Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en paraprofesjonelt levert etterskole sosial intervensjon for autistiske barn

7. februar 2023 oppdatert av: Christopher J. Lopata, Canisius College

Gjennomførbarhet og innledende effekt av en sosial intervensjon etter skoletid levert av paraprofesjonelle i skolemiljøer for barn med ASD

Sosiale ferdighetsintervensjoner brukes noen ganger for å behandle sosiale funksjonsnedsettelser til høyere fungerende barn med autismespekterforstyrrelse (hfASD; uten intellektuell funksjonshemming). Til tross for det erkjente behovet for slike behandlinger er det få barn med hfASD som mottar sosiale intervensjoner. Arbeidet med å utvikle og implementere skolesosiale intervensjoner har blitt hindret av barrierer i løpet av skoledagen (f.eks. mangel på ressurser, bemanning, opplæring og tid). Som sådan er det behov for gjennomførbare og effektive sosiale intervensjoner som kan leveres av ikke-profesjonelt (paraprofesjonelt) skolepersonale i skolemiljøer, inkludert skolefritidsordninger. Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den første effekten av en sosial intervensjon etter skoletid levert av paraprofesjonelle i skolemiljøer for barn med hfASD. Barn vil bli tilfeldig tildelt den sosiale intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe (venteliste) uten behandling. Intervensjonen vil bli levert av paraprofesjonelle fire dager per uke (90 minutter per økt) over åtte uker i løpet av barnas skolefritidsordning som gjennomføres på skolene deres. Økter inkluderer sosiale ferdighetsgrupper, sosiale rekreasjonsspill for å øve ferdigheter og atferdsforsterkning for å styrke læring. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via implementeringstrohet (nøyaktighet), rangeringer av foreldre og barns tilfredshet, og oppmøte- og nedbrytingsrater. Resultatene vil teste intervensjonseffekten på en barnetest av sosial kognisjon, foreldrevurderinger av sosiale ferdigheter og ASD-symptomer, og atferdsmessig koding av sosial kompetanse av naive vurderere under ustrukturert spill. Målinger for barns utfall vil bli fullført for både den sosiale intervensjonsgruppen og ikke-behandlingskontrollgruppen (venteliste) umiddelbart før (pretest) og etter (posttest) den åtte uker lange intervensjonen, og barn som opprinnelig ble tildelt den sosiale intervensjonen vil også fullføre vurderinger tre måneder senere (oppfølging). Barn som er tilordnet gruppen uten behandlingskontroll (venteliste) vil motta den sosiale intervensjonen etter at intervensjonsgruppen har fullført den sosiale intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den første effekten av en sosial intervensjon etter skoletid levert av paraprofesjonelle i skolemiljøer for høyere fungerende barn med autismespekterforstyrrelse (hfASD; uten intellektuell funksjonshemming). Gjennomførbarhet vil bli vurdert via implementeringstrohet (nøyaktighet), rangeringer av foreldre og barns tilfredshet, og oppmøte- og nedbrytingsrater. Resultatene vil teste intervensjonseffekten på sosial-kognisjon, sosiale ferdigheter, ASD-symptomer og sosial kompetanse. For gjennomførbarhet er det antatt at: (1) paraprofesjonelle vil demonstrere troskap >90 % gjennom den sosiale intervensjonen; (2) tilfredshetsvurderinger vil være høye (foreldre vil rapportere et gjennomsnittlig tilfredshetselement M>6.0 og barn vil rapportere et gjennomsnittlig tilfredshetselement M>5.0 av maksimalt 7=helt fornøyd); (3) deltakelsesraten vil være >90 % (i gjennomsnitt) over hele programmet; og (4) slitasjeraten vil være <5 %. For barns utfall er det antatt at barn i den sosiale intervensjonsgruppen vil vise signifikant større forbedringer sammenlignet med gruppen uten behandlingskontroll (venteliste) i sosial-kognitiv kunnskap, foreldrevurderinger av sosiale ferdigheter, foreldrevurderinger av ASD-symptom alvorlighetsgrad, og vurderinger av sosial ytelse (målt via direkte atferdsobservasjoner av maskerte vurderere). Det er også antatt at barn som initialt er randomisert til den sosiale intervensjonsgruppen vil opprettholde intervensjonseffektene tre måneder etter den sosiale intervensjonen.

En pilot randomisert kontrollert studie (RCT; pretest-posttest control group design) vil bli utført. Barn vil bli rekruttert ved å bruke kunngjøringer spredt av distriktsadministratorer, og foreldre og barn vil bli pålagt å gi skriftlig samtykke fra foreldre og skriftlig samtykke fra foreldre i første omgang for deltakelse i screeningen (for å avgjøre kvalifisering) og deretter for deltakelse i den sosiale intervensjonsstudien (for de møtene) kvalifikasjonskriterier). Paraprofesjonelle vil fullføre en 20-timers opplæring og demonstrere >90 % troskap ved å implementere intervensjonen. Barn vil bli tilfeldig tildelt av studiestatistikeren til den sosiale intervensjonsgruppen eller ikke-behandlingskontrollgruppen (venteliste). Den manuelle sosiale intervensjonen blir deretter levert til de som er randomisert til den sosiale intervensjonsgruppen på stedet ved elevenes skoler som en del av skolenes eksisterende etterskoleprogrammering levert av paraprofesjonelle. Den sosiale intervensjonen leveres fire dager per uke (90 minutter per økt) over åtte uker i gruppeformat. Øktene er strukturerte og inkluderer sosiale ferdighetsgrupper, sosiale rekreasjonsspill og et forsterkningssystem. Hver gruppe vil bli tilrettelagt av to paraprofesjonelle, og inkluderer 12-15 barn, inkludert to med hfASD (de resterende vil være jevnaldrende i utvikling). Et omfattende sett med prosedyrer for troskapsovervåking brukes til å spore implementeringsnøyaktighet i den sosiale intervensjonsgruppen, samt dokumentere eventuelle terapeutiske tjenester mottatt av kontrollgruppebarna. Tilfredshetsvurderinger (foreldre og barn) samles inn etter fullført sosial intervensjon. Barneresultatmål er fullført for både den sosiale intervensjonsgruppen og ikke-behandlingskontroll (venteliste) gruppen umiddelbart før (pretest) og etter (posttest) den åtte uker lange intervensjonen, og barn som opprinnelig ble tildelt den sosiale intervensjonen vil også fullføre vurderingene tre måneder senere (oppfølging). Barn som er tilordnet gruppen uten behandlingskontroll (venteliste) vil motta den sosiale intervensjonen etter at intervensjonsgruppen har fullført den sosiale intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14208
        • Rekruttering
        • Canisius College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose av ASD
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ-poengsum >70
  • Diagnostisk bekreftelse via Autismediagnostisk intervju-revidert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykose per foreldrerapport og tidligere psykiatrisk utredning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sosial intervensjon
Den sosiale intervensjonen består av fire 90-minutters økter per uke levert over åtte uker av paraprofesjonelt personale til barn med hfASD som en del av deres eksisterende skolefritidsordning.
Den sosiale intervensjonen består av fire 90-minutters økter per uke levert over åtte uker av paraprofesjonelt personale som en del av barnas eksisterende skolefritidsordning. Øktene følger en tidsplan og inkluderer sosiale ferdighetsgrupper, sosiale rekreasjonsspill og et forsterkningssystem for å undervise, øve og forsterke målrettet sosial kunnskap og sosiale ferdigheter. Øktene er manuelle og inkluderer en spesifikk instruksjonssekvens og behandlingsplan (leksjon) som det paraprofesjonelle personalet kan implementere. Barna tjener også poeng for bruk av de målrettede ferdighetene (bruksfrekvens), og hver kan tjene en hjemme- eller stedsbasert forsterker for å nå sitt målrettede antall poeng hver økt. Hver gruppe er tilrettelagt av to paraprofesjonelle, og inkluderer 12-15 barn, inkludert to med hfASD (de resterende vil vanligvis være jevnaldrende i utvikling).
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandlingskontroll
Barn i kontrolltilstanden uten behandling vil ikke motta sosial programmering etter skoletid under den aktive studiefasen for sosial intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial kunnskapsvurdering (SKA)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Test av sosial-kognisjon/kunnskap (gjennomsnittlig endring fra pretest-score). The Social Knowledge Assessment gir en totalskåre som kan variere fra 0 til 167, og en høyere totalscore indikerer bedre sosial-kognisjon/kunnskap (bedre resultat).
