Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mimoprofesní sociální intervence pro autistické děti

7. února 2023 aktualizováno: Christopher J. Lopata, Canisius College

Proveditelnost a počáteční účinnost mimoškolní sociální intervence poskytované paraprofesionály ve školním prostředí pro děti s PAS

Intervence sociálních dovedností se někdy používají k léčbě sociálního postižení vyšších funkčních dětí s poruchou autistického spektra (hfASD; bez mentálního postižení). Navzdory uznávané potřebě takové léčby dostává jen málo dětí s hfASD sociální intervence. Snahy o rozvoj a realizaci školních sociálních intervencí brzdily překážky během školního dne (např. nedostatek zdrojů, personálu, školení a času). Existuje tedy potřeba realizovatelných a účinných sociálních intervencí, které mohou poskytovat neprofesionální (paraprofesionální) zaměstnanci školy ve školním prostředí, včetně mimoškolních programů. Účelem této studie je otestovat proveditelnost a počáteční účinnost mimoškolní sociální intervence poskytované paraprofesionály ve školním prostředí pro děti s hfASD. Děti budou náhodně zařazeny do skupiny sociální intervence nebo do kontrolní skupiny bez léčby (čekací listina). Intervenci budou poskytovat poloprofesionálové čtyři dny v týdnu (90 minut na sezení) po dobu osmi týdnů během mimoškolního programu pro děti, který probíhá v jejich školách. Lekce zahrnují skupiny sociálních dovedností, společenské rekreační hry k procvičování dovedností a posilování chování k posílení učení. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím věrnosti (přesnosti) implementace, hodnocení spokojenosti rodičů a dětí a míry návštěvnosti a opotřebení. Výsledky budou testovat účinek intervence na dětský test sociální kognice, rodičovské hodnocení sociálních dovedností a symptomů ASD a behaviorální kódování sociální kompetence naivními hodnotiteli během nestrukturované hry. Měření výsledků dítěte budou dokončena jak pro skupinu sociální intervence, tak pro skupinu bez kontroly (čekací listina) bezprostředně před (před testem) a po (posttest) osmitýdenní intervence a děti původně zařazené do sociální intervence také dokončí hodnocení o tři měsíce později (následná kontrola). Děti zařazené do kontrolní (čekací) skupiny bez léčby obdrží sociální intervenci poté, co intervenční skupina sociální intervenci dokončí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a počáteční účinnost mimoškolní sociální intervence poskytované paraprofesionály ve školním prostředí pro děti s vyšší funkcí s poruchou autistického spektra (hfASD; bez mentálního postižení). Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím věrnosti (přesnosti) implementace, hodnocení spokojenosti rodičů a dětí a míry návštěvnosti a opotřebení. Výsledky budou testovat účinek intervence na sociální kognici, sociální dovednosti, symptomy ASD a sociální kompetenci. Pro proveditelnost se předpokládá, že: (1) paraprofesionálové budou prokazovat věrnost > 90 % v průběhu sociální intervence; (2) hodnocení spokojenosti bude vysoké (rodiče uvedou průměrnou položku spokojenosti M>6,0 a děti uvedou průměrnou položku spokojenosti M>5,0 maximálně 7 = zcela spokojeni); (3) míra účasti bude >90 % (v průměru) v celém programu; a (4) míra opotřebení bude <5 %. Pokud jde o výsledky dětí, předpokládá se, že děti ve skupině se sociální intervencí budou vykazovat výrazně větší zlepšení ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby (na čekací listině) v sociálně-kognitivních znalostech, rodičovském hodnocení sociálních dovedností, rodičovském hodnocení závažnosti symptomů ASD a hodnocení sociálního výkonu (měřeno prostřednictvím přímých pozorování chování maskovanými hodnotiteli). Předpokládá se také, že děti původně randomizované do skupiny sociální intervence si udrží efekt intervence tři měsíce po sociální intervenci.

Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; návrh kontrolní skupiny před testem a po testu). Děti budou přijímány na základě oznámení rozšiřovaných okresními správci a rodiče a děti budou muset poskytnout písemný souhlas rodičů a písemný souhlas dítěte nejprve pro účast na screeningu (pro určení způsobilosti) a následně pro účast ve studii sociální intervence (pro ty, kteří se setkají kritéria způsobilosti). Paraprofesionálové absolvují 20hodinový výcvik a prokážou > 90% věrnost při provádění zásahu. Děti budou náhodně rozděleny statistikem studie do skupiny sociální intervence nebo kontrolní skupiny bez léčby (čekací listina). Manuální sociální intervence je pak poskytnuta těm, kteří byli náhodně vybráni do sociální intervenční skupiny na místě ve školách studentů jako součást stávajícího školního mimoškolního programu poskytovaného paraprofesionály. Sociální intervence se poskytuje čtyři dny v týdnu (90 minut na sezení) po dobu osmi týdnů ve skupinovém formátu. Lekce jsou strukturované a zahrnují skupiny sociálních dovedností, společenské rekreační hry a posilovací systém. Každá skupina bude vedena dvěma paraprofesionály a bude zahrnovat 12–15 dětí, včetně dvou s hfASD (zbývající budou typicky vyvíjející se vrstevníci). Ke sledování přesnosti implementace ve skupině sociální intervence a rovněž k dokumentaci veškerých terapeutických služeb, které děti v kontrolní skupině obdržely, se používá komplexní soubor postupů monitorování věrnosti. Hodnocení spokojenosti (rodič a dítě) se shromažďují po ukončení sociální intervence. Měření výsledku dítěte se dokončí jak pro skupinu sociální intervence, tak pro skupinu bez kontroly (čekací listina) bezprostředně před (před testem) a po (posttest) osmitýdenní intervencí a hodnocení dokončí také děti původně zařazené do sociální intervence. o tři měsíce později (následné sledování). Děti zařazené do kontrolní (čekací) skupiny bez léčby obdrží sociální intervenci poté, co intervenční skupina sociální intervenci dokončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14208
        • Nábor
        • Canisius College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí klinická diagnóza ASD
  • Wechslerova zkrácená škála inteligence - 2. vydání IQ skóre >70
  • Diagnostické potvrzení prostřednictvím Autism Diagnostic Interview-Revised

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o psychóze podle rodičovské zprávy a předchozího psychiatrického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sociální intervence
Sociální intervence sestává ze čtyř 90minutových sezení týdně poskytovaných po dobu osmi týdnů poloprofesionálním personálem dětem s hfASD jako součást jejich stávajícího mimoškolního programu.
Sociální intervence sestává ze čtyř 90minutových sezení týdně, která po dobu osmi týdnů poskytují poloprofesionální pracovníci jako součást stávajícího mimoškolního programu pro děti. Lekce se řídí rozvrhem a zahrnují skupiny sociálních dovedností, společenské rekreační hry a systém posilování pro výuku, procvičování a posilování cílených sociálních znalostí a sociálních dovedností. Sezení jsou řízena manuálně a zahrnují konkrétní instruktážní sekvenci a plán léčby (lekce), který má paraprofesionální personál implementovat. Děti také získávají body za používání cílených dovedností (frekvence používání) a každá může získat domácího nebo místního posilovače za dosažení svého cílového počtu bodů v každém sezení. Každá skupina je podporována dvěma paraprofesionály a zahrnuje 12–15 dětí včetně dvou s hfASD (zbývající budou typicky vyvíjející se vrstevníci).
NO_INTERVENTION: Kontrola bez léčby
Děti ve stavu bez kontroly nebudou dostávat žádné mimoškolní sociální programování během fáze studia aktivní sociální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sociálních znalostí (SKA)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Test sociální kognice/znalosti (průměrná změna oproti skóre před testem). Hodnocení sociálních znalostí poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 167, a vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální poznání/znalosti (lepší výsledek).
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adapted Skillstreaming Checklist (ASC)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Hodnocení sociálních dovedností (průměrná změna oproti skóre před testem). Adapted Skillstreaming Checklist poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 38 do 190, a vyšší celkové skóre znamená lepší sociální/sociálně-komunikační dovednosti (lepší výsledek).
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Škála sociální odezvy, 2. vydání, formulář pro školní věk (SRS-2)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Hodnocení závažnosti symptomů ASD (průměrná změna od skóre před testem). Škála sociální odezvy, 2. vydání, formulář pro školní věk poskytuje celkové T skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10) a vyšší celkové T skóre ukazuje na větší závažnost symptomů ASD (horší výsledek).
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Škála pozorování sociální kompetence (SCOS)
Časové okno: Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.
Pozorování sociálního výkonu dětí maskovanými kodéry (průměrná změna oproti skóre před testem). Škála pozorování sociální kompetence poskytuje jediné skóre závažnosti sociálního poškození (SIS) v rozsahu od 1 = normální do 7 = extrémní deficit a vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození (horší výsledek).
Pretestujte (bezprostředně před) a posttestujte (bezprostředně po) 8týdenní fázi aktivní sociální intervence u dětí v obou podmínkách a o tři měsíce později (sledování) u dětí randomizovaných k sociální intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
Rodičovská hodnocení spokojenosti (průměrné skóre). Průzkum spokojenosti rodičů poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 10 do 70, a vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost (lepší výsledek).
Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
Průzkum spokojenosti dětí
Časové okno: Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
Hodnocení spokojenosti dětí (průměrné skóre). Průzkum spokojenosti dětí poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 8 do 56, a vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost (lepší výsledek).
Dokončeno ihned po ukončení sociální intervence
Měření věrnosti
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
Míra přesnosti implementace (průměrné procento přesně provedené intervence)
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
Míra návštěvnosti
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
Průměrné procento navštívených relací
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
Míra opotřebení
Časové okno: Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)
Procento dětských účastníků, kteří odstoupili
Měřeno po celou dobu realizace zásahu (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný datový soubor bude k dispozici pro sdílení. To bude zahrnovat demografická data a nezpracovaná, odvozená a standardní skóre. K dispozici budou data na úrovni položek, včetně nezpracovaných dat na úrovni položek s popisky proměnných a hodnot, všechny vypočítané proměnné vytvořené během bodování a všechna skóre stupnice pro standardní skóre. K dispozici bude také datový číselník a slovník, který obsahuje seznam každého taktu, název/označení proměnné, pokyny k bodování a podpůrné odkazy. Každému subjektu bude přiděleno jedinečné identifikační číslo, aby nebyly přítomny žádné osobní identifikační údaje. Hlavní řešitel obdrží žádosti o sdílení údajů a zajistí, aby byl datový soubor a podpůrné dokumenty předány žádající osobě. Další materiály a produkty související se studií budou také zpřístupněny na vyžádání (např. protokol studie, formulář informovaného souhlasu atd.). Konečná výzkumná data budou rovněž předložena datovému archivu NIMH a budou přístupná dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie a zveřejnění a/nebo předložení NDA a budou k dispozici po dobu nejméně 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistují žádná předem stanovená kritéria pro přístup k datům nebo jejich použití

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit