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CAD EYE Rilevazione delle lesioni rimanenti dopo l'EMR

26 settembre 2023 aggiornato da: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Precisione dell'occhio CAD nella rilevazione delle lesioni residue del colon dopo resezione endoscopica della mucosa: uno studio pilota

Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati molti sistemi innovativi per supportare e migliorare l'accuratezza della diagnosi durante gli studi endoscopici. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è un sistema diagnostico assistito da computer (CADx) che utilizza l'intelligenza artificiale per il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi durante la colonscopia. Tuttavia, l'accuratezza di CAD-Eye™ nel riconoscimento delle lesioni rimanenti dopo la resezione endoscopica della mucosa (EMR) non è stata ampiamente valutata.

Infine, sulla base dell'importanza della resezione completa delle lesioni della mucosa del colon, in particolare displasia sospetta di alto grado o carcinoma invasivo precoce, i ricercatori miravano a valutare l'accuratezza di CAD-Eye™ nel rilevamento delle lesioni rimanenti dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'aumento del tasso di rilevamento di polipi e adenomi e il suo trattamento precoce hanno ridotto notevolmente la mortalità correlata al cancro del colon-retto. Per le lesioni sospette di displasia di alto grado o cancro precoce invasivo, la resezione endoscopica della mucosa (EMR), insieme alla polipectomia con ansa, è ora considerata uno dei trattamenti standard stabiliti. Tuttavia, ci sono molte "lesioni difficili da trattare", come quelle grandi e fibrotiche, che possono portare a resezioni incomplete.

Sulla base di quanto sopra, molte nuove tecniche diagnostiche guidate dall'intelligenza artificiale (AI), attualmente proposte per migliorare il tasso di rilevamento dei polipi durante la colonscopia, possono essere applicate per il rilevamento delle lesioni rimanenti dopo il trattamento endoscopico.

CAD-Eye™ è CADx per il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi. Migliora la visualizzazione dei polipi utilizzando tecniche come l'imaging laser blu (BLI-LASER), l'imaging a luce blu (BLI-LED) e l'imaging a colori collegati (LCI). Questo dispositivo mirava a migliorare il rilevamento dei polipi in tempo reale, aiutando gli esperti a identificare più polipi contemporaneamente e lesioni comuni inavvertitamente mancate (lesioni piatte, polipi in aree difficili).

CAD-Eye™ aveva dimostrato in studi precedenti un'accuratezza dall'89% al 91,7% nel rilevamento dei polipi. Tuttavia, pochi studi hanno dimostrato le sue prestazioni nel rilevamento delle lesioni rimanenti dopo l'EMR. Gli investigatori miravano a sfruttare questo sistema nel rilevamento delle lesioni rimanenti immediatamente dopo l'EMR e nel suo controllo endoscopico dopo tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Numero di telefono: +59342109180
  • Email: carlosoakm@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Carlos Robles-Medranda
        • Sub-investigatore:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Domenica Cunto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah P. Lukashok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti al nostro centro con l'indicazione di colonscopia ed EMR per il trattamento di lesioni sospette di displasia di alto grado e carcinoma invasivo precoce.
  • Pazienti che autorizzano EMR e colonscopia.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica che renda l'EMR inviabile.
  • Punteggio di scarsa preparazione intestinale definito come punteggio totale di preparazione intestinale di Boston (BBPS) <6 e punteggio del segmento destro <2
  • Pazienti con più di un precedente EMR
  • Perso su un follow-up di tre mesi dopo EMR
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa + CAD-Eye™

Questo gruppo costituisce i pazienti con lesioni suggestive di displasia di alto grado o tumore invasivo precoce approcciati con resezione endoscopica della mucosa, sottoposti a colonscopia + valutazione del sistema CAD-Eye™ per la rilevazione del tessuto maligno residuo.

Per questo gruppo, i ricercatori hanno utilizzato come strumento complementare un sistema AI (CAD-Eye™) per il rilevamento delle lesioni rimanenti immediatamente dopo l'EMR e in un follow-up di tre mesi.
Test diagnostico: EMR con CAD-Eye™

I pazienti del gruppo 1 sottoposti all'Intervento 1 sono sottoposti a EMR con CAD-Eye™ per rilevare le lesioni rimanenti immediatamente dopo la procedura endoscopica.

Le sospette lesioni rimanenti nel difetto post-procedurale rilevato con CAD-Eye™ vengono rimosse e inviate al reparto patologico per confermare la diagnosi.

Test diagnostico: Colonscopia di follow-up con CAD-Eye™

I pazienti sottoposti agli interventi 1 e 2, con un precedente EMR, vengono assegnati per un follow-up di tre mesi utilizzando CAD-Eye™ come procedura complementare per rilevare le lesioni rimanenti.

Per il rilevamento di lesioni residue, il colonscopio con l'assistenza CAD-Eye™ viene utilizzato durante la valutazione della cicatrice post-procedurale. Le lesioni sospette rilevate vengono rimosse e inviate alla patologia per la diagnosi finale.
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa senza CAD Eye

Questo gruppo costituisce i pazienti con lesioni suggestive di displasia di alto grado o cancro precoce invasivo approcciati con resezione endoscopica della mucosa e sottoposti a colonscopia. Il rilevamento delle lesioni rimanenti immediatamente dopo l'EMR si basa sull'impressione visiva dell'esperto.

Per questo gruppo, i ricercatori hanno utilizzato come strumento complementare un sistema AI (CAD-Eye™) solo per la valutazione della cicatrice post-procedura per rilevare le lesioni rimanenti nel follow-up di tre mesi.
Test diagnostico: Colonscopia di follow-up con CAD-Eye™

I pazienti sottoposti agli interventi 1 e 2, con un precedente EMR, vengono assegnati per un follow-up di tre mesi utilizzando CAD-Eye™ come procedura complementare per rilevare le lesioni rimanenti.

Per il rilevamento di lesioni residue, il colonscopio con l'assistenza CAD-Eye™ viene utilizzato durante la valutazione della cicatrice post-procedurale. Le lesioni sospette rilevate vengono rimosse e inviate alla patologia per la diagnosi finale.

Test diagnostico: EMR senza CAD-Eye™

Pazienti del gruppo 2, sottoposti a intervento 2, sottoposti a sola EMR. Il rilevamento immediato delle lesioni rimanenti si basa sull'impressione visiva dell'esperto.

Le sospette lesioni rimanenti nel difetto post-procedurale vengono rimosse e inviate alla patologia per confermare la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva delle lesioni dopo EMR
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

Rilevamento delle lesioni rimanenti immediatamente dopo la procedura EMR basata sull'esperienza dell'endoscopista (EMR senza gruppo CAD-Eye™) o CAD-Eye™ (gruppo EMR + CAD-Eye™). Le lesioni saranno confermate dalla biopsia.

I dati saranno riassunti come frequenze.
fino a 1 settimana
Recidiva delle lesioni in un follow-up di tre mesi dopo EMR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Valutazione di CAD-Eye™ nel rilevamento di lesioni ricorrenti dopo procedura EMR. Lesioni rimanenti rilevate da CAD-Eye™ nel follow-up a tre mesi. Le lesioni saranno confermate dalla biopsia.

I dati saranno riassunti come frequenze.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di recidiva dopo EMR
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

Calcola il rischio di recidiva con lo strumento di ricorrenza Sydney EMR (SERT) in una scala da 0 a 4

  • 2 punti: dimensione di 40 mm o superiore
  • 1 punto: sanguinamento intraprocedurale (IPB)
  • 1 punto: displasia di alto grado (HGD) in istopatologia
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-08202022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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