Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omics for å forutsi svar på biologiske stoffer i IBD (MORE)

14. september 2022 oppdatert av: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multi-omics for å forutsi svar på biologiske stoffer ved inflammatorisk tarmsykdom

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk immunrelatert sykdom, som hovedsakelig rammer fordøyelseskanalen. Det er hovedsakelig to former for sykdommen, inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).

Biologi har revolusjonert behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom med god effekt og sikkerhet. Imidlertid kan 20-50 % av pasientene ikke reagere på eller miste respons på biologiske legemidler. Dessverre har det ikke vært noen faktorer eller tiltak som kan forutsi effekten eller sikkerheten til biologiske legemidler.

I denne studien gjennomføres en stor prospektiv kohortstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til biologiske legemidler (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab og andre godkjente biologiske legemidler) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i den virkelige kliniske praksisen. I mellomtiden er en multi-omics-tilnærming som involverer transkriptomikk, mikrobiom, proteomikk og metabolom, tatt i bruk for å utforske biomarkører eller faktorer som forutsier den terapeutiske effekten eller sikkerheten til biologiske legemidler. Mekanismen bak sykdommen vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Gao, MD
        • Underetterforsker:
          • Hongsheng Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med godkjente biologiske midler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For pasienter med IBD:

    • Pasienter med IBD behandlet med godkjente biologiske midler
    • 18 år eller eldre
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient for deltakelse

  2. For friske frivillige som ikke er IBD:

    • Pasienter uten diagnosen IBD eller andre tilstander som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta i studien
    • 18 år eller eldre
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-IBD kontrollgruppe
En kontrollgruppe der pasienter ikke er diagnostisert som inflammatorisk tarmsykdom.
CD gruppe
En gruppe der pasienter blir diagnostisert som Crohns sykdom
Legemiddel: Biologi
Infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab og andre biologiske midler godkjent for IBD
UC gruppe
En gruppe der pasienter er diagnostisert som ulcerøs kolitt
Legemiddel: Biologi
Infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab og andre biologiske midler godkjent for IBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: I uke 14-26
Reduksjonen av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥70 eller CDAI <150 for Crohns sykdom; en reduksjon av Mayo Clinical Score ≥2 for ulcerøs kolitt
I uke 14-26
Slimhinneheling
Tidsramme: I uke 42-64
Slimhinneheling er definert som fravær av slimhinnesår
I uke 42-64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate med steroider eller uten steroider
Tidsramme: I uke 14-26 og uke 42-64
Klinisk responsrate med steroider eller uten steroider i uke 14-26 og uke 42-64
I uke 14-26 og uke 42-64
Klinisk remisjonsrate med steroider eller uten steroider
Tidsramme: I uke 14-26 og uke 42-64
Klinisk remisjonsrate med steroider eller uten steroider i uke 14-26 og uke 42-64
I uke 14-26 og uke 42-64
Objektiv svarprosent
Tidsramme: I uke 14-26 og uke 42-64
Objektiv respons ble definert basert på resultater oppnådd fra minst 1 blant endoskopi, tarm-ultralyd og datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) enterolyse i uke 14-26 og uke 42-64
I uke 14-26 og uke 42-64
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: I uke 14-26 og uke 42-64
Objektiv remisjon ble definert basert på resultater oppnådd fra minst 1 blant endoskopi, tarm-ultralyd og datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) enterolyse ved uke 14-26 og uke 42-64
I uke 14-26 og uke 42-64
Score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Tidsramme: Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
IBDQ-score ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
SF-36-score ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
EQ-5D-score ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
Ved baseline, uke 14-26 og uke 42-64
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Forekomst av uønskede hendelser gjennom fullføring av studien
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZSLYEC-136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Biologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere