- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542602
Studie av en paraprofesjonelt levert etterskole sosial intervensjon for autistiske barn
Gjennomførbarhet og innledende effekt av en sosial intervensjon etter skoletid levert av paraprofesjonelle i skolemiljøer for barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den første effekten av en sosial intervensjon etter skoletid levert av paraprofesjonelle i skolemiljøer for høyere fungerende barn med autismespekterforstyrrelse (hfASD; uten intellektuell funksjonshemming). Gjennomførbarhet vil bli vurdert via implementeringstrohet (nøyaktighet), rangeringer av foreldre og barns tilfredshet, og oppmøte- og nedbrytingsrater. Resultatene vil teste intervensjonseffekten på sosial-kognisjon, sosiale ferdigheter, ASD-symptomer og sosial kompetanse. For gjennomførbarhet er det antatt at: (1) paraprofesjonelle vil demonstrere troskap >90 % gjennom den sosiale intervensjonen; (2) tilfredshetsvurderinger vil være høye (foreldre vil rapportere et gjennomsnittlig tilfredshetselement M>6.0 og barn vil rapportere et gjennomsnittlig tilfredshetselement M>5.0 av maksimalt 7=helt fornøyd); (3) deltakelsesraten vil være >90 % (i gjennomsnitt) over hele programmet; og (4) slitasjeraten vil være <5 %. For barns utfall er det antatt at barn i den sosiale intervensjonsgruppen vil vise signifikant større forbedringer sammenlignet med gruppen uten behandlingskontroll (venteliste) i sosial-kognitiv kunnskap, foreldrevurderinger av sosiale ferdigheter, foreldrevurderinger av ASD-symptom alvorlighetsgrad, og vurderinger av sosial ytelse (målt via direkte atferdsobservasjoner av maskerte vurderere). Det er også antatt at barn som initialt er randomisert til den sosiale intervensjonsgruppen vil opprettholde intervensjonseffektene tre måneder etter den sosiale intervensjonen.
En pilot randomisert kontrollert studie (RCT; pretest-posttest control group design) vil bli utført. Barn vil bli rekruttert ved å bruke kunngjøringer spredt av distriktsadministratorer, og foreldre og barn vil bli pålagt å gi skriftlig samtykke fra foreldre og skriftlig samtykke fra foreldre i første omgang for deltakelse i screeningen (for å avgjøre kvalifisering) og deretter for deltakelse i den sosiale intervensjonsstudien (for de møtene) kvalifikasjonskriterier). Paraprofesjonelle vil fullføre en 20-timers opplæring og demonstrere >90 % troskap ved å implementere intervensjonen. Barn vil bli tilfeldig tildelt av studiestatistikeren til den sosiale intervensjonsgruppen eller ikke-behandlingskontrollgruppen (venteliste). Den manuelle sosiale intervensjonen blir deretter levert til de som er randomisert til den sosiale intervensjonsgruppen på stedet ved elevenes skoler som en del av skolenes eksisterende etterskoleprogrammering levert av paraprofesjonelle. Den sosiale intervensjonen leveres fire dager per uke (90 minutter per økt) over åtte uker i gruppeformat. Øktene er strukturerte og inkluderer sosiale ferdighetsgrupper, sosiale rekreasjonsspill og et forsterkningssystem. Hver gruppe vil bli tilrettelagt av to paraprofesjonelle, og inkluderer 12-15 barn, inkludert to med hfASD (de resterende vil være jevnaldrende i utvikling). Et omfattende sett med prosedyrer for troskapsovervåking brukes til å spore implementeringsnøyaktighet i den sosiale intervensjonsgruppen, samt dokumentere eventuelle terapeutiske tjenester mottatt av kontrollgruppebarna. Tilfredshetsvurderinger (foreldre og barn) samles inn etter fullført sosial intervensjon. Barneresultatmål er fullført for både den sosiale intervensjonsgruppen og ikke-behandlingskontroll (venteliste) gruppen umiddelbart før (pretest) og etter (posttest) den åtte uker lange intervensjonen, og barn som opprinnelig ble tildelt den sosiale intervensjonen vil også fullføre vurderingene tre måneder senere (oppfølging). Barn som er tilordnet gruppen uten behandlingskontroll (venteliste) vil motta den sosiale intervensjonen etter at intervensjonsgruppen har fullført den sosiale intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14208
- Rekruttering
- Canisius College
-
Ta kontakt med:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Telefonnummer: 716-888-2861
- E-post: lopatac@canisius.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere klinisk diagnose av ASD
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ-poengsum >70
- Diagnostisk bekreftelse via Autismediagnostisk intervju-revidert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykose per foreldrerapport og tidligere psykiatrisk utredning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sosial intervensjon
Den sosiale intervensjonen består av fire 90-minutters økter per uke levert over åtte uker av paraprofesjonelt personale til barn med hfASD som en del av deres eksisterende skolefritidsordning.
|
Den sosiale intervensjonen består av fire 90-minutters økter per uke levert over åtte uker av paraprofesjonelt personale som en del av barnas eksisterende skolefritidsordning.
Øktene følger en tidsplan og inkluderer sosiale ferdighetsgrupper, sosiale rekreasjonsspill og et forsterkningssystem for å undervise, øve og forsterke målrettet sosial kunnskap og sosiale ferdigheter.
Øktene er manuelle og inkluderer en spesifikk instruksjonssekvens og behandlingsplan (leksjon) som det paraprofesjonelle personalet kan implementere.
Barna tjener også poeng for bruk av de målrettede ferdighetene (bruksfrekvens), og hver kan tjene en hjemme- eller stedsbasert forsterker for å nå sitt målrettede antall poeng hver økt.
Hver gruppe er tilrettelagt av to paraprofesjonelle, og inkluderer 12-15 barn, inkludert to med hfASD (de resterende vil vanligvis være jevnaldrende i utvikling).
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandlingskontroll
Barn i kontrolltilstanden uten behandling vil ikke motta sosial programmering etter skoletid under den aktive studiefasen for sosial intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial kunnskapsvurdering (SKA)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Test av sosial-kognisjon/kunnskap (gjennomsnittlig endring fra pretest-score).
The Social Knowledge Assessment gir en totalskåre som kan variere fra 0 til 167, og en høyere totalscore indikerer bedre sosial-kognisjon/kunnskap (bedre resultat).
|
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilpasset Skillstreaming Sjekkliste (ASC)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Vurderinger av sosiale ferdigheter (gjennomsnittlig endring fra pretestscore).
Sjekklisten for tilpasset ferdighetsstreaming gir en totalscore som kan variere fra 38 til 190, og en høyere totalscore indikerer bedre sosiale/sosiale kommunikasjonsferdigheter (bedre resultat).
|
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form (SRS-2)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Vurderinger av alvorlighetsgrad av ASD-symptomer (gjennomsnittlig endring fra pretestscore).
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form gir en total T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), og en høyere total T-score indikerer større ASD-symptom-alvorlighet (verre utfall).
|
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Observasjonsskala for sosial kompetanse (SCOS)
Tidsramme: Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Observasjoner av barnas sosiale prestasjoner av maskerte kodere (gjennomsnittlig endring fra pretestscore).
Observasjonsskalaen for sosial kompetanse gir en enkelt SIS-score (Social Impairment Severity) som strekker seg fra 1 = normal til 7 = ekstremt underskudd, og en høyere skåre indikerer mer alvorlig svekkelse (verre utfall).
|
Pretest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart etter) den 8-ukers aktive sosiale intervensjonsfasen for barn i begge tilstander, og tre måneder senere (oppfølging) for de som ble randomisert til den sosiale intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
|
Foreldres vurderinger av tilfredshet (gjennomsnittlig poengsum).
Foreldretilfredshetsundersøkelsen gir en totalscore som kan variere fra 10 til 70, og en høyere totalscore indikerer større tilfredshet (bedre resultat).
|
Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
|
Barnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
|
Barns vurderinger av tilfredshet (gjennomsnittlig poengsum).
Barnetilfredshetsundersøkelsen gir en totalscore som kan variere fra 8 til 56, og en høyere totalscore indikerer større tilfredshet (bedre resultat).
|
Fullført umiddelbart etter fullført sosial intervensjon
|
Troskapsmål
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Mål på implementeringsnøyaktighet (gjennomsnittlig prosentandel av intervensjon levert nøyaktig)
|
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Oppmøterate
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av besøkte økter
|
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Andel barnedeltakere som trekker seg
|
Målt gjennom intervensjonsimplementering (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk lidelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på Sosial intervensjon
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater