CAD EYE Erkennung verbleibender Läsionen nach EMR
Genauigkeit des CAD-Auges bei der Erkennung verbleibender Darmläsionen nach endoskopischer Schleimhautresektion: eine Pilotstudie
In den letzten zehn Jahren wurden viele innovative Systeme entwickelt, um die Diagnosegenauigkeit bei endoskopischen Untersuchungen zu unterstützen und zu verbessern. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein computergestütztes Diagnosesystem (CADx), das künstliche Intelligenz zur Erkennung und Charakterisierung von Polypen während der Darmspiegelung verwendet. Die Genauigkeit von CAD-Eye™ bei der Erkennung verbleibender Läsionen nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) wurde jedoch noch nicht umfassend evaluiert.
Aufgrund der Bedeutung einer vollständigen Resektion der Darmschleimhautläsionen, nämlich verdächtiger hochgradiger Dysplasie oder frühem invasivem Krebs, wollten die Forscher schließlich die Genauigkeit von CAD-Eye™ bei der Erkennung verbleibender Läsionen nach dem Eingriff beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage haben die erhöhte Erkennungsrate von Polypen und Adenomen und ihre frühzeitige Behandlung die kolorektalkrebsbedingte Sterblichkeit erheblich reduziert. Bei Läsionen mit Verdacht auf eine hochgradige Dysplasie oder einen frühen invasiven Krebs gilt die endoskopische Mukosaresektion (EMR) neben der Schlingenpolypektomie heute als eine der etablierten Standardbehandlungen. Es gibt jedoch viele „schwierig zu behandelnde Läsionen“, wie große und fibrotische Läsionen, die zu unvollständigen Resektionen führen können.
Auf der Grundlage des oben Gesagten können viele neue diagnostische Techniken, die von künstlicher Intelligenz (KI) geleitet werden und derzeit zur Verbesserung der Polypenerkennungsrate während der Koloskopie vorgeschlagen werden, zur Erkennung verbleibender Läsionen nach der endoskopischen Behandlung angewendet werden.
CAD-Eye™ ist CADx für die Erkennung und Charakterisierung von Polypen. Es verbessert die Polypenvisualisierung durch den Einsatz von Techniken wie Blue-Laser-Imaging (BLI-LASER), Blue-Light-Imaging (BLI-LED) und Linked-Color-Imaging (LCI). Dieses Gerät zielte darauf ab, die Polypenerkennung in Echtzeit zu verbessern und Experten dabei zu helfen, mehrere Polypen gleichzeitig und häufig versehentlich übersehene Läsionen (flache Läsionen, Polypen in schwierigen Bereichen) zu identifizieren.
CAD-Eye™ hatte in früheren Studien eine Genauigkeit von 89 % bis 91,7 % bei der Polypenerkennung gezeigt. Allerdings hatten nur wenige Studien seine Leistungsfähigkeit bei der Erkennung verbleibender Läsionen nach EMR nachgewiesen. Die Forscher wollten dieses System bei der Erkennung verbleibender Läsionen unmittelbar nach der EMR und bei ihrer endoskopischen Kontrolle nach drei Monaten nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Carlos Robles-Medranda
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Unterermittler:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
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Unterermittler:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Unterermittler:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Unterermittler:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Unterermittler:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Unterermittler:
- Domenica Cunto, MD
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Unterermittler:
- Hannah P. Lukashok, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Indikation zur Koloskopie und EMR zur Behandlung von Läsionen mit Verdacht auf hochgradige Dysplasie und frühen invasiven Krebs an unser Zentrum überwiesen wurden.
- Patienten, die EMR und Koloskopie genehmigen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Zustand, der EMR unrentabel macht.
- Schlechter Darmvorbereitungs-Score, definiert als Gesamt-Boston-Darmvorbereitungs-Score (BBPS) <6 und Score im rechten Segment <2
- Patienten mit mehr als einer vorangegangenen EMR
- Verloren bei einem dreimonatigen Follow-up nach EMR
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion + CAD-Eye™
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Läsionen, die auf eine hochgradige Dysplasie oder frühen invasiven Krebs hindeuten, die mit einer endoskopischen Schleimhautresektion angegangen werden, die einer Koloskopie + Bewertung des CAD-Eye™-Systems zur Erkennung von verbleibendem bösartigem Gewebe unterzogen werden. Für diese Gruppe verwendeten die Prüfärzte als Ergänzung ein KI-System (CAD-Eye™) zur Erkennung verbleibender Läsionen unmittelbar nach der EMR und in einer dreimonatigen Nachsorge. |
Patienten der Gruppe 1, die sich Intervention 1 unterziehen, werden unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff einer EMR mit CAD-Eye™ unterzogen, um die verbleibenden Läsionen zu erkennen. Die vermuteten verbleibenden Läsionen in dem mit CAD-Eye™ erkannten postoperativen Defekt werden entfernt und zur Bestätigung der Diagnose an die Pathologie geschickt. Patienten, die sich den Interventionen 1 und 2 mit vorheriger EMR unterziehen, werden für eine dreimonatige Nachsorge mit CAD-Eye™ als ergänzendes Verfahren zur Erkennung verbleibender Läsionen eingesetzt. Zur Erkennung von Restläsionen wird das Koloskop mit CAD-Eye™-Unterstützung während der postoperativen Narbenbeurteilung verwendet. Verdächtige Läsionen werden entfernt und zur endgültigen Diagnose an die Pathologie geschickt. |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion ohne CAD Eye
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Läsionen, die auf eine hochgradige Dysplasie oder frühen invasiven Krebs hindeuten, die mit einer endoskopischen Schleimhautresektion behandelt und einer Koloskopie unterzogen werden. Die Erkennung verbleibender Läsionen unmittelbar nach der EMR basiert auf dem visuellen Eindruck des Experten. Für diese Gruppe verwendeten die Ermittler als Ergänzung ein KI-System (CAD-Eye™) nur für die Bewertung der Narbe nach dem Eingriff, um verbleibende Läsionen in der dreimonatigen Nachsorge zu erkennen. |
Patienten, die sich den Interventionen 1 und 2 mit vorheriger EMR unterziehen, werden für eine dreimonatige Nachsorge mit CAD-Eye™ als ergänzendes Verfahren zur Erkennung verbleibender Läsionen eingesetzt. Zur Erkennung von Restläsionen wird das Koloskop mit CAD-Eye™-Unterstützung während der postoperativen Narbenbeurteilung verwendet. Verdächtige Läsionen werden entfernt und zur endgültigen Diagnose an die Pathologie geschickt. Patienten der Gruppe 2, die sich Intervention 2 unterziehen, die nur einer EMR unterzogen wurden. Die sofortige Erkennung verbleibender Läsionen basiert auf dem visuellen Eindruck des Experten. Die vermuteten verbleibenden Läsionen im Defekt nach dem Eingriff werden entfernt und zur Bestätigung der Diagnose an die Pathologie geschickt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Läsionen nach EMR
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Erkennung verbleibender Läsionen unmittelbar nach dem EMR-Verfahren basierend auf dem Fachwissen des Endoskopikers (EMR ohne CAD-Eye™-Gruppe) oder CAD-Eye™ (EMR + CAD-Eye™-Gruppe). Läsionen werden durch Biopsie bestätigt. Die Daten werden als Häufigkeiten zusammengefasst. |
bis 1 Woche
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Rezidiv der Läsionen in einem dreimonatigen Follow-up nach EMR
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewertung von CAD-Eye™ bei der Erkennung rezidivierender Läsionen nach EMR-Verfahren. Verbleibende Läsionen, die von CAD-Eye™ in der dreimonatigen Nachuntersuchung entdeckt wurden. Läsionen werden durch Biopsie bestätigt. Die Daten werden als Häufigkeiten zusammengefasst. |
Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrisiko nach EMR
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Berechnen Sie das Wiederholungsrisiko mit dem Sydney EMR Recurrence Tool (SERT) auf einer Skala von 0 bis 4
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bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-08202022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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