- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542602
Studie van een paraprofessionele naschoolse sociale interventie voor autistische kinderen
Haalbaarheid en aanvankelijke doeltreffendheid van een naschoolse sociale interventie geleverd door paraprofessionals in schoolomgevingen voor kinderen met ASS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en initiële effectiviteit te testen van een naschoolse sociale interventie door paraprofessionals in schoolomgevingen voor hoger functionerende kinderen met een autismespectrumstoornis (hfASD; zonder verstandelijke beperking). De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de getrouwheid van de implementatie (nauwkeurigheid), tevredenheidsscores van ouders en kinderen, en aanwezigheids- en uitvalpercentages. Uitkomsten zullen het interventie-effect op sociale cognitie, sociale vaardigheden, ASS-symptomen en sociale competentie testen. Voor de haalbaarheid wordt verondersteld dat: (1) paraprofessionals tijdens de sociale interventie trouw > 90% zullen tonen; (2) tevredenheidsscores zullen hoog zijn (ouders rapporteren een gemiddeld tevredenheidsitem M>6.0 en kinderen rapporteren een gemiddeld tevredenheidsitem M>5.0 van maximaal 7=helemaal tevreden); (3) het aanwezigheidspercentage zal gedurende het hele programma >90% (gemiddeld) zijn; en (4) het verlooppercentage zal <5% zijn. Voor kinduitkomsten wordt verondersteld dat kinderen in de sociale interventiegroep significant grotere verbeteringen zullen laten zien in vergelijking met de niet-behandelde controlegroep (wachtlijst) in sociaal-cognitieve kennis, ouderbeoordelingen van sociale vaardigheden, ouderbeoordelingen van ASS-symptoomernst, en beoordelingen van sociale prestaties (gemeten via directe gedragsobservaties door gemaskerde beoordelaars). Er wordt ook verondersteld dat kinderen die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar de sociale interventiegroep, de interventie-effecten drie maanden na de sociale interventie behouden.
Er zal een pilot-randomized controlled trial (RCT; pretest-posttest controlegroepontwerp) worden uitgevoerd. Kinderen zullen worden geworven met behulp van aankondigingen die worden verspreid door districtsbestuurders en ouders en kinderen zullen in eerste instantie schriftelijke toestemming van de ouders en schriftelijke instemming van het kind moeten geven voor deelname aan de screening (om te bepalen of ze in aanmerking komen) en vervolgens voor deelname aan het onderzoek naar sociale interventie (voor degenen die geschiktheidscriteria). Paraprofessionals volgen een training van 20 uur en tonen >90% betrouwbaarheid bij het implementeren van de interventie. Kinderen worden willekeurig door de onderzoeksstatisticus toegewezen aan de sociale interventiegroep of de groep zonder behandeling (wachtlijst). De handmatige sociale interventie wordt vervolgens afgeleverd bij degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventiegroep ter plaatse op de scholen van de leerlingen als onderdeel van de bestaande naschoolse programmering van de scholen die wordt verzorgd door paraprofessionals. De sociale interventie wordt gedurende acht weken vier dagen per week (90 minuten per sessie) in groepsverband gegeven. Sessies zijn gestructureerd en omvatten sociale vaardigheidsgroepen, sociale recreatieve spellen en een versterkingssysteem. Elke groep wordt gefaciliteerd door twee paraprofessionals en omvat 12-15 kinderen, waaronder twee met hfASD (de overigen zullen normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten zijn). Er wordt een uitgebreide reeks getrouwheidsmonitoringprocedures gebruikt om de nauwkeurigheid van de implementatie in de sociale interventiegroep te volgen, evenals om eventuele therapeutische diensten die door de controlegroepkinderen worden ontvangen, te documenteren. Tevredenheidscijfers (ouder en kind) worden verzameld na afronding van de sociale interventie. De uitkomstmaten voor kinderen worden ingevuld voor zowel de sociale interventiegroep als de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) onmiddellijk voorafgaand aan (pretest) en na (posttest) de acht weken durende interventie, en kinderen die aanvankelijk zijn toegewezen aan de sociale interventie zullen ook de beoordelingen voltooien drie maanden later (follow-up). Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) krijgen de sociale interventie nadat de interventiegroep de sociale interventie heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14208
- Werving
- Canisius College
-
Contact:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Telefoonnummer: 716-888-2861
- E-mail: lopatac@canisius.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande klinische diagnose van ASS
- Wechsler verkorte intelligentieschaal - 2e editie IQ-score> 70
- Diagnostische bevestiging via het Autism Diagnostic Interview-Revised
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychose per ouderrapport en voorafgaande psychiatrische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Maatschappelijke interventie
De sociale interventie bestaat uit vier sessies van 90 minuten per week die gedurende acht weken door paraprofessioneel personeel worden gegeven aan kinderen met hfASD als onderdeel van hun bestaande naschoolse programma.
|
De sociale interventie bestaat uit vier sessies van 90 minuten per week die gedurende acht weken worden gegeven door paraprofessioneel personeel als onderdeel van het bestaande naschoolse programma van de kinderen.
De sessies volgen een schema en omvatten sociale vaardigheidsgroepen, sociale recreatieve spellen en een versterkingssysteem om gerichte sociale kennis en sociale vaardigheden aan te leren, te oefenen en te versterken.
De sessies zijn handmatig en bevatten een specifieke instructievolgorde en een behandel(les)plan voor het paraprofessionele personeel om uit te voeren.
De kinderen verdienen ook punten voor het gebruik van de gerichte vaardigheden (gebruiksfrequentie) en elk kan een thuis- of locatiegebaseerde bekrachtiger verdienen voor het bereiken van zijn/haar beoogde aantal punten per sessie.
Elke groep wordt gefaciliteerd door twee paraprofessionals en bestaat uit 12-15 kinderen, waaronder twee met hfASD (de overigen zijn normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten).
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle zonder behandeling
Kinderen in de controleconditie zonder behandeling krijgen geen naschoolse sociale programma's tijdens de studiefase van actieve sociale interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatschappelijke Kennistoetsing (SKA)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Test van sociale cognitie/kennis (gemiddelde verandering ten opzichte van pretestscore).
De Social Knowledge Assessment levert een totaalscore op die kan variëren van 0 tot 167, en een hogere totaalscore duidt op een betere sociale cognitie/kennis (betere uitkomst).
|
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepaste Skillstreaming Checklist (ASC)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Beoordelingen van sociale vaardigheden (gemiddelde verandering ten opzichte van pretestscore).
De Aangepaste Skillstreaming Checklist levert een totaalscore op die kan variëren van 38 tot 190, en een hogere totaalscore duidt op betere sociale/sociaal-communicatieve vaardigheden (beter resultaat).
|
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie, Formulier voor schoolleeftijd (SRS-2)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Beoordelingen van de ernst van ASS-symptomen (gemiddelde verandering ten opzichte van de pretestscore).
De Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form levert een totale T-score op (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), en een hogere totale T-score geeft een grotere ernst van de ASS-symptomen aan (slechtere uitkomst).
|
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Sociale Competentie Observatie Schaal (SCOS)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Observaties van de sociale prestaties van de kinderen door gemaskerde codeerders (gemiddelde verandering ten opzichte van de pretestscore).
De Social Competence Observation Scale levert een enkele Social Impairment Severity (SIS)-score op, variërend van 1 = normaal tot 7 = extreem tekort, en een hogere score duidt op een ernstigere beperking (slechter resultaat).
|
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oudertevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
|
Ouderbeoordelingen van tevredenheid (gemiddelde score).
Het oudertevredenheidsonderzoek levert een totaalscore op die kan variëren van 10 tot 70, en een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid (beter resultaat).
|
Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
|
Onderzoek naar de tevredenheid van kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
|
Klantbeoordelingen van tevredenheid (gemiddelde score).
Het Kindtevredenheidsonderzoek levert een totaalscore op die kan variëren van 8 tot 56, en een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid (beter resultaat).
|
Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
|
Getrouwheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Maatstaf van implementatienauwkeurigheid (gemiddeld percentage van interventie nauwkeurig geleverd)
|
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Gemiddeld percentage sessies bijgewoond
|
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Percentage kinddeelnemers dat zich terugtrekt
|
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Maatschappelijke interventie
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
University of MichiganVoltooid
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend