- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542602
Studie mimoprofesní sociální intervence pro autistické děti
Proveditelnost a počáteční účinnost mimoškolní sociální intervence poskytované paraprofesionály ve školním prostředí pro děti s PAS
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a počáteční účinnost mimoškolní sociální intervence poskytované paraprofesionály ve školním prostředí pro děti s vyšší funkcí s poruchou autistického spektra (hfASD; bez mentálního postižení). Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím věrnosti (přesnosti) implementace, hodnocení spokojenosti rodičů a dětí a míry návštěvnosti a opotřebení. Výsledky budou testovat účinek intervence na sociální kognici, sociální dovednosti, symptomy ASD a sociální kompetenci. Pro proveditelnost se předpokládá, že: (1) paraprofesionálové budou prokazovat věrnost > 90 % v průběhu sociální intervence; (2) hodnocení spokojenosti bude vysoké (rodiče uvedou průměrnou položku spokojenosti M>6,0 a děti uvedou průměrnou položku spokojenosti M>5,0 maximálně 7 = zcela spokojeni); (3) míra účasti bude >90 % (v průměru) v celém programu; a (4) míra opotřebení bude <5 %. Pokud jde o výsledky dětí, předpokládá se, že děti ve skupině se sociální intervencí budou vykazovat výrazně větší zlepšení ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby (na čekací listině) v sociálně-kognitivních znalostech, rodičovském hodnocení sociálních dovedností, rodičovském hodnocení závažnosti symptomů ASD a hodnocení sociálního výkonu (měřeno prostřednictvím přímých pozorování chování maskovanými hodnotiteli). Předpokládá se také, že děti původně randomizované do skupiny sociální intervence si udrží efekt intervence tři měsíce po sociální intervenci.
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; návrh kontrolní skupiny před testem a po testu). Děti budou přijímány na základě oznámení rozšiřovaných okresními správci a rodiče a děti budou muset poskytnout písemný souhlas rodičů a písemný souhlas dítěte nejprve pro účast na screeningu (pro určení způsobilosti) a následně pro účast ve studii sociální intervence (pro ty, kteří se setkají kritéria způsobilosti). Paraprofesionálové absolvují 20hodinový výcvik a prokážou > 90% věrnost při provádění zásahu. Děti budou náhodně rozděleny statistikem studie do skupiny sociální intervence nebo kontrolní skupiny bez léčby (čekací listina). Manuální sociální intervence je pak poskytnuta těm, kteří byli náhodně vybráni do sociální intervenční skupiny na místě ve školách studentů jako součást stávajícího školního mimoškolního programu poskytovaného paraprofesionály. Sociální intervence se poskytuje čtyři dny v týdnu (90 minut na sezení) po dobu osmi týdnů ve skupinovém formátu. Lekce jsou strukturované a zahrnují skupiny sociálních dovedností, společenské rekreační hry a posilovací systém. Každá skupina bude vedena dvěma paraprofesionály a bude zahrnovat 12–15 dětí, včetně dvou s hfASD (zbývající budou typicky vyvíjející se vrstevníci). Ke sledování přesnosti implementace ve skupině sociální intervence a rovněž k dokumentaci veškerých terapeutických služeb, které děti v kontrolní skupině obdržely, se používá komplexní soubor postupů monitorování věrnosti. Hodnocení spokojenosti (rodič a dítě) se shromažďují po ukončení sociální intervence. Měření výsledku dítěte se dokončí jak pro skupinu sociální intervence, tak pro skupinu bez kontroly (čekací listina) bezprostředně před (před testem) a po (posttest) osmitýdenní intervencí a hodnocení dokončí také děti původně zařazené do sociální intervence. o tři měsíce později (následné sledování). Děti zařazené do kontrolní (čekací) skupiny bez léčby obdrží sociální intervenci poté, co intervenční skupina sociální intervenci dokončí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14208
- Nábor
- Canisius College
-
Kontakt:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Telefonní číslo: 716-888-2861
- E-mail: lopatac@canisius.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí klinická diagnóza ASD
- Wechslerova zkrácená škála inteligence - 2. vydání IQ skóre >70
- Diagnostické potvrzení prostřednictvím Autism Diagnostic Interview-Revised
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychóze podle rodičovské zprávy a předchozího psychiatrického vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sociální intervence
Sociální intervence sestává ze čtyř 90minutových sezení týdně poskytovaných po dobu osmi týdnů poloprofesionálním personálem dětem s hfASD jako součást jejich stávajícího mimoškolního programu.
|
Sociální intervence sestává ze čtyř 90minutových sezení týdně, která po dobu osmi týdnů poskytují poloprofesionální pracovníci jako součást stávajícího mimoškolního programu pro děti.
Lekce se řídí rozvrhem a zahrnují skupiny sociálních dovedností, společenské rekreační hry a systém posilování pro výuku, procvičování a posilování cílených sociálních znalostí a sociálních dovedností.
Sezení jsou řízena manuálně a zahrnují konkrétní instruktážní sekvenci a plán léčby (lekce), který má paraprofesionální personál implementovat.
Děti také získávají body za používání cílených dovedností (frekvence používání) a každá může získat domácího nebo místního posilovače za dosažení svého cílového počtu bodů v každém sezení.
Každá skupina je podporována dvěma paraprofesionály a zahrnuje 12–15 dětí včetně dvou s hfASD (zbývající budou typicky vyvíjející se vrstevníci).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola bez léčby
Děti ve stavu bez kontroly nebudou dostávat žádné mimoškolní sociální programování během fáze studia aktivní sociální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sociálních znalostí (SKA)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Test sociální kognice/znalosti (průměrná změna oproti skóre před testem).
Hodnocení sociálních znalostí poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 167, a vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální poznání/znalosti (lepší výsledek).
|
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adapted Skillstreaming Checklist (ASC)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Hodnocení sociálních dovedností (průměrná změna oproti skóre před testem).
Adapted Skillstreaming Checklist poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 38 do 190, a vyšší celkové skóre znamená lepší sociální/sociálně-komunikační dovednosti (lepší výsledek).
|
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
|
Škála sociální odezvy, 2. vydání, formulář pro školní věk (SRS-2)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Hodnocení závažnosti symptomů ASD (průměrná změna od skóre před testem).
Škála sociální odezvy, 2. vydání, formulář pro školní věk poskytuje celkové T skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10) a vyšší celkové T skóre ukazuje na větší závažnost symptomů ASD (horší výsledek).
|
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
|
Škála pozorování sociální kompetence (SCOS)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Pozorování sociálního výkonu dětí maskovanými kodéry (průměrná změna oproti skóre před testem).
Škála pozorování sociální kompetence poskytuje jediné skóre závažnosti sociálního poškození (SIS) v rozsahu od 1 = normální do 7 = extrémní deficit a vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození (horší výsledek).
|
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
|
Rodičovská hodnocení spokojenosti (průměrné skóre).
Průzkum spokojenosti rodičů poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 10 do 70, a vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost (lepší výsledek).
|
Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
|
|
Průzkum spokojenosti dětí
Časové okno: Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
|
Hodnocení spokojenosti dětí (průměrné skóre).
Průzkum spokojenosti dětí poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 8 do 56, a vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost (lepší výsledek).
|
Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
|
|
Měření věrnosti
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
Míra přesnosti implementace (průměrné procento přesně provedené intervence)
|
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
Průměrné procento navštívených relací
|
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
Procento dětských účastníků, kteří odstoupili
|
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .