Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics om reacties op biologische geneesmiddelen bij IBD te voorspellen (MORE)

14 september 2022 bijgewerkt door: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multi-omics om reacties op biologische geneesmiddelen bij inflammatoire darmaandoeningen te voorspellen

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische immuungerelateerde ziekte, die voornamelijk het spijsverteringskanaal aantast. Er zijn hoofdzakelijk twee vormen van de ziekte, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).

Biologics hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen met een goede werkzaamheid en veiligheid. Het is echter mogelijk dat 20-50% van de patiënten niet reageert op biologische geneesmiddelen of deze verliest. Helaas zijn er geen factoren of maatregelen die de werkzaamheid of veiligheid van biologische geneesmiddelen kunnen voorspellen.

In deze studie wordt een grote prospectieve cohortstudie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab en andere goedgekeurde biologische geneesmiddelen) te evalueren bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in de echte klinische praktijk. Ondertussen wordt een multi-omics-benadering met transcriptomics, microbioom, proteomics en metaboloom toegepast om biomarkers of factoren te onderzoeken die de therapeutische werkzaamheid of veiligheid van biologische geneesmiddelen voorspellen. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ziekte zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Gao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongsheng Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen behandeld met goedgekeurde biologische geneesmiddelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor patiënten met IBD:

    • Patiënten met IBD behandeld met goedgekeurde biologische middelen
    • 18 jaar of ouder
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voor deelname

  2. Voor niet-IBD gezonde vrijwilligers:

    • Patiënten zonder de diagnose IBD of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
    • 18 jaar of ouder
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-IBD-controlegroep
Een controlegroep waarin patiënten niet worden gediagnosticeerd als inflammatoire darmziekte.
CD groep
Een groep waarin patiënten worden gediagnosticeerd als de ziekte van Crohn
Geneesmiddel: Biologieën
Infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab en andere biologische geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor IBD
UC-groep
Een groep waarbij patiënten worden gediagnosticeerd als colitis ulcerosa
Geneesmiddel: Biologieën
Infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab en andere biologische geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor IBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: In week 14-26
De verlaging van de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) ≥70 of CDAI <150 voor de ziekte van Crohn; een verlaging van de Mayo Clinical Score ≥2 voor colitis ulcerosa
In week 14-26
Mucosale genezing
Tijdsspanne: In week 42-64
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van mucosale ulceratie
In week 42-64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage met steroïden of zonder steroïden
Tijdsspanne: In week 14-26 en week 42-64
Klinische respons met steroïden of zonder steroïden in week 14-26 en week 42-64
In week 14-26 en week 42-64
Klinische remissie met steroïden of zonder steroïden
Tijdsspanne: In week 14-26 en week 42-64
Klinische remissie met steroïden of zonder steroïden in week 14-26 en week 42-64
In week 14-26 en week 42-64
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: In week 14-26 en week 42-64
Objectieve respons werd gedefinieerd op basis van resultaten verkregen van ten minste 1 van endoscopie, echografie van de darm en computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) enteroclyse in week 14-26 en week 42-64
In week 14-26 en week 42-64
Objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: In week 14-26 en week 42-64
Objectieve remissie werd gedefinieerd op basis van resultaten verkregen van ten minste 1 van endoscopie, echografie van de darm en computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) enteroclyse in week 14-26 en week 42-64
In week 14-26 en week 42-64
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
IBDQ-score bij baseline, week 14-26 en week 42-64
Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
SF-36-score bij baseline, week 14-26 en week 42-64
Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
EQ-5D-score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
EQ-5D-score bij baseline, week 14-26 en week 42-64
Bij baseline, week 14-26 en week 42-64
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Incidentie van bijwerkingen door afronding van de studie
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZSLYEC-136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Biologieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren