IBD における生物製剤に対する反応を予測するためのマルチオミクス (MORE)
2022年9月14日 更新者:Xiang Gao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
炎症性腸疾患における生物製剤への反応を予測するためのマルチオミクス
炎症性腸疾患 (IBD) は慢性の免疫関連疾患であり、主に消化管に影響を及ぼします。 この疾患には主に、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の 2 つの形態があります。
生物製剤は、優れた有効性と安全性を備えた炎症性腸疾患の治療に革命をもたらしました。 しかし、患者の 20 ~ 50% は生物製剤に反応しないか、または反応を失う可能性があります。 残念ながら、生物製剤の有効性や安全性を予測できる要因や測定法はありません。
この研究では、実際の臨床診療における炎症性腸疾患患者における生物製剤 (インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、およびその他の承認された生物製剤) の有効性と安全性を評価するために、大規模な前向きコホート研究が実施されています。 一方、トランスクリプトミクス、マイクロバイオーム、プロテオミクス、およびメタボロームを含むマルチオミクス アプローチを採用して、生物製剤の治療効果または安全性を予測するバイオマーカーまたは因子を探索します。 病気の根底にあるメカニズムも探究されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hongsheng Yang, MD
- 電話番号:+86-20-38663423
- メール:hensonyang@foxmail.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Hongsheng Yang, MD
- 電話番号:+86-20-38663423
- メール:hensonyang@foxmail.com
-
主任研究者:
- Xiang Gao, MD
-
副調査官:
- Hongsheng Yang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-承認された生物製剤で治療された炎症性腸疾患の患者
説明
包含基準:
IBD患者の場合:
- -承認された生物学的製剤で治療されたIBD患者
- 18歳以上
- -参加のために患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
非 IBD の健康なボランティアの場合:
- -治験責任医師の意見では、IBDまたはその他の状態の診断を受けていない患者は、研究への参加に適していません
- 18歳以上
- -参加のために患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- -患者は、研究者の意見では、研究に参加するのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非 IBD コントロール グループ
患者が炎症性腸疾患と診断されていない対照群。
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CDグループ
クローン病と診断された患者群
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インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、および IBD に対して承認されたその他の生物学的製剤
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UCグループ
潰瘍性大腸炎と診断された患者群
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インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、および IBD に対して承認されたその他の生物学的製剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:14~26週目
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クローン病のクローン病活動指数(CDAI)≧70またはCDAI <150の減少;潰瘍性大腸炎の Mayo Clinical Score ≥2 の減少
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14~26週目
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粘膜治癒
時間枠:42~64週目
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粘膜治癒は、粘膜潰瘍の欠如として定義されます
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42~64週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドありまたはステロイドなしの臨床反応率
時間枠:14~26週目および42~64週目
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14~26 週および 42~64 週でのステロイドありまたはステロイドなしの臨床反応率
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14~26週目および42~64週目
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ステロイドを使用した場合またはステロイドを使用しない場合の臨床的寛解率
時間枠:14~26週目および42~64週目
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14~26 週および 42~64 週のステロイド使用または非ステロイドの臨床的寛解率
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14~26週目および42~64週目
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客観的回答率
時間枠:14~26週目および42~64週目
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客観的反応は、14~26 週目および 42~64 週目の内視鏡検査、腸超音波検査、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴 (MR) 腸内洗浄のうち少なくとも 1 つから得られた結果に基づいて定義されました。
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14~26週目および42~64週目
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客観的寛解率
時間枠:14~26週目および42~64週目
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客観的寛解は、14~26 週目および 42~64 週目の内視鏡検査、腸超音波検査、コンピュータ断層撮影法(CT)または磁気共鳴(MR)腸内洗浄のうち少なくとも 1 つから得られた結果に基づいて定義されました。
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14~26週目および42~64週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコア
時間枠:ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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ベースライン、14~26週目および42~64週目のIBDQスコア
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ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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ベースライン、14~26週目および42~64週目のSF-36スコア
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ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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EQ-5Dスコア
時間枠:ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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ベースライン、14~26週目および42~64週目のEQ-5Dスコア
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ベースラインでは、14 ~ 26 週目および 42 ~ 64 週目
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有害事象の発生率
時間枠:学習完了まで
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研究完了までの有害事象の発生率
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学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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生物製剤の臨床試験
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.完了
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla引きこもった