CAD EYE Detectie van resterende laesies na EMR
Nauwkeurigheid van CAD-oog bij de detectie van resterende laesies in de dikke darm na endoscopische mucosale resectie: een pilotstudie
In de afgelopen tien jaar zijn er veel innovatieve systemen ontwikkeld om de diagnosenauwkeurigheid tijdens endoscopische onderzoeken te ondersteunen en te verbeteren. CAD-Eye™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een computerondersteund diagnostisch (CADx)-systeem dat kunstmatige intelligentie gebruikt voor de detectie en karakterisering van poliepen tijdens colonoscopie. De nauwkeurigheid van CAD-Eye™ bij het herkennen van resterende laesies na endoscopische mucosale resectie (EMR) is echter nog niet breed geëvalueerd.
Ten slotte, op basis van het belang van volledige resectie van de laesies van het colonslijmvlies, namelijk verdachte hoogwaardige dysplasie of vroege invasieve kanker, probeerden de onderzoekers de nauwkeurigheid van CAD-Eye™ te beoordelen bij de detectie van resterende laesies na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig hebben de verhoogde detectiegraad van poliepen en adenoom en de vroege behandeling ervan de mortaliteit ten gevolge van colorectale kanker aanzienlijk verminderd. Voor laesies die verdacht zijn van hoogwaardige dysplasie of vroege invasieve kanker, wordt de endoscopische mucosale resectie (EMR), samen met strikpolypectomie, nu beschouwd als een van de gevestigde standaardbehandelingen. Er zijn echter veel 'moeilijk te behandelen laesies', zoals de grote en fibrotische, die kunnen leiden tot onvolledige resecties.
Op basis van het bovenstaande kunnen veel nieuwe diagnostische technieken, geleid door kunstmatige intelligentie (AI), die momenteel worden voorgesteld om het detectiepercentage van poliepen tijdens colonoscopie te verbeteren, worden toegepast voor de detectie van resterende laesies na endoscopische behandeling.
CAD-Eye™ is CADx voor detectie en karakterisering van poliepen. Het verbetert de visualisatie van poliepen door technieken te gebruiken zoals blue-laser imaging (BLI-LASER), blue-light imaging (BLI-LED) en linked-color imaging (LCI). Dit apparaat was bedoeld om real-time poliepdetectie te verbeteren, waardoor experts meerdere poliepen tegelijk en veelvoorkomende onbedoeld gemiste laesies (platte laesies, poliepen in moeilijke gebieden) kunnen identificeren.
CAD-Eye™ had in eerdere onderzoeken een nauwkeurigheid van 89% tot 91,7% aangetoond bij het opsporen van poliepen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de prestaties ervan hebben aangetoond bij het opsporen van resterende laesies na EMR. De onderzoekers wilden van dit systeem profiteren bij de detectie van resterende laesies onmiddellijk na EMR en bij de endoscopische controle ervan na drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Werving
- Carlos Robles-Medranda
-
Onderonderzoeker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Onderonderzoeker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Domenica Cunto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah P. Lukashok, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar ons centrum met een indicatie van colonoscopie en EMR voor de behandeling van laesies die verdacht zijn van hooggradige dysplasie en vroege invasieve kanker.
- Patiënten die EMR en colonoscopie autoriseren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische aandoening die EMR levensvatbaar maakt.
- Slechte darmvoorbereidingsscore gedefinieerd als de totale Boston darmvoorbereidingsscore (BBPS) <6 en de rechtersegmentscore <2
- Patiënten met meer dan één eerder EPD
- Verloren bij een follow-up van drie maanden na EMR
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische mucosale resectie + CAD-Eye™
Deze groep bestaat uit patiënten met laesies die wijzen op hooggradige dysplasie of vroege invasieve kanker, benaderd met endoscopische mucosale resectie, onderworpen aan colonoscopie + CAD-Eye™-systeemevaluatie voor de detectie van overblijvend kwaadaardig weefsel. Voor deze groep gebruikten de onderzoekers als aanvullende tool een AI-systeem (CAD-Eye™) voor de detectie van resterende laesies onmiddellijk na EMR en in een follow-up van drie maanden. |
Patiënten van groep 1 die Interventie 1 ondergaan, worden onderworpen aan een EMR met CAD-Eye™ om de resterende laesies onmiddellijk na de endoscopische procedure te detecteren. De vermoedelijk resterende laesies in het post-proceduredefect gedetecteerd met CAD-Eye™ worden verwijderd en naar pathologie gestuurd om de diagnose te bevestigen. Patiënten die Interventies 1 en 2 ondergaan, met een eerdere EMR, worden toegewezen voor een follow-up van drie maanden waarbij de CAD-Eye™ wordt gebruikt als een aanvullende procedure om resterende laesies op te sporen. Voor de detectie van resterende laesies wordt de colonoscoop met de CAD-Eye™-hulp gebruikt tijdens de littekenevaluatie na de procedure. Verdachte laesies die worden gedetecteerd, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd voor definitieve diagnose. |
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie zonder CAD Eye
Deze groep bestaat uit patiënten met laesies die wijzen op hoogwaardige dysplasie of vroege invasieve kanker, benaderd met endoscopische mucosale resectie en onderworpen aan colonoscopie. De detectie van resterende laesies direct na EMR is gebaseerd op de visuele indruk van de expert. Voor deze groep gebruikten de onderzoekers als aanvullend hulpmiddel een AI-systeem (CAD-Eye™) alleen voor de evaluatie van het litteken na de procedure om resterende laesies te detecteren in de follow-up van drie maanden. |
Patiënten die Interventies 1 en 2 ondergaan, met een eerdere EMR, worden toegewezen voor een follow-up van drie maanden waarbij de CAD-Eye™ wordt gebruikt als een aanvullende procedure om resterende laesies op te sporen. Voor de detectie van resterende laesies wordt de colonoscoop met de CAD-Eye™-hulp gebruikt tijdens de littekenevaluatie na de procedure. Verdachte laesies die worden gedetecteerd, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd voor definitieve diagnose. Patiënten van groep 2, die interventie 2 ondergingen, ondergingen alleen een EPD. De onmiddellijke detectie van resterende laesies is gebaseerd op de visuele indruk van de expert. De vermoedelijk resterende laesies in het defect na de procedure worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd om de diagnose te bevestigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van laesies na EMR
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Detectie van resterende laesies direct na de EMR-procedure op basis van de expertise van endoscopisten (EMR zonder CAD-Eye™-groep) of CAD-Eye™ (EMR + CAD-Eye™-groep). Laesies worden bevestigd door middel van een biopsie. Gegevens worden samengevat als frequenties. |
tot 1 week
|
|
Herhaling van laesies in een follow-up van drie maanden na EMR
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evaluatie van CAD-Eye™ bij de detectie van recidiverende laesies na een EMR-procedure. Resterende laesies gedetecteerd door CAD-Eye™ in de follow-up van drie maanden. Laesies worden bevestigd door middel van een biopsie. Gegevens worden samengevat als frequenties. |
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsrisico na EMR
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Bereken het herhalingsrisico met de Sydney EMR-recidieftool (SERT) op een schaal van 0 tot 4
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kliegis L, Obst W, Bruns J, Weigt J. Can a Polyp Detection and Characterization System Predict Complete Resection? Dig Dis. 2022;40(1):115-118. doi: 10.1159/000516974. Epub 2021 May 6.
- Yoshida N, Inoue K, Tomita Y, Kobayashi R, Hashimoto H, Sugino S, Hirose R, Dohi O, Yasuda H, Morinaga Y, Inada Y, Murakami T, Zhu X, Itoh Y. An analysis about the function of a new artificial intelligence, CAD EYE with the lesion recognition and diagnosis for colorectal polyps in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2237-2245. doi: 10.1007/s00384-021-04006-5. Epub 2021 Aug 18.
- Dumoulin FL, Hildenbrand R. Endoscopic resection techniques for colorectal neoplasia: Current developments. World J Gastroenterol. 2019 Jan 21;25(3):300-307. doi: 10.3748/wjg.v25.i3.300.
- Neumann H, Kreft A, Sivanathan V, Rahman F, Galle PR. Evaluation of novel LCI CAD EYE system for real time detection of colon polyps. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0255955. doi: 10.1371/journal.pone.0255955. eCollection 2021.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
- Tate DJ, Desomer L, Klein A, Brown G, Hourigan LF, Lee EY, Moss A, Ormonde D, Raftopoulos S, Singh R, Williams SJ, Zanati S, Byth K, Bourke MJ. Adenoma recurrence after piecemeal colonic EMR is predictable: the Sydney EMR recurrence tool. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):647-656.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.027. Epub 2016 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-08202022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .