Detecção CAD EYE de lesões remanescentes após EMR
Precisão do olho CAD na detecção de lesões remanescentes do cólon após ressecção endoscópica da mucosa: um estudo piloto
Na última década, muitos sistemas inovadores foram desenvolvidos para apoiar e melhorar a precisão do diagnóstico durante estudos endoscópicos. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é um sistema de diagnóstico assistido por computador (CADx) que usa inteligência artificial para a detecção e caracterização de pólipos durante a colonoscopia. No entanto, a precisão do CAD-Eye™ no reconhecimento de lesões remanescentes após a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) não foi amplamente avaliada.
Finalmente, com base na importância da ressecção completa das lesões da mucosa do cólon, nomeadamente displasia de alto grau suspeita ou cancro invasivo precoce, os investigadores pretenderam avaliar a precisão do CAD-Eye™ na detecção de lesões remanescentes após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o aumento da taxa de detecção de pólipos e adenomas e seu tratamento precoce reduziram consideravelmente a mortalidade relacionada ao câncer colorretal. Para lesões suspeitas de displasia de alto grau ou câncer invasivo precoce, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), juntamente com a polipectomia com alça, é agora considerada um dos tratamentos padrão estabelecidos. No entanto, existem muitas ´lesões de difícil tratamento´ como as grandes e fibróticas, que podem levar a ressecções incompletas.
Com base no exposto, muitas novas técnicas de diagnóstico guiadas por inteligência artificial (IA), atualmente propostas para melhorar a taxa de detecção de pólipos durante a colonoscopia, podem ser aplicadas para a detecção de lesões remanescentes após o tratamento endoscópico.
CAD-Eye™ é o CADx para detecção e caracterização de pólipos. Ele melhora a visualização de pólipos usando técnicas como imagens de laser azul (BLI-LASER), imagens de luz azul (BLI-LED) e imagens de cores vinculadas (LCI). Este dispositivo visa melhorar a detecção de pólipos em tempo real, ajudando os especialistas a identificar vários pólipos simultaneamente e lesões comuns inadvertidamente perdidas (lesões planas, pólipos em áreas difíceis).
O CAD-Eye™ demonstrou em estudos anteriores uma precisão de 89% a 91,7% na detecção de pólipos. No entanto, poucos estudos demonstraram seu desempenho na detecção de lesões remanescentes após EMR. Os investigadores pretenderam tirar partido deste sistema na detecção de lesões remanescentes imediatamente após a EMR e no seu controlo endoscópico após três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Carlos Robles-Medranda
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Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Subinvestigador:
- Domenica Cunto, MD
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Subinvestigador:
- Hannah P. Lukashok, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao nosso centro com indicação de colonoscopia e EMR para tratamento de lesões suspeitas de displasia de alto grau e câncer invasivo precoce.
- Pacientes que autorizam EMR e colonoscopia.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica que torne o EMR inviável.
- Escore de preparo intestinal ruim definido como o escore total de preparo intestinal de Boston (BBPS) <6 e o escore do segmento direito <2
- Pacientes com mais de um EMR anterior
- Perdido em um acompanhamento de três meses após EMR
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa + CAD-Eye™
Este grupo constitui-se de pacientes com lesões sugestivas de displasia de alto grau ou câncer invasivo precoce, abordados com ressecção endoscópica da mucosa, submetidos à colonoscopia + avaliação do sistema CAD-Eye™ para detecção de tecido maligno remanescente. Para este grupo, os investigadores utilizaram como ferramenta complementar um sistema de IA (CAD-Eye™) para a detecção de lesões remanescentes imediatamente após a EMR e em um seguimento de três meses. |
Os pacientes do grupo 1 submetidos à Intervenção 1 são submetidos a um EMR com CAD-Eye™ para detectar as lesões remanescentes imediatamente após o procedimento endoscópico. As lesões remanescentes suspeitas no defeito pós-procedimento detectado com CAD-Eye™ são removidas e enviadas ao patologista para confirmação do diagnóstico. Os pacientes submetidos às Intervenções 1 e 2, com EMR anterior, são encaminhados para um acompanhamento de três meses usando o CAD-Eye™ como procedimento complementar para detectar lesões remanescentes. Para a detecção de lesões residuais, o colonoscópio com auxílio do CAD-Eye™ é utilizado durante a avaliação da cicatriz pós-procedimento. As lesões suspeitas detectadas são removidas e enviadas para a patologia para diagnóstico final. |
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa sem CAD Eye
Este grupo constitui-se de pacientes com lesões sugestivas de displasia de alto grau ou câncer invasivo precoce, abordados com ressecção endoscópica da mucosa e submetidos à colonoscopia. A detecção de lesões remanescentes imediatamente após a EMR é baseada na impressão visual do especialista. Para esse grupo, os pesquisadores utilizaram como ferramenta complementar um sistema de IA (CAD-Eye™) apenas para avaliação da cicatriz pós-procedimento para detecção de lesões remanescentes no seguimento de três meses. |
Os pacientes submetidos às Intervenções 1 e 2, com EMR anterior, são encaminhados para um acompanhamento de três meses usando o CAD-Eye™ como procedimento complementar para detectar lesões remanescentes. Para a detecção de lesões residuais, o colonoscópio com auxílio do CAD-Eye™ é utilizado durante a avaliação da cicatriz pós-procedimento. As lesões suspeitas detectadas são removidas e enviadas para a patologia para diagnóstico final. Pacientes do grupo 2, submetidos à intervenção 2, submetidos apenas a EMR. A detecção imediata de lesões remanescentes é baseada na impressão visual do especialista. As lesões remanescentes suspeitas no defeito pós-procedimento são retiradas e encaminhadas ao patologista para confirmação do diagnóstico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência das lesões após EMR
Prazo: até 1 semana
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Detecção de lesões remanescentes imediatamente após o procedimento de EMR com base na experiência do endoscopista (EMR sem grupo CAD-Eye™) ou CAD-Eye™ (grupo EMR + CAD-Eye™). As lesões serão confirmadas por biópsia. Os dados serão resumidos como frequências. |
até 1 semana
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Recidiva das lesões em seguimento de três meses após EMR
Prazo: até 3 meses
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Avaliação do CAD-Eye™ na detecção de lesões recorrentes após procedimento de EMR. Lesões remanescentes detectadas pelo CAD-Eye™ no seguimento de três meses. As lesões serão confirmadas por biópsia. Os dados serão resumidos como frequências. |
até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de recorrência após EMR
Prazo: até 1 semana
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Calcular o risco de recorrência pela ferramenta de recorrência Sydney EMR (SERT) em uma escala de 0 a 4
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-08202022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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