EMR 후 남은 병변의 CAD EYE 검출
내시경 점막절제술 후 대장에 남아있는 병변의 진단에 있어 CAD 눈의 정확도: 파일럿 연구
지난 10년 동안 내시경 연구 중에 진단 정확도를 지원하고 개선하기 위해 많은 혁신적인 시스템이 개발되었습니다. CAD-Eye™(Fujifilm, Tokyo, Japan)는 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 중 폴립을 감지하고 특성화하는 컴퓨터 보조 진단(CADx) 시스템입니다. 그러나 내시경적 점막절제술(EMR) 후 남은 병변을 인식하는 CAD-Eye™의 정확도는 광범위하게 평가되지 않았습니다.
마지막으로, 결장 점막 병변, 즉 의심스러운 고급 이형성증 또는 조기 침윤성 암의 완전한 절제의 중요성을 기반으로 연구자들은 시술 후 남아있는 병변의 검출에서 CAD-Eye™의 정확성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
요즘 폴립과 샘종 발견률이 증가하고 조기 치료가 이루어지면서 대장암 관련 사망률이 상당히 감소했습니다. 고도 이형성증이나 조기 침윤성 암이 의심되는 병변의 경우 올가미 용종 절제술과 함께 내시경 점막 절제술(EMR)이 현재 확립된 표준 치료법 중 하나로 간주되고 있습니다. 그러나 크고 섬유화된 병변과 같이 '치료하기 어려운 병변'이 많아 절제가 불완전할 수 있습니다.
위의 내용을 바탕으로 현재 대장내시경 시 용종 발견율을 향상시키기 위해 제안되고 있는 인공지능(AI) 안내에 따른 많은 새로운 진단 기법을 내시경 치료 후 남은 병변의 발견에 적용할 수 있다.
CAD-Eye™는 폴립 감지 및 특성화를 위한 CADx입니다. 블루 레이저 이미징(BLI-LASER), 블루 라이트 이미징(BLI-LED) 및 연결된 색상 이미징(LCI)과 같은 기술을 사용하여 용종 시각화를 개선합니다. 이 장치는 실시간 폴립 감지를 개선하는 것을 목표로 하여 전문가가 여러 폴립을 동시에 식별하고 실수로 놓친 일반적인 병변(평평한 병변, 어려운 영역의 폴립)을 식별하도록 돕습니다.
CAD-Eye™는 이전 연구에서 폴립 검출에서 89% ~ 91.7%의 정확도를 입증했습니다. 그러나 EMR 후 남아있는 병변을 탐지하는 성능을 입증한 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 이 시스템을 EMR 직후 잔여 병변 검출과 3개월 후 내시경 제어에 활용하는 것을 목표로 했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- 모병
- Carlos Robles-Medranda
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부수사관:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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부수사관:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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부수사관:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
부수사관:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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부수사관:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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부수사관:
- Domenica Cunto, MD
-
부수사관:
- Hannah P. Lukashok, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고도 이형성증 및 조기 침윤성 암이 의심되는 병변의 치료를 위해 대장 내시경 및 EMR 적응증으로 우리 센터에 의뢰 된 환자.
- EMR 및 대장내시경 검사를 승인하는 환자.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- EMR을 실행 불가능하게 만드는 모든 임상 상태.
- 총 보스턴 장 준비 점수(BBPS) <6 및 오른쪽 분절 점수 <2로 정의되는 나쁜 장 준비 점수
- 이전 EMR이 두 번 이상 있는 환자
- EMR 후 3개월 추적 조사에서 패배
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 점막절제 + CAD-Eye™
이 그룹은 내시경 점막 절제술로 접근한 고급 이형성증 또는 조기 침윤성 암을 시사하는 병변이 있는 환자로 구성되며, 남아있는 악성 조직의 검출을 위해 대장내시경 + CAD-Eye™ 시스템 평가를 받습니다. 이 그룹의 경우 조사관은 EMR 직후 및 3개월 추적 조사에서 남아 있는 병변을 감지하기 위한 보완 도구로 AI 시스템(CAD-Eye™)을 사용했습니다. |
중재 1을 받는 그룹 1의 환자는 내시경 시술 직후 나머지 병변을 감지하기 위해 CAD-Eye™로 EMR을 실시합니다. CAD-Eye™로 검출된 시술 후 결손에서 의심되는 잔여 병변을 제거하고 진단을 확인하기 위해 병리과로 보내집니다. 이전 EMR과 함께 중재 1 및 2를 받는 환자는 나머지 병변을 감지하기 위한 보완 절차로 CAD-Eye™를 사용하여 3개월 추적 조사를 위해 지정됩니다. 잔여 병변을 감지하기 위해 CAD-Eye™ 보조 기능이 있는 대장 내시경이 시술 후 흉터 평가 중에 사용됩니다. 감지된 의심스러운 병변은 제거되어 최종 진단을 위해 병리과로 보내집니다. |
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활성 비교기: CAD Eye를 사용하지 않는 내시경적 점막절제술
이 그룹은 내시경 점막 절제술로 접근하여 대장내시경 검사를 받는 고급 이형성증 또는 조기 침윤성 암을 암시하는 병변이 있는 환자로 구성됩니다. EMR 직후 남아있는 병변의 발견은 전문가의 시각적 인상을 기반으로 합니다. 이 그룹의 경우 조사관은 3개월 추적 조사에서 남아 있는 병변을 감지하기 위해 시술 후 흉터 평가만을 위한 AI 시스템(CAD-Eye™)을 보완 도구로 사용했습니다. |
이전 EMR과 함께 중재 1 및 2를 받는 환자는 나머지 병변을 감지하기 위한 보완 절차로 CAD-Eye™를 사용하여 3개월 추적 조사를 위해 지정됩니다. 잔여 병변을 감지하기 위해 CAD-Eye™ 보조 기능이 있는 대장 내시경이 시술 후 흉터 평가 중에 사용됩니다. 감지된 의심스러운 병변은 제거되어 최종 진단을 위해 병리과로 보내집니다. 개입 2를 진행 중인 그룹 2의 환자는 EMR만 시행했습니다. 남아있는 병변의 즉각적인 감지는 전문가의 시각적 인상을 기반으로 합니다. 시술 후 결손에 남아 있는 것으로 의심되는 병변을 제거하고 병리과로 보내 진단을 확정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR 후 병변 재발
기간: 최대 1주일
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내시경 전문의(CAD-Eye™ 그룹이 없는 EMR) 또는 CAD-Eye™(EMR + CAD-Eye™ 그룹)를 기반으로 EMR 시술 직후 남은 병변을 감지합니다. 병변은 생검으로 확인됩니다. 데이터는 빈도로 요약됩니다. |
최대 1주일
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EMR 후 3개월 후 병변 재발
기간: 최대 3개월
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EMR 시술 후 재발성 병변 검출에 있어 CAD-Eye™의 평가. 3개월 추적 조사에서 CAD-Eye™에 의해 감지된 나머지 병변. 병변은 생검으로 확인됩니다. 데이터는 빈도로 요약됩니다. |
최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EMR 후 재발 위험
기간: 최대 1주일
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Sydney EMR 재발 도구(SERT)를 사용하여 0에서 4까지의 척도에서 재발 위험을 계산합니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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CAD-Eye™를 사용한 EMR에 대한 임상 시험
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