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自閉症の子供のための放課後の社会的介入の研究

2023年2月7日 更新者:Christopher J. Lopata、Canisius College

ASDを持つ子供のための学校環境でのパラプロによる放課後の社会的介入の実現可能性と初期効果

ソーシャル スキル介入は、自閉症スペクトラム障害 (hfASD; 知的障害のない) の高機能児の社会的障害を治療するために使用されることがあります。 このような治療の必要性が認識されているにもかかわらず、社会的介入を受ける hfASD の子供はほとんどいません。 学校での社会的介入を開発し実施する努力は、登校中の障壁によって妨げられてきました (例: リソース、人員配置、トレーニング、時間の不足)。 そのため、放課後のプログラムを含む学校の環境で、非専門的 (準専門的) の学校スタッフが提供できる、実行可能で効果的な社会的介入が必要です。 この研究の目的は、hfASD の子供たちの学校環境でパラプロフェッショナルによって提供される放課後の社会的介入の実現可能性と初期の有効性をテストすることです。 子供は、社会的介入グループまたは治療なしのコントロール (待機リスト) グループにランダムに割り当てられます。 介入は、学校で行われる子供たちの放課後プログラム中に、補助専門家によって週 4 日 (セッションあたり 90 分) 8 週間にわたって提供されます。 セッションには、ソーシャル スキル グループ、スキルを練習するためのソーシャル レクリエーション ゲーム、学習を強化するための行動強化が含まれます。 実現可能性は、実装の忠実度 (精度)、親子の満足度、出席率と離職率によって評価されます。 結果は、社会的認知の子供のテスト、社会的スキルとASD症状の親の評価、および構造化されていないゲームプレイ中の素朴な評価者による社会的能力の行動コーディングに対する介入効果をテストします。 8週間の介入の直前(プレテスト)と直後(ポストテスト)の社会的介入グループと無治療対照(待機リスト)グループの両方について、子供の転帰測定が完了し、最初に社会的介入に割り当てられた子供も完了します3か月後の評価(フォローアップ)。 治療なしのコントロール (待機リスト) グループに割り当てられた子供は、介入グループが社会的介入を完了した後に社会的介入を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (hfASD; 知的障害のない) の高機能児を対象に、学校環境で準専門家が放課後の社会的介入を行うことの実現可能性と初期効果をテストすることです。 実現可能性は、実装の忠実度 (精度)、親子の満足度、出席率と離職率によって評価されます。 結果は、社会的認知、社会的スキル、ASD 症状、および社会的能力に対する介入効果をテストします。 実現可能性については、次のように仮定されています。 (2) 満足度が高くなる (親は平均満足項目 M > 6.0 を報告し、子供は平均満足項目 M > 5.0 (最大 7 = 完全に満足) を報告する)。 (3) プログラム全体の出席率が (平均で) 90% を超える。 (4) 離職率は 5% 未満です。 子供の転帰については、社会的介入グループの子供は、社会的認知的知識、社会的スキルの親の評価、ASD症状の重症度の親の評価、および治療なしのコントロール(待機リスト)グループと比較して、有意に大きな改善を示すと仮定されています。社会的パフォーマンスの評価(マスクされた評価者による直接の行動観察によって測定)。 また、最初に社会的介入グループに無作為に割り付けられた子供たちは、社会的介入の 3 か月後に介入効果を維持するという仮説も立てられています。

パイロット無作為化比較試験(RCT; pretest-posttest control group design)が実施されます。 子供たちは、地区管理者と保護者によって広められた発表を使用して募集され、子供たちは、最初にスクリーニングへの参加(適格性を判断するため)、その後の社会的介入研究への参加(それらの会議のため)のために、書面による保護者の同意と書面による子供の同意を提供する必要があります。適格基準)。 準専門家は 20 時間のトレーニングを完了し、90% 以上の忠実度で介入を実施します。 子供は、研究統計学者によって社会的介入グループまたは無治療対照(待機リスト)グループにランダムに割り当てられます。 マニュアル化された社会的介入は、準専門家によって提供される学校の既存の放課後プログラムの一部として、学生の学校の現場で社会的介入グループに無作為に割り付けられた人々に提供されます。 社会的介入は、グループ形式で8週間にわたって週4日(セッションあたり90分)提供されます。 セッションは構造化されており、ソーシャル スキル グループ、ソーシャル レクリエーション ゲーム、強化システムが含まれます。 各グループは 2 人の準専門家によって進行され、hfASD を持つ 2 人を含む 12 ~ 15 人の子供が含まれます (残りは通常発達中の仲間です)。 忠実度監視手順の包括的なセットを使用して、社会的介入グループでの実施の正確性を追跡し、対照グループの子供が受けた治療サービスを文書化します。 満足度(親子)は、社会的介入の完了後に収集されます。 8 週間の介入の直前 (事前テスト) と直後 (事後テスト) に、社会的介入グループと無治療対照 (待機リスト) グループの両方について、子供の転帰測定が完了し、最初に社会的介入に割り当てられた子供も評価を完了します。 3か月後(フォローアップ)。 治療なしのコントロール (待機リスト) グループに割り当てられた子供は、介入グループが社会的介入を完了した後に社会的介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14208
        • 募集
        • Canisius College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDの事前の臨床診断
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 第 2 版 IQ スコア >70
  • 自閉症診断インタビュー改訂版による診断確認

除外基準:

  • 親の報告による精神病の証拠および以前の精神医学的評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:社会的介入
社会的介入は、既存の放課後プログラムの一環として、パラプロのスタッフが hfASD の子供たちに 8 週間にわたって提供する、週 4 回の 90 分間のセッションで構成されます。
社会的介入は、子供たちの既存の放課後プログラムの一環として、準専門スタッフによって8週間にわたって提供される、週に4回の90分のセッションで構成されています。 セッションはスケジュールに従い、対象となる社会的知識と社会的スキルを教え、実践し、強化するためのソーシャル スキル グループ、ソーシャル レクリエーション ゲーム、および強化システムを含みます。 セッションはマニュアル化されており、準専門スタッフが実施するための特定の指導手順と治療 (レッスン) 計画が含まれています。 また、子供たちは対象スキルの使用 (使用頻度) に対してポイントを獲得し、セッションごとに目標ポイント数に到達することで、自宅または現場ベースの強化子を獲得できます。 各グループは 2 人の準専門家によって進行され、hfASD を持つ 2 人を含む 12 ~ 15 人の子供が含まれます (残りは通常発達中の仲間になります)。
NO_INTERVENTION:無処理対照
治療なしの対照条件の子供は、積極的な社会的介入研究段階で放課後の社会的プログラミングを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的知識評価 (SKA)
時間枠:両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
社会的認知/知識のテスト (テスト前のスコアからの平均変化)。 社会的知識評価では、0 から 167 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、社会的認知/知識が優れている (より良い結果) ことを示します。
両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダプテッド スキルストリーミング チェックリスト (ASC)
時間枠:両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
社会的スキルの評価 (テスト前のスコアからの平均変化)。 アダプテッド スキルストリーミング チェックリストの合計スコアは 38 ~ 190 の範囲であり、合計スコアが高いほど、ソーシャル/ソーシャル コミュニケーション スキルが優れている (より良い結果) ことを示します。
両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
社会的反応性尺度、第 2 版、学齢期フォーム (SRS-2)
時間枠:両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
ASD 症状の重症度の評価 (検査前スコアからの平均変化)。 Social Responsiveness Scale、第 2 版、School Age Form は合計 T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) を示し、合計 T スコアが高いほど ASD 症状の重症度が高い (悪い結果) ことを示します。
両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
社会的能力観察尺度 (SCOS)
時間枠:両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。
マスクされたコーダーによる子供の社会的パフォーマンスの観察 (プレテストスコアからの平均変化)。 Social Competence Observation Scale は、1 = 正常から 7 = 極度の赤字までの範囲の単一の社会的障害の重症度 (SIS) スコアをもたらし、スコアが高いほど、より深刻な障害 (より悪い結果) を示します。
両方の条件の子供の 8 週間の積極的な社会的介入フェーズの事前テスト (直前) および事後テスト (直後) と、社会的介入に無作為化された子供の 3 か月後 (フォローアップ)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者満足度調査
時間枠:社会的介入の完了直後に完了
親の満足度評価 (平均スコア)。 保護者満足度調査では、10 から 70 までの合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、満足度が高い (結果が良い) ことを示します。
社会的介入の完了直後に完了
子ども満足度調査
時間枠:社会的介入の完了直後に完了
子供の満足度評価 (平均点)。 児童満足度調査では、8 ~ 56 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、満足度が高い (結果が良い) ことを示します。
社会的介入の完了直後に完了
忠実度測定
時間枠:介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)
実施精度の尺度 (正確に提供された介入の平均パーセンテージ)
介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)
出席率
時間枠:介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)
出席したセッションの平均パーセンテージ
介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)
減少率
時間枠:介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)
参加を辞退する子供の割合
介入の実施を通じて測定 (最大 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータファイルは共有できるようになります。 これには、人口統計データと生、派生、および標準スコアが含まれます。 アイテム レベルのデータは、変数と値のラベルが付いた未加工のアイテム レベル データ、スコアリング中に作成されたすべての計算変数、標準スコアのすべてのスケール スコアを含むことができます。 各測定値、変数名/ラベル、スコアリング手順、および参考文献をリストしたデータ コードブックと辞書も利用できます。 個人を特定できる情報が存在しないように、各被験者には一意の識別番号が割り当てられます。 主任研究者は、データ共有の要求を受け取り、データファイルと補足文書が要求元の個人に確実に転送されるようにします。 他の研究関連の資料および製品も、要求に応じて利用可能になります (例: 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォームなど)。 最終的な研究データは NIMH データ アーカイブにも提出され、他の研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了し、出版および/または NDA に提出された時点で利用可能になり、少なくとも 10 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスまたは使用に関する事前に確立された基準はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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