血液透析および透析内低血圧の軽減に関する血圧ガイド付きバイオフィードバック (BP-RIDH)
2014年6月14日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary
血液透析に関する血圧ガイド付きバイオフィードバックと透析内低血圧エピソードの減少：無作為クロスオーバー試験
血液透析患者が血液透析中に低血圧の問題を抱えていることは非常に一般的です. 透析中の低血圧は良いことではなく、死亡や入院のリスクの増加と関連しています。 患者の血圧の変化を検出し、患者から除去される液体の量を自動的に遅くするソフトウェアを透析装置に追加することで、これらの低血圧エピソードを最小限に抑えたり、防止したりすることさえ可能かもしれません.
研究者らは、血圧誘導バイオフィードバックシステム (BioLogics RR と呼ばれる) により、血液透析における低血圧エピソードの数が 30% 減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為クロスオーバー試験であり、透析内低血圧の病歴を持つ 30 人の慢性血液透析患者 IDH が、標準的な血液透析または血圧ガイド付きバイオフィードバックを伴う血液透析 (BioLogics RR Comfort、B ブラウン) のいずれかを受けるように無作為化されます。 8週間の最初の期間の後、患者は研究の最後の8週間、他のグループに乗り換えます。
主な結果は、患者の症状または看護症状に関連する IDH エピソードの数の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析患者
- -過去12回の実行のうち3回の履歴で、症状または看護介入を伴う低血圧が記録されている
除外基準:
- 19歳未満
- 血液透析濾過
- 今後6か月以内にモダリティが変わると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：バイオフィードバックのない血液透析
患者は無作為に割り付けられ、バイオフィードバックなしで 8 週間血液透析を受けます。
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患者は、血圧の頻繁な評価とこれらの血圧測定に基づく限外濾過率の自動調整を可能にするためにオンにされたソフトウェアプログラムを使用した定期的な血液透析を伴うBPガイド付きバイオフィードバックアームに無作為化されます。
この腕の期間は8週間です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BioLogic RR バイオフィードバック
患者は、BioLogic RR 血圧ガイド付きバイオフィードバックで 8 週間の HD を受けます。
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患者は8週間標準HD（バイオフィードバック技術なし）に無作為化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中低血圧エピソード
時間枠：8週間の介入期間の終わりまでに
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IDH によって悪化した HD セッションの頻度が 30% 減少しました。
IDH は、透析前の BP が >= 100 mmHg で、患者の症状または看護介入がある場合に、> = 20 mmHg の収縮期血圧の低下として定義されます。
IDH は、透析前の BP < = 90mmHg で、患者の症状または看護介入がある場合、>=10 mmHg の収縮期血圧の低下として定義されます。
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8週間の介入期間の終わりまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿素クリアランス
時間枠：8週間
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尿素クリアランスの変化
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8週間
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脳内ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：8週間
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BNPの変化
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8週間
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透析中低血圧（血圧基準のみ）
時間枠：8週間
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BP基準のみに基づくIDHエピソード数の減少
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8週間
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透析中の症状
時間枠：8週間
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透析中の症状の数の減少
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度
時間枠：8週間
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達成された最小酸素飽和度の低下
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer M MacRae, MD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月14日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H12-02619
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。