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固形臓器移植を受ける患者におけるCOVID-19に対する3回目の同種対異種用量によるワクチン再免疫の有効性、安全性、および免疫原性。 (REIN-TX)

2023年2月28日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

固形臓器移植を受ける患者におけるCOVID-19に対する同種ワクチンと異種ワクチンの3回目の投与による再免疫の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、非盲検、適応、制御、第III相臨床試験：肝臓、心臓、腎臓および肺。

固形臓器移植を受ける患者は、Spikevax (Moderna) ワクチンを 2 回接種した患者から無作為に選択されました。 386人の患者を含める予定です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、異種再ワクチン接種を伴う固形臓器移植を受ける患者における SARS-CoV-2 に対する再免疫の免疫原性を評価し、Spikevax Moderna ワクチンを 2 回接種した患者で 28 日目に有意な増加があるかどうかをテストすることです。 Janssenの投与を受けた後のSARS-CoV-2に対する抗体価。

この試験の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 移植された患者における再ワクチン接種後のCOVID-19の感染率および重症度に関して、固形臓器移植を受ける被験者におけるSARS-CoV-2に対する再免疫の有効性を評価すること。
  2. 同種および異種ワクチン接種の 1 年以上の連続した組み合わせによって付与される体液性および細胞性免疫応答、ならびに固形臓器移植を受ける被験者におけるその期間についての洞察を得る。
  3. 固形臓器移植を受ける被験者におけるSARS-CoV-2に対するワクチンの安全性を評価すること。
  4. 免疫抑制レジメンに依存する体液性（抗 S Ac）および細胞性免疫応答の違いの潜在的な存在を決定すること。
  5. 再ワクチン接種後の拒絶、抗HLAおよびDSA抗体を含む副作用の発生を評価すること。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19 に対する再ワクチン接種前に固形臓器移植を受けた患者。
  2. 2 回目の接種から治験開始までに少なくとも 8 週間が経過した、Spikevax (Moderna) ワクチンによる完全な COVID-19 ワクチン接種レジメンを受けた患者。
  3. 年齢 > 18 歳。
  4. すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究への参加に事前に同意している必要があります。

除外基準:

  1. -研究に含める前の任意の時点でSARS-CoV-2感染に苦しんでいる。
  2. -固形臓器移植を受けていない、または別の固形臓器（例： 膵臓移植）および一般集団からの免疫抑制のタイプなし（免疫適格性非移植）。
  3. 年齢 < 18 歳
  4. -予防接種または他の臨床的に関連する急性症状の前の24時間で少なくとも38°Cの温度。
  5. -ワクチン接種時のCOVID-19感染と一致する臨床症状。
  6. -ワクチンまたはその賦形剤の投与に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な有害事象の病歴。
  7. -妊娠を含む、SARSCov2に対するワクチン接種を禁忌とするその他の状態。
  8. -研究開始前の15日間に移植片拒絶反応を示したこと。
  9. -研究手順および訪問への順守を維持する能力を妨げる可能性のある状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：異種ワクチン
COVID-19 ワクチン Janssen、注射用懸濁液
生物学的：ヤンセンワクチン
0.5 ml ミリリットル 筋肉内使用
他の名前：
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
アクティブコンパレータ：同種ワクチン
Spikevax (Moderna)、注射分散液
生物学的：Spikevax (Moderna) ワクチン
0.5 ml ミリリットル 筋肉内使用
他の名前：
  • MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗S1-RBD IgG抗体の産生の変化。
時間枠：28日
再ワクチン接種の前後、および同種または異種のワクチン接種による比較のための陽性は、実験室法単位で定量化されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2（Sタンパク質）に特異的な活性化T細胞の存在下での変化。
時間枠：1年
SARS-CoV-2 に対する T 細胞の応答は、フローサイトメトリーによって分析されます。
1年
エフェクター/メモリー/バージン B および T 細胞集団の表現型と、Th および NK 細胞集団のサブタイプの変化。
時間枠：1年
SARS-CoV-2 に対する T 細胞の応答は、フローサイトメトリーによって分析されます。
1年
再ワクチン接種後の症候性/無症候性 COVID 感染の発生率。
時間枠：1年
確認された COVID-19 は、次の症状の少なくとも 1 つがあると定義されます: 発熱、新たな咳の発症または増加、息切れの新たな発症または増加、悪寒、筋肉痛の新たな発症または増加、味覚または嗅覚の喪失、痛み喉、下痢または嘔吐、症状のある期間中に採取された呼吸器検体との組み合わせ、核酸増幅 (PCR) ベースの検査または抗原検査による SARS-CoV-2 陽性。
1年
COVID-19感染に関連する重篤な症状のために入院および/または救急部門を受診した患者の数。
時間枠：1年
確認された COVID-19 は、次の症状の少なくとも 1 つがあると定義されます: 発熱、新たな咳の発症または増加、息切れの新たな発症または増加、悪寒、筋肉痛の新たな発症または増加、味覚または嗅覚の喪失、痛み喉、下痢または嘔吐、症状のある期間中に採取された呼吸器検体との組み合わせ、核酸増幅 (PCR) ベースの検査または抗原検査による SARS-CoV-2 陽性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REIN-TX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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