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset Skillstreaming Sjekkliste (ASC)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Vurderinger av sosiale ferdigheter (gjennomsnittlig endring fra pretestscore). Sjekklisten for tilpasset ferdighetsstreaming gir en totalscore som kan variere fra 38 til 190, og en høyere totalscore indikerer bedre sosiale/sosiale kommunikasjonsferdigheter (bedre resultat).
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form (SRS-2)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Vurderinger av alvorlighetsgrad av ASD-symptomer (gjennomsnittlig endring fra pretestscore). Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form gir en total T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), og en høyere total T-score indikerer større ASD-symptom-alvorlighet (verre utfall).
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Observasjonsskala for sosial kompetanse (SCOS)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
Observasjoner av barnas sosiale prestasjoner av maskerte kodere (gjennomsnittlig endring fra pretestscore). Observasjonsskalaen for sosial kompetanse gir en enkelt SIS-score (Social Impairment Severity) som strekker seg fra 1 = normal til 7 = ekstremt underskudd, og en høyere skåre indikerer mer alvorlig svekkelse (verre utfall).
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
Foreldres vurderinger av tilfredshet (gjennomsnittlig poengsum). Foreldretilfredshetsundersøkelsen gir en totalscore som kan variere fra 10 til 70, og en høyere totalscore indikerer større tilfredshet (bedre resultat).
Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
Barnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
Barns vurderinger av tilfredshet (gjennomsnittlig poengsum). Barnetilfredshetsundersøkelsen gir en totalscore som kan variere fra 8 til 56, og en høyere totalscore indikerer større tilfredshet (bedre resultat).
Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
Troskapsmål
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
Mål på implementeringsnøyaktighet (gjennomsnittlig prosentandel av intervensjon levert nøyaktig)
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
Oppmøterate
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig prosentandel av besøkte økter
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
Utmattelsesrate
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
Andel barnedeltakere som trekker seg
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den endelige datafilen vil være tilgjengelig for deling. Dette vil inkludere demografiske data og rå, avledet og standardscore. Data på varenivå vil være tilgjengelig, inkludert rå data på varenivå med variabel- og verdietiketter, alle beregnede variabler opprettet under poengsummen og alle skalapoeng for standardpoeng. En datakodebok og ordbok som viser hvert mål, variabelnavn/etikett, poenginstruksjoner og støttereferanser vil også være tilgjengelig. Hvert emne vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer slik at ingen personlig identifiserbar informasjon er tilstede. Hovedetterforskeren vil motta forespørsler om datadeling, og sørge for at datafilen og støttedokumentene blir overført til den som ber om. Andre studierelaterte materialer og produkter vil også bli gjort tilgjengelig på forespørsel (f.eks. studieprotokoll, skjema for informert samtykke, etc.). De endelige forskningsdataene vil også bli sendt til NIMH Data Archive og vil være tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studiet er fullført og publisert og/eller innsending til NDA, og vil være tilgjengelig i en periode på minst 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen forhåndsetablerte kriterier for datatilgang eller bruk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Kliniske studier på Sosial intervensjon

3
Abonnere