CAD EYE Deteksjon av gjenværende lesjoner etter EMR
Nøyaktighet av CAD-øye ved påvisning av gjenværende lesjoner i tykktarmen etter endoskopisk slimhinnereseksjon: en pilotstudie
I løpet av det siste tiåret har mange innovative systemer blitt utviklet for å støtte og forbedre diagnosenøyaktigheten under endoskopiske studier. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er et datamaskinassistert diagnostisk (CADx) system som bruker kunstig intelligens for påvisning og karakterisering av polypper under koloskopi. Nøyaktigheten til CAD-Eye™ i gjenkjennelsen av gjenværende lesjoner etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har imidlertid ikke blitt evaluert bredt.
Til slutt, basert på viktigheten av fullstendig reseksjon av tykktarmsslimhinnelesjonene, nemlig mistenkelig høygradig dysplasi eller tidlig invasiv kreft, hadde etterforskerne som mål å vurdere nøyaktigheten til CAD-Eye™ i påvisningen av gjenværende lesjoner etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I dag har den økte polypper- og adenomdeteksjonsraten og den tidlige behandlingen redusert dødeligheten knyttet til kolorektal kreft betraktelig. For lesjoner som er mistenkelige for høygradig dysplasi eller tidlig invasiv kreft, regnes nå endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), sammen med snarepolypektomi, som en av de etablerte standardbehandlingene. Imidlertid er det mange "vanskelige å behandle lesjoner", som de store og fibrotiske, som kan føre til ufullstendige reseksjoner.
Basert på ovenstående kan mange nye diagnostiske teknikker veiledet av kunstig intelligens (AI), som for tiden foreslås for å forbedre polyppdeteksjonshastigheten under koloskopi, brukes for påvisning av gjenværende lesjoner etter endoskopisk behandling.
CAD-Eye™ er CADx for polyppdeteksjon og karakterisering. Den forbedrer polyppvisualisering ved å bruke teknikker som blålaseravbildning (BLI-LASER), blålysavbildning (BLI-LED) og lenket fargeavbildning (LCI). Denne enheten hadde som mål å forbedre sanntids polyppdeteksjon, og hjelpe eksperter med å identifisere flere polypper samtidig og vanlige utilsiktet savnede lesjoner (flate lesjoner, polypper i vanskelige områder).
CAD-Eye™ hadde i tidligere studier vist en nøyaktighet på 89 % til 91,7 % i polyppdeteksjon. Imidlertid hadde få studier vist dens ytelse i påvisning av gjenværende lesjoner etter EMR. Etterforskerne hadde som mål å dra nytte av dette systemet ved påvisning av gjenværende lesjoner umiddelbart etter EMR og i dets endoskopiske kontroll etter tre måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Carlos Robles-Medranda
-
Underetterforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underetterforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til vårt senter med indikasjon på koloskopi og EMR for behandling av lesjoner som er mistenkelige for høygradig dysplasi og tidlig invasiv kreft.
- Pasienter som autoriserer EMR og koloskopi.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand som gjør EMR uoverkommelig.
- Dårlig tarmpreparasjonsscore definert som total Boston bowel preparation score (BBPS) <6 og høyre segmentscore <2
- Pasienter med mer enn én tidligere EMR
- Mistet på en tre måneders oppfølging etter EMR
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk slimhinnereseksjon + CAD-Eye™
Denne gruppen utgjør pasienter med lesjoner som tyder på høygradig dysplasi eller tidlig invasiv kreft som har blitt kontaktet med endoskopisk slimhinnereseksjon, underkastet koloskopi + CAD-Eye™-systemevaluering for påvisning av gjenværende malignt vev. For denne gruppen brukte etterforskerne som et komplementverktøy et AI-system (CAD-Eye™) for påvisning av gjenværende lesjoner umiddelbart etter EMR og i en tre måneders oppfølging. |
Pasienter i gruppe 1 som gjennomgår intervensjon 1 blir utsatt for en EMR med CAD-Eye™ for å oppdage de gjenværende lesjonene umiddelbart etter den endoskopiske prosedyren. De mistenkte gjenværende lesjonene i defekten etter prosedyren oppdaget med CAD-Eye™ fjernes og sendes til patologi for å bekrefte diagnosen. Pasienter som gjennomgår intervensjon 1 og 2, med en tidligere EMR, blir tildelt en tre måneders oppfølging ved å bruke CAD-Eye™ som en komplementær prosedyre for å oppdage gjenværende lesjoner. For påvisning av gjenværende lesjoner, brukes koloskopet med CAD-Eye™ assistanse under den post-prosedyremessige arrvurderingen. Påviste mistenkelige lesjoner fjernes og sendes til patologi for endelig diagnose. |
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon uten CAD Eye
Denne gruppen utgjør pasienter med lesjoner som tyder på høygradig dysplasi eller tidlig invasiv kreft som har blitt kontaktet med endoskopisk slimhinnereseksjon og utsatt for koloskopi. Påvisningen av gjenværende lesjoner umiddelbart etter EMR er basert på ekspertens visuelle inntrykk. For denne gruppen brukte etterforskerne som et komplementverktøy et AI-system (CAD-Eye™) kun for evaluering av arret etter prosedyren for å oppdage gjenværende lesjoner i den tre måneder lange oppfølgingen. |
Pasienter som gjennomgår intervensjon 1 og 2, med en tidligere EMR, blir tildelt en tre måneders oppfølging ved å bruke CAD-Eye™ som en komplementær prosedyre for å oppdage gjenværende lesjoner. For påvisning av gjenværende lesjoner, brukes koloskopet med CAD-Eye™ assistanse under den post-prosedyremessige arrvurderingen. Påviste mistenkelige lesjoner fjernes og sendes til patologi for endelig diagnose. Pasienter i gruppe 2, som gjennomgikk intervensjon 2, ble utsatt for en EMR alene. Den umiddelbare påvisningen av gjenværende lesjoner er basert på ekspertens visuelle inntrykk. De mistenkte gjenværende lesjonene i defekten etter prosedyren fjernes og sendes til patologi for å bekrefte diagnosen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av lesjoner etter EMR
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Påvisning av gjenværende lesjoner umiddelbart etter EMR-prosedyre basert på endoskopisk ekspertise (EMR uten CAD-Eye™-gruppe) eller CAD-Eye™ (EMR + CAD-Eye™-gruppe). Lesjoner vil bli bekreftet ved biopsi. Data vil bli oppsummert som frekvenser. |
opptil 1 uke
|
|
Tilbakefall av lesjoner i en tre måneders oppfølging etter EMR
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Evaluering av CAD-Eye™ ved påvisning av tilbakevendende lesjoner etter EMR-prosedyre. Gjenværende lesjoner oppdaget av CAD-Eye™ i den tre måneder lange oppfølgingen. Lesjoner vil bli bekreftet ved biopsi. Data vil bli oppsummert som frekvenser. |
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivrisiko etter EMR
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Beregn gjentaksrisiko ved hjelp av Sydney EMR-gjentakelsesverktøyet (SERT) i en skala fra 0 til 4
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-08202022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .