de tres meses. |
Los pacientes del grupo 1 sometidos a la Intervención 1 son sometidos a un EMR con CAD-Eye™ para detectar las lesiones remanentes inmediatamente después del procedimiento endoscópico. Las lesiones restantes sospechosas en el defecto posterior al procedimiento detectado con CAD-Eye™ se eliminan y se envían a patología para confirmar el diagnóstico. Los pacientes sometidos a las Intervenciones 1 y 2, con una EMR previa, son asignados a un seguimiento de tres meses utilizando el CAD-Eye™ como procedimiento complementario para detectar lesiones remanentes. Para la detección de lesiones residuales, se utiliza el colonoscopio con la asistencia CAD-Eye™ durante la evaluación de la cicatriz posterior al procedimiento. Las lesiones sospechosas detectadas se eliminan y se envían a patología para el diagnóstico final. |
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica sin CAD Eye
Este grupo lo constituyen los pacientes con lesiones sugestivas de displasia de alto grado o cáncer invasivo temprano abordados con resección mucosa endoscópica y sometidos a colonoscopia. La detección de lesiones remanentes inmediatamente después de la EMR se basa en la impresión visual del experto. Para este grupo, los investigadores utilizaron como herramienta complementaria un sistema de IA (CAD-Eye™) solo para la evaluación de la cicatriz posterior al procedimiento para detectar lesiones remanentes en los tres meses de seguimiento. |
Los pacientes sometidos a las Intervenciones 1 y 2, con una EMR previa, son asignados a un seguimiento de tres meses utilizando el CAD-Eye™ como procedimiento complementario para detectar lesiones remanentes. Para la detección de lesiones residuales, se utiliza el colonoscopio con la asistencia CAD-Eye™ durante la evaluación de la cicatriz posterior al procedimiento. Las lesiones sospechosas detectadas se eliminan y se envían a patología para el diagnóstico final. Pacientes del grupo 2, sometidos a la intervención 2, sometidos a una RME sola. La detección inmediata de lesiones restantes se basa en la impresión visual del experto. Las lesiones restantes sospechosas en el defecto posterior al procedimiento se eliminan y se envían a patología para confirmar el diagnóstico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de lesiones tras RME
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Detección de lesiones restantes inmediatamente después del procedimiento EMR basado en la experiencia del endoscopista (EMR sin grupo CAD-Eye™) o CAD-Eye™ (EMR + grupo CAD-Eye™). Las lesiones se confirmarán mediante biopsia. Los datos se resumirán como frecuencias. |
hasta 1 semana
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Recurrencia de lesiones en un seguimiento de tres meses después de RME
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluación de CAD-Eye™ en la detección de lesiones recurrentes después del procedimiento EMR. Resto de lesiones detectadas por CAD-Eye™ en el seguimiento a los tres meses. Las lesiones se confirmarán mediante biopsia. Los datos se resumirán como frecuencias. |
hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de recurrencia después de EMR
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Calcule el riesgo de recurrencia mediante la herramienta de recurrencia Sydney EMR (SERT) en una escala de 0 a 4
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-08202022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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