Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-omiikka, joka ennustaa vasteita biologisiin oireisiin IBD:ssä (MORE)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multi-omiikka, joka ennustaa vasteita biologisille aineille tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen immuunijärjestelmään liittyvä sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Tautia on pääasiassa kaksi muotoa, mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Biologia on mullistanut tulehduksellisen suolistosairauden hoidon tehokkaasti ja turvallisesti. Kuitenkin 20–50 % potilaista ei ehkä reagoi biologisiin lääkkeisiin tai menettää vasteen niihin. Valitettavasti ei ole olemassa tekijöitä tai toimenpiteitä, jotka voisivat ennustaa biologisten aineiden tehokkuutta tai turvallisuutta.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan laaja prospektiivinen kohorttitutkimus biologisten aineiden (infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi ja muiden hyväksyttyjen biologisten aineiden) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus todellisessa kliinisessä käytännössä. Samaan aikaan transkriptomiikkaa, mikrobiomia, proteomiikkaa ja metabolomia sisältävä multiomiikka-lähestymistapa omaksutaan tutkimaan biomarkkereita tai tekijöitä, jotka ennustavat biologisten aineiden terapeuttista tehoa tai turvallisuutta. Myös taudin taustalla olevaa mekanismia tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiang Gao, MD
        • Alatutkija:
          • Hongsheng Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joita hoidetaan hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBD-potilaille:

    • IBD-potilaat, joita hoidetaan hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä
    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

  2. Terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole IBD:tä:

    • Potilaat, joilla ei ole IBD-diagnoosia tai muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida saada
  • Potilas ei tutkijan mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-IBD-kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa potilailla ei ole diagnosoitu tulehduksellista suolistosairautta.
CD-ryhmä
Ryhmä, jossa potilailla diagnosoidaan crohnin tauti
Lääke: Biologia
Infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi ja muut biologiset aineet, jotka on hyväksytty IBD:hen
UC ryhmä
Ryhmä, jossa potilailla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
Lääke: Biologia
Infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi ja muut biologiset aineet, jotka on hyväksytty IBD:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikoilla 14-26
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) aleneminen ≥70 tai CDAI <150 Crohnin taudissa; Mayon kliinisen pistemäärän lasku ≥2 haavaisen paksusuolitulehduksen osalta
Viikoilla 14-26
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikoilla 42-64
Limakalvon paraneminen määritellään limakalvon haavaumien puuttumiseksi
Viikoilla 42-64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti steroideilla tai ilman steroideja
Aikaikkuna: Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Kliininen vasteprosentti steroideilla tai ilman steroideja viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Kliininen remissionopeus steroideilla tai ilman steroideja
Aikaikkuna: Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Kliininen remissioaste steroideilla tai ilman steroideja viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Objektiivinen vaste määritettiin tulosten perusteella, jotka saatiin vähintään yhdestä endoskopiasta, suolen ultraäänestä ja tietokonetomografiasta (CT) tai magneettiresonanssista (MR) enteroklyysistä viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Objektiivinen remissio määritettiin tulosten perusteella, jotka saatiin vähintään yhdestä endoskopiasta, suolen ultraäänestä ja tietokonetomografiasta (CT) tai magneettiresonanssista (MR) enteroklyysistä viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Viikoilla 14-26 ja viikolla 42-64
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
IBDQ-pisteet lähtötilanteessa, viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
SF-36-pisteet lähtötilanteessa, viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
EQ-5D-pisteet lähtötilanteessa, viikolla 14-26 ja viikolla 42-64
Lähtötilanteessa viikko 14-26 ja viikko 42-64
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen päätyttyä
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022ZSLYEC-136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa