Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een paraprofessionele naschoolse sociale interventie voor autistische kinderen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher J. Lopata, Canisius College

Haalbaarheid en aanvankelijke doeltreffendheid van een naschoolse sociale interventie geleverd door paraprofessionals in schoolomgevingen voor kinderen met ASS

Interventies op het gebied van sociale vaardigheden worden soms gebruikt om de sociale beperkingen van beter functionerende kinderen met een autismespectrumstoornis (hfASD; zonder verstandelijke beperking) te behandelen. Ondanks de erkende behoefte aan dergelijke behandelingen, krijgen maar weinig kinderen met hfASD sociale interventies. Pogingen om sociale schoolinterventies te ontwikkelen en te implementeren werden belemmerd door belemmeringen tijdens de schooldag (bijvoorbeeld gebrek aan middelen, personeel, training en tijd). Als zodanig is er behoefte aan haalbare en effectieve sociale interventies die kunnen worden geleverd door niet-professioneel (paraprofessioneel) schoolpersoneel in schoolomgevingen, inclusief naschoolse programma's. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en initiële effectiviteit te testen van een naschoolse sociale interventie die wordt uitgevoerd door paraprofessionals in schoolomgevingen voor kinderen met hfASD. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de sociale interventiegroep of een controlegroep zonder behandeling (wachtlijst). De interventie wordt gedurende acht weken vier dagen per week (90 minuten per sessie) door paraprofessionals gegeven tijdens het naschoolse programma voor kinderen op hun scholen. Sessies omvatten sociale vaardigheidsgroepen, sociale recreatieve spellen om vaardigheden te oefenen en gedragsversterking om het leren te versterken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de getrouwheid van de implementatie (nauwkeurigheid), tevredenheidsscores van ouders en kinderen, en aanwezigheids- en uitvalpercentages. De resultaten zullen het interventie-effect testen op een kindtest van sociale cognitie, ouderbeoordelingen van sociale vaardigheden en ASS-symptomen, en gedragscodering van sociale competentie door naïeve beoordelaars tijdens ongestructureerd spel. De uitkomstmaten voor kinderen zullen worden ingevuld voor zowel de sociale interventiegroep als de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) onmiddellijk voorafgaand aan (pretest) en na (posttest) de interventie van acht weken, en kinderen die aanvankelijk zijn toegewezen aan de sociale interventie zullen ook de evaluaties drie maanden later (follow-up). Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) krijgen de sociale interventie nadat de interventiegroep de sociale interventie heeft voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en initiële effectiviteit te testen van een naschoolse sociale interventie door paraprofessionals in schoolomgevingen voor hoger functionerende kinderen met een autismespectrumstoornis (hfASD; zonder verstandelijke beperking). De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de getrouwheid van de implementatie (nauwkeurigheid), tevredenheidsscores van ouders en kinderen, en aanwezigheids- en uitvalpercentages. Uitkomsten zullen het interventie-effect op sociale cognitie, sociale vaardigheden, ASS-symptomen en sociale competentie testen. Voor de haalbaarheid wordt verondersteld dat: (1) paraprofessionals tijdens de sociale interventie trouw > 90% zullen tonen; (2) tevredenheidsscores zullen hoog zijn (ouders rapporteren een gemiddeld tevredenheidsitem M>6.0 en kinderen rapporteren een gemiddeld tevredenheidsitem M>5.0 van maximaal 7=helemaal tevreden); (3) het aanwezigheidspercentage zal gedurende het hele programma >90% (gemiddeld) zijn; en (4) het verlooppercentage zal <5% zijn. Voor kinduitkomsten wordt verondersteld dat kinderen in de sociale interventiegroep significant grotere verbeteringen zullen laten zien in vergelijking met de niet-behandelde controlegroep (wachtlijst) in sociaal-cognitieve kennis, ouderbeoordelingen van sociale vaardigheden, ouderbeoordelingen van ASS-symptoomernst, en beoordelingen van sociale prestaties (gemeten via directe gedragsobservaties door gemaskerde beoordelaars). Er wordt ook verondersteld dat kinderen die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar de sociale interventiegroep, de interventie-effecten drie maanden na de sociale interventie behouden.

Er zal een pilot-randomized controlled trial (RCT; pretest-posttest controlegroepontwerp) worden uitgevoerd. Kinderen zullen worden geworven met behulp van aankondigingen die worden verspreid door districtsbestuurders en ouders en kinderen zullen in eerste instantie schriftelijke toestemming van de ouders en schriftelijke instemming van het kind moeten geven voor deelname aan de screening (om te bepalen of ze in aanmerking komen) en vervolgens voor deelname aan het onderzoek naar sociale interventie (voor degenen die geschiktheidscriteria). Paraprofessionals volgen een training van 20 uur en tonen >90% betrouwbaarheid bij het implementeren van de interventie. Kinderen worden willekeurig door de onderzoeksstatisticus toegewezen aan de sociale interventiegroep of de groep zonder behandeling (wachtlijst). De handmatige sociale interventie wordt vervolgens afgeleverd bij degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventiegroep ter plaatse op de scholen van de leerlingen als onderdeel van de bestaande naschoolse programmering van de scholen die wordt verzorgd door paraprofessionals. De sociale interventie wordt gedurende acht weken vier dagen per week (90 minuten per sessie) in groepsverband gegeven. Sessies zijn gestructureerd en omvatten sociale vaardigheidsgroepen, sociale recreatieve spellen en een versterkingssysteem. Elke groep wordt gefaciliteerd door twee paraprofessionals en omvat 12-15 kinderen, waaronder twee met hfASD (de overigen zullen normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten zijn). Er wordt een uitgebreide reeks getrouwheidsmonitoringprocedures gebruikt om de nauwkeurigheid van de implementatie in de sociale interventiegroep te volgen, evenals om eventuele therapeutische diensten die door de controlegroepkinderen worden ontvangen, te documenteren. Tevredenheidscijfers (ouder en kind) worden verzameld na afronding van de sociale interventie. De uitkomstmaten voor kinderen worden ingevuld voor zowel de sociale interventiegroep als de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) onmiddellijk voorafgaand aan (pretest) en na (posttest) de acht weken durende interventie, en kinderen die aanvankelijk zijn toegewezen aan de sociale interventie zullen ook de beoordelingen voltooien drie maanden later (follow-up). Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling (wachtlijst) krijgen de sociale interventie nadat de interventiegroep de sociale interventie heeft voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14208
        • Werving
        • Canisius College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande klinische diagnose van ASS
  • Wechsler verkorte intelligentieschaal - 2e editie IQ-score> 70
  • Diagnostische bevestiging via het Autism Diagnostic Interview-Revised

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van psychose per ouderrapport en voorafgaande psychiatrische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maatschappelijke interventie
De sociale interventie bestaat uit vier sessies van 90 minuten per week die gedurende acht weken door paraprofessioneel personeel worden gegeven aan kinderen met hfASD als onderdeel van hun bestaande naschoolse programma.
De sociale interventie bestaat uit vier sessies van 90 minuten per week die gedurende acht weken worden gegeven door paraprofessioneel personeel als onderdeel van het bestaande naschoolse programma van de kinderen. De sessies volgen een schema en omvatten sociale vaardigheidsgroepen, sociale recreatieve spellen en een versterkingssysteem om gerichte sociale kennis en sociale vaardigheden aan te leren, te oefenen en te versterken. De sessies zijn handmatig en bevatten een specifieke instructievolgorde en een behandel(les)plan voor het paraprofessionele personeel om uit te voeren. De kinderen verdienen ook punten voor het gebruik van de gerichte vaardigheden (gebruiksfrequentie) en elk kan een thuis- of locatiegebaseerde bekrachtiger verdienen voor het bereiken van zijn/haar beoogde aantal punten per sessie. Elke groep wordt gefaciliteerd door twee paraprofessionals en bestaat uit 12-15 kinderen, waaronder twee met hfASD (de overigen zijn normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten).
GEEN_INTERVENTIE: Controle zonder behandeling
Kinderen in de controleconditie zonder behandeling krijgen geen naschoolse sociale programma's tijdens de studiefase van actieve sociale interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke Kennistoetsing (SKA)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Test van sociale cognitie/kennis (gemiddelde verandering ten opzichte van pretestscore). De Social Knowledge Assessment levert een totaalscore op die kan variëren van 0 tot 167, en een hogere totaalscore duidt op een betere sociale cognitie/kennis (betere uitkomst).
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste Skillstreaming Checklist (ASC)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Beoordelingen van sociale vaardigheden (gemiddelde verandering ten opzichte van pretestscore). De Aangepaste Skillstreaming Checklist levert een totaalscore op die kan variëren van 38 tot 190, en een hogere totaalscore duidt op betere sociale/sociaal-communicatieve vaardigheden (beter resultaat).
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie, Formulier voor schoolleeftijd (SRS-2)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Beoordelingen van de ernst van ASS-symptomen (gemiddelde verandering ten opzichte van de pretestscore). De Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form levert een totale T-score op (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), en een hogere totale T-score geeft een grotere ernst van de ASS-symptomen aan (slechtere uitkomst).
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Sociale Competentie Observatie Schaal (SCOS)
Tijdsspanne: Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.
Observaties van de sociale prestaties van de kinderen door gemaskerde codeerders (gemiddelde verandering ten opzichte van de pretestscore). De Social Competence Observation Scale levert een enkele Social Impairment Severity (SIS)-score op, variërend van 1 = normaal tot 7 = extreem tekort, en een hogere score duidt op een ernstigere beperking (slechter resultaat).
Pretest (onmiddellijk voorafgaand aan) en posttest (onmiddellijk volgend op) de 8 weken durende actieve sociale interventiefase voor kinderen in beide condities, en drie maanden later (follow-up) voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de sociale interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudertevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
Ouderbeoordelingen van tevredenheid (gemiddelde score). Het oudertevredenheidsonderzoek levert een totaalscore op die kan variëren van 10 tot 70, en een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid (beter resultaat).
Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
Onderzoek naar de tevredenheid van kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
Klantbeoordelingen van tevredenheid (gemiddelde score). Het Kindtevredenheidsonderzoek levert een totaalscore op die kan variëren van 8 tot 56, en een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid (beter resultaat).
Onmiddellijk afgerond na afronding van de sociale interventie
Getrouwheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
Maatstaf van implementatienauwkeurigheid (gemiddeld percentage van interventie nauwkeurig geleverd)
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
Gemiddeld percentage sessies bijgewoond
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)
Percentage kinddeelnemers dat zich terugtrekt
Gemeten tijdens de uitvoering van de interventie (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het uiteindelijke databestand zal beschikbaar zijn om te delen. Dit omvat demografische gegevens en onbewerkte, afgeleide en standaardscores. Gegevens op itemniveau zijn beschikbaar, waaronder onbewerkte gegevens op itemniveau met variabele- en waardelabels, alle berekende variabelen die tijdens het scoren zijn gemaakt en alle schaalscores voor standaardscores. Er zal ook een gegevenscodeboek en woordenboek beschikbaar zijn met elke maat, variabele naam/label, score-instructies en ondersteunende referenties. Elke proefpersoon krijgt een uniek identificatienummer toegewezen zodat er geen persoonlijk identificeerbare informatie aanwezig is. De hoofdonderzoeker ontvangt verzoeken om gegevensuitwisseling en zorgt ervoor dat het gegevensbestand en de ondersteunende documenten worden overgedragen aan de verzoekende persoon. Andere studiegerelateerde materialen en producten zullen op verzoek ook beschikbaar worden gesteld (bijv. studieprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming, enz.). De uiteindelijke onderzoeksdata worden ook aangeboden aan het NIMH Data Archive en zijn toegankelijk voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek en publicatie en/of indiening bij de NDA, en zullen beschikbaar zijn voor een periode van ten minste 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zijn geen vooraf vastgestelde criteria voor toegang tot of gebruik van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

Klinische onderzoeken op Maatschappelijke interventie

3
Abonneren