CAD EYE Detektion af resterende læsioner efter EMR
Nøjagtighed af CAD-øje ved påvisning af tilbageværende læsioner i tyktarmen efter endoskopisk slimhinderesektion: en pilotundersøgelse
I det sidste årti er mange innovative systemer blevet udviklet til at understøtte og forbedre diagnosticeringens nøjagtighed under endoskopiske undersøgelser. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er et computerassisteret diagnostisk (CADx) system, der bruger kunstig intelligens til påvisning og karakterisering af polypper under koloskopi. Nøjagtigheden af CAD-Eye™ i genkendelsen af resterende læsioner efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er imidlertid ikke blevet evalueret bredt.
Endelig, baseret på vigtigheden af fuldstændig resektion af tyktarmsslimhindelæsioner, nemlig mistænkelig højgradig dysplasi eller tidlig invasiv cancer, forsøgte efterforskerne at vurdere nøjagtigheden af CAD-Eye™ i påvisningen af resterende læsioner efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag har den øgede polyp- og adenomdetektionsrate og den tidlige behandling reduceret dødeligheden relateret til kolorektal cancer betydeligt. For læsioner, der er mistænkelige for dysplasi af høj grad eller tidlig invasiv cancer, betragtes endoskopisk slimhinderesektion (EMR) sammen med snarepolypektomi nu som en af de etablerede standardbehandlinger. Der er dog mange 'svære at behandle læsioner' såsom de store og fibrotiske, som kan føre til ufuldstændige resektioner.
Baseret på ovenstående kan mange nyligt diagnostiske teknikker styret af kunstig intelligens (AI), som i øjeblikket foreslås for at forbedre polypdetektionshastigheden under koloskopi, anvendes til påvisning af resterende læsioner efter endoskopisk behandling.
CAD-Eye™ er CADx til polypdetektion og karakterisering. Det forbedrer polypvisualisering ved at bruge teknikker som blå-laser-billeddannelse (BLI-LASER), blå-lys-billeddannelse (BLI-LED) og linked-color imaging (LCI). Denne enhed havde til formål at forbedre real-time polyp-detektion, og hjalp eksperter med at identificere flere polypper samtidigt og almindelige utilsigtet glemte læsioner (flade læsioner, polypper i vanskelige områder).
CAD-Eye™ havde i tidligere undersøgelser vist en nøjagtighed på 89 % til 91,7 % i polypdetektion. Imidlertid havde få undersøgelser vist dens ydeevne i påvisningen af resterende læsioner efter EMR. Efterforskerne havde til formål at drage fordel af dette system til påvisning af resterende læsioner umiddelbart efter EMR og i dets endoskopiske kontrol efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Carlos Robles-Medranda
-
Underforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Underforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underforsker:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til vores center med indikation af koloskopi og EMR til behandling af læsioner, der er mistænkelige for højgradig dysplasi og tidlig invasiv cancer.
- Patienter, der autoriserer EMR og koloskopi.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand, der gør EMR uoverkommelig.
- Dårlig tarmforberedelsesscore defineret som total Boston bowel preparation score (BBPS) <6 og højre segmentscore <2
- Patienter med mere end én tidligere EMR
- Tabte på en tre-måneders opfølgning efter EMR
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk slimhinderesektion + CAD-Eye™
Denne gruppe udgøres af patienter med læsioner, der tyder på højgradig dysplasi eller tidlig invasiv cancer, der henvendes med endoskopisk slimhinderesektion, underkastet koloskopi + CAD-Eye™-systemevaluering til påvisning af resterende malignt væv. For denne gruppe brugte efterforskerne som et supplementsværktøj et AI-system (CAD-Eye™) til påvisning af resterende læsioner umiddelbart efter EMR og i en tre måneders opfølgning. |
Patienter i gruppe 1, der gennemgår intervention 1, udsættes for en EMR med CAD-Eye™ for at detektere de resterende læsioner umiddelbart efter den endoskopiske procedure. De formodede resterende læsioner i defekten efter proceduren påvist med CAD-Eye™ fjernes og sendes til patologi for at bekræfte diagnosen. Patienter, der gennemgår intervention 1 og 2, med en tidligere EMR, tildeles en tre-måneders opfølgning ved hjælp af CAD-Eye™ som en komplementær procedure til at påvise resterende læsioner. Til påvisning af resterende læsioner bruges koloskopet med CAD-Eye™-assistancen under den post-procedureelle arvurdering. Påviste mistænkelige læsioner fjernes og sendes til patologi for endelig diagnose. |
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion uden CAD Eye
Denne gruppe udgøres af patienter med læsioner, der tyder på højgradig dysplasi eller tidlig invasiv cancer, der henvendes med endoskopisk slimhinderesektion og underkastes koloskopi. Påvisningen af resterende læsioner umiddelbart efter EMR er baseret på ekspertens visuelle indtryk. For denne gruppe brugte efterforskerne kun et AI-system (CAD-Eye™) som et komplementværktøj til evaluering af arret efter proceduren for at påvise resterende læsioner i den tre måneder lange opfølgning. |
Patienter, der gennemgår intervention 1 og 2, med en tidligere EMR, tildeles en tre-måneders opfølgning ved hjælp af CAD-Eye™ som en komplementær procedure til at påvise resterende læsioner. Til påvisning af resterende læsioner bruges koloskopet med CAD-Eye™-assistancen under den post-procedureelle arvurdering. Påviste mistænkelige læsioner fjernes og sendes til patologi for endelig diagnose. Patienter i gruppe 2, der gennemgår intervention 2, udsat for en EMR alene. Den umiddelbare påvisning af resterende læsioner er baseret på ekspertens visuelle indtryk. De formodede resterende læsioner i defekten efter proceduren fjernes og sendes til patologi for at bekræfte diagnosen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af læsioner efter EMR
Tidsramme: op til 1 uge
|
Påvisning af resterende læsioner umiddelbart efter EMR-procedure baseret på endoskopisk ekspertise (EMR uden CAD-Eye™-gruppe) eller CAD-Eye™ (EMR + CAD-Eye™-gruppe). Læsioner vil blive bekræftet ved biopsi. Data vil blive opsummeret som frekvenser. |
op til 1 uge
|
|
Gentagelse af læsioner i en tre-måneders opfølgning efter EMR
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluering af CAD-Eye™ til påvisning af tilbagevendende læsioner efter EMR-procedure. Resterende læsioner opdaget af CAD-Eye™ i den tre måneder lange opfølgning. Læsioner vil blive bekræftet ved biopsi. Data vil blive opsummeret som frekvenser. |
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrisiko efter EMR
Tidsramme: op til 1 uge
|
Beregn de gentagelsesrisiko ved hjælp af Sydney EMR recidivværktøjet (SERT) i en skala fra 0 til 4
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-08202022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